Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DCB per la restenosi dello stent-graft con accesso alla dialisi

27 novembre 2017 aggiornato da: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Uno studio randomizzato che confronta il palloncino rivestito di farmaco e il palloncino normale per la restenosi dell'innesto di stent con accesso alla dialisi

La stenosi ricorrente nell'innesto di accesso per emodialisi (AVG) è difficile da trattare. Per stenosi ricorrenti nella giunzione anastomotica possono essere trattate con innesto di stent per migliorare la pervietà a lungo termine. Tuttavia, non ci sono dati riguardanti il ​​trattamento della restenosi dell'endoprotesi nell'AVG. Questo studio randomizzato è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del palloncino rivestito di farmaco (DCB) rispetto al palloncino normale nella restenosi dell'innesto stent AVG.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'innesto di accesso per emodialisi arterovenosa protesica (AVG) presenta un'elevata incidenza di stenosi anastomotica venosa e fallimento dell'accesso. Un innesto stent può essere utilizzato in AVG con stenosi anastomotica venosa ricorrente per migliorare il tasso di pervietà a lungo termine. Tuttavia, dopo l'implementazione dell'innesto di stent, il trattamento efficace per la restenosi in un innesto di stent è ancora sconosciuto. Questo studio randomizzato è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del palloncino rivestito di farmaco rispetto al palloncino normale per la restenosi interna allo stent nell'innesto di stent. I ricercatori hanno in programma di arruolare 40 pazienti che si sono presentati con restenosi protesica nello stent AVG e quindi di valutare le lesioni da restenosi mediante ecografia intravascolare. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi di trattamento: angioplastica con palloncino rivestita di farmaco o angioplastica con palloncino regolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Hsinchu City
      • Hsinchu, Hsinchu City, Taiwan, 300
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital Hsinchu branch
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Min-Tsun Liao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mu-Yang Hsieh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 20 a 90 anni in emodialisi regolare almeno 3 mesi
  • Aveva l'innesto di stent implementato all'accesso vascolare della dialisi
  • Evidenza angiografica di stenosi all'interno dell'innesto di stent o a meno di 2 cm dal bordo dell'innesto di stent
  • Evidenza clinica di stenosi o trombosi emodinamicamente significative
  • Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • La frattura del gomito o qualsiasi malattia coinvolge l'articolazione del gomito che impedisce la manovra di flessione.
  • La lesione target non può essere attraversata dal filo guida.
  • Ipersensibilità nota all'eparina o al mezzo di contrasto.
  • Diatesi sanguinante.
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico con interferenza con questo studio negli ultimi tre mesi.
  • Diatesi emorragica non curabile.
  • Altre malattie, come il cancro, le malattie del fegato o l'insufficienza cardiaca, che possono portare a violazioni del protocollo o ridurre notevolmente l'aspettativa di vita di un paziente (meno di 3 mesi).
  • Pazienti che non possono o non vogliono partecipare a questo studio.
  • Sono vietate le donne in gravidanza, in allattamento, non adulte, i criminali in pena, i pazienti psichiatrici, il personale di ricerca o i colleghi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mongolfiera normale
Utilizzare il palloncino normale per eseguire l'angioplastica con palloncino standard.
Dispositivo: Mongolfiera normale
Randomizzazione: utilizzare un palloncino normale per trattare la restenosi dell'innesto di stent
Comparatore attivo: DCB (palloncino rivestito di paclitaxel)
Utilizzare DCB (palloncino rivestito di paclitaxel) per eseguire un'ulteriore angioplastica con palloncino.
Dispositivo: DCB (palloncino rivestito di paclitaxel)
Randomizzazione: utilizzare DCB (pallone rivestito di paclitaxel, Ranger, Boston-Scientific) per il trattamento della restenosi dell'endoprotesi. La dose di paclitaxel è di 2 ug/mm2 erogata con il palloncino rivestito di farmaco Ranger.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: 0, 1 e 3 mesi
La perdita tardiva del lume rilevata dall'IVUS durante il follow-up rispetto alla procedura dell'indice.
0, 1 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area luminale minima e diametro
Lasso di tempo: 0, 1 e 3 mesi
Fatto da IVUS al follow-up rispetto alla procedura indice.
0, 1 e 3 mesi
tasso di restenosi
Lasso di tempo: 0, 1 e 3 mesi
Confronta con l'angiografia di follow-up.
0, 1 e 3 mesi
ripetuti interventi
Lasso di tempo: 0, 1 e 3 mesi
definita da ripetute angioplastiche endovascolari con palloncino o trombectomia endovascolare o trombectomia chirurgica aperta.
0, 1 e 3 mesi
abbandono dell'innesto AV, morte
Lasso di tempo: 0, 1 e 3 mesi
smesso di utilizzare l'AVG target o la mortalità
0, 1 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Investigatori

  • Investigatore principale: Mu-Yang Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105-015-F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mongolfiera normale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi