このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

透析用 DCB アクセス ステント グラフト 再狭窄

2017年11月27日 更新者:IRB of NTUH Hsin-Chu Branch、National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

透析アクセスステントグラフト再狭窄のための薬物コーティングバルーンと通常のバルーンを比較するランダム化試験

血液透析アクセス グラフト (AVG) の再発性狭窄は治療が困難です。 吻合部の再発性狭窄に対しては、長期開存性を改善するためにステントグラフトによって治療することができます。 ただし、AVG におけるステントグラフト再狭窄の治療に関するデータはありません。 この無作為化試験は、AVG ステントグラフト再狭窄における薬剤被覆バルーン (DCB) と通常のバルーンの有効性と安全性を比較するために設計されています。

調査の概要

詳細な説明

人工動静脈血液透析アクセス グラフト (AVG) は、静脈吻合部狭窄とアクセス障害の発生率が高いです。 ステントグラフトは、長期の開存率を改善するために再発性静脈吻合部狭窄を伴う AVG で使用できます。 ただし、ステント グラフトの実装後、ステント グラフトの再狭窄の効果的な治療法はまだ不明です。 この無作為化試験は、ステントグラフトのステント内再狭窄に対する薬剤被覆バルーンと通常のバルーンの有効性と安全性を評価するために設計されています。 研究者らは、プロテーゼ AVG ステント内再狭窄を呈した 40 人の患者を登録し、血管内超音波によって再狭窄病変を評価する予定です。 患者は、薬物コーティングされたバルーン血管形成術または通常のバルーン血管形成術の 2 つの治療グループに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mu-Yang Hsieh, MD
  • 電話番号:2009 886-35326151
  • メールh11135@hch.gov.tw

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Hsinchu City
      • Hsinchu、Hsinchu City、台湾、300
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Min-Tsun Liao, MD
        • 副調査官:
          • Mu-Yang Hsieh, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20 歳から 90 歳で、少なくとも 3 か月の定期的な血液透析を受けている
  • 透析バスキュラーアクセスでステントグラフトを実装した
  • -ステントグラフト内またはステントグラフトの端から2cm未満の狭窄の血管造影の証拠
  • -血行力学的に重大な狭窄または血栓症の臨床的証拠
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます

除外基準:

  • 肘の骨折またはその他の疾患は、屈曲操作を妨げる肘関節を伴います。
  • ガイドワイヤーが標的病変を横切ることができない。
  • -ヘパリンまたは造影剤に対する既知の過敏症。
  • 出血素因。
  • -別の臨床試験に参加し、過去3か月間にこの試験に干渉した患者。
  • 治療不可能な出血素因。
  • がん、肝疾患、心不全など、プロトコル違反につながる可能性がある、または患者の平均余命を著しく短縮する可能性があるその他の疾患 (3 か月未満)。
  • -この試験に参加できない、または参加したくない患者。
  • 妊娠中、授乳中の女性、未成年者、有罪判決を受けた犯罪者、精神病患者、研究スタッフまたは同僚は禁止されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:通常のバルーン
通常のバルーンを使用して、標準的なバルーン血管形成術を行います。
無作為化:通常のバルーンを使用してステントグラフトの再狭窄を治療する
アクティブコンパレータ:DCB(パクリタキセルコーティングバルーン)
DCB (パクリタキセル コーティング バルーン) を使用して、追加のバルーン血管形成術を行います。
無作為化: DCB (パクリタキセルでコーティングされたバルーン、Ranger、Boston-Scientific) を使用して、ステントグラフトの再狭窄を治療します。 パクリタキセルの投与量は 2 ug/mm2 で、Ranger 薬剤コーティング バルーンで送達されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期管腔損失
時間枠:0、1、および 3 か月
インデックス手順と比較してフォロー アップで IVUS によって発見された後期管腔損失。
0、1、および 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小の管腔面積と直径
時間枠:0、1、および 3 か月
インデックス手順と比較してフォローアップで IVUS によって行われます。
0、1、および 3 か月
再狭窄率
時間枠:0、1、および 3 か月
フォローアップ血管造影と比較してください。
0、1、および 3 か月
度重なる介入
時間枠:0、1、および 3 か月
血管内バルーン血管形成術または血管内血栓切除術または外科的開放血栓切除術の繰り返しによって定義されます。
0、1、および 3 か月
AV移植の放棄、死亡
時間枠:0、1、および 3 か月
ターゲットAVGまたは死亡率の使用を停止
0、1、および 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mu-Yang Hsieh, MD、National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月5日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月27日

最初の投稿 (実際)

2017年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月27日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

通常のバルーンの臨床試験

3
購読する