Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DCB for dialyseadgang stentgraft-restenose

27. november 2017 opdateret af: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Et randomiseret forsøg, der sammenligner lægemiddelbelagt ballon og almindelig ballon til dialyseadgang stentgraft-restenose

Tilbagevendende stenose i hæmodialyse access graft (AVG) er vanskelig at behandle. Til tilbagevendende stenose i anastomotisk overgang kan behandles med stentgraft for at forbedre langsigtet åbenhed. Der er dog ingen data vedrørende behandling af stentgraft-restenose i AVG. Dette randomiserede forsøg er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemiddelbelagt ballon (DCB) versus almindelig ballon ved AVG stentgraft-restenose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prosthetic arteriovenous hæmodialyse access graft (AVG) har høj forekomst af venøs anastomotisk stenose og adgangssvigt. Et stentgraft kan bruges i AVG med tilbagevendende venøs anastomotisk stenose for at forbedre langsigtet åbenhed. Efter implementering af stentgraft er den effektive behandling for restenose i et stentgraft dog stadig ukendt. Dette randomiserede forsøg er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemiddelbelagt ballon versus almindelig ballon til in-stent restenose i stentgraft. Efterforskerne planlægger at indskrive 40 patienter, som præsenterede sig for protese AVG in-stent restenose, og derefter at evaluere restenose læsionerne ved intravaskulær ultralyd. Patienter vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper: lægemiddelbelagt ballonangioplastik eller almindelig ballonangioplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Hsinchu City
      • Hsinchu, Hsinchu City, Taiwan, 300
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Hsinchu branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Min-Tsun Liao, MD
        • Underforsker:
          • Mu-Yang Hsieh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 20 til 90 år på regelmæssig hæmodialyse mindst 3 måneder
  • Fik implementeret stentgraft ved dialyse vaskulær adgang
  • Angiografiske tegn på stenose i stentgraftet eller mindre end 2 cm fra stentgraftkanten
  • Klinisk tegn på en hæmodynamisk signifikant stenose eller trombose
  • Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Albuebrud eller enhver sygdom involverer albueleddet, der forhindrer bøjningsmanøvren.
  • Mållæsion kan ikke krydses af guidekablet.
  • Kendt overfølsomhed over for heparin eller kontrastmiddel.
  • Blødende diatese.
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg, har forstyrret dette forsøg inden for de seneste tre måneder.
  • Ubehandlelig blødende diatese.
  • Andre sygdomme, såsom kræft, leversygdomme eller hjerteinsufficiens, som kan føre til protokolbrud eller markant forkorte en patients forventede levetid (mindre end 3 måneder).
  • Patienter, der ikke kan eller ønsker at deltage i dette forsøg.
  • Graviditet, ammende kvinde, ikke-voksen, dømte kriminelle, psykiatriske patienter, forskningspersonale eller kolleger er forbudt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Almindelig ballon
Brug den almindelige ballon til at udføre standard ballonangioplastik.
Enhed: Almindelig ballon
Randomisering: at bruge almindelig ballon til at behandle stentgraft-restenose
Aktiv komparator: DCB (paclitaxel-coated ballon)
Brug DCB (paclitaxel-coated ballon) til at udføre yderligere ballonangioplastik.
Enhed: DCB (paclitaxel-coated ballon)
Randomisering: at bruge DCB (paclitaxel-coated ballon, Ranger, Boston-Scientific) til at behandle stentgraft-restenose. Paclitaxel-dosis er 2 ug/mm2 leveret med Ranger lægemiddel-coated ballon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sent luminalt tab
Tidsramme: 0, 1 og 3 måneder
Det sene luminale tab fundet af IVUS ved opfølgning i sammenligning med indeksprocedure.
0, 1 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
minimalt lysareal og diameter
Tidsramme: 0, 1 og 3 måneder
Udført af IVUS om opfølgning i forhold til indeksprocedure.
0, 1 og 3 måneder
restenosehastighed
Tidsramme: 0, 1 og 3 måneder
Sammenlign med opfølgende angiografi.
0, 1 og 3 måneder
gentagne indgreb
Tidsramme: 0, 1 og 3 måneder
defineret ved gentagen endovaskulær ballonangioplastik eller endovaskulær trombektomi eller kirurgisk åben trombektomi.
0, 1 og 3 måneder
opgivelse af AV-transplantat, død
Tidsramme: 0, 1 og 3 måneder
stoppet for at bruge mål-AVG eller dødelighed
0, 1 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mu-Yang Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105-015-F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Almindelig ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner