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在目标氧气范围内测量新生儿的氧合 (MONITOR)

2022年3月10日 更新者:University of Edinburgh

描述当目标氧饱和度范围为 92 至 97% 与 90 至 95% 时,胎龄小于 29 周的早产儿的氧分布差异

研究人员旨在测量将早产儿的氧饱和度目标范围 (92-97%) 设定为比常规使用稍高的短期效果,以计划在未来进行更大规模的研究,以了解这对临床结果的影响。

目前还不清楚早产儿究竟需要多少氧气——出生后头几周的氧气太少或太多都可能有害。 以前的研究使用饱和度监测 (SpO2),其中一个小探针通过皮肤照射光线并计算血液中携带的氧气量。 这些研究表明,使用 91-95% 而不是 85-89% 的 SpO2 范围与更多的婴儿存活和更少的婴儿患有称为坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的肠道疾病有关。 然而,更高的氧气目标增加了需要治疗称为早产儿视网膜病变 (ROP) 的眼部疾病的婴儿数量。

高于 91-95% 的 SpO2 范围可能与更好的生存相关。 也有可能更高的范围可能不会提高生存率,但会增加对 ROP 治疗的需求。

妊娠不足 29 周、出生超过 48 小时并接受补充氧气的婴儿将有资格纳入。 该研究在爱丁堡皇家医院进行。 每个婴儿的总学习时间为 12 小时(在我们单位使用的标准 90-95% 范围内为 6 小时,在 92-97% 范围内为 6 小时)。 这是一项交叉研究,婴儿作为他们自己的对照。

根据之前的研究,调查人员相信这些氧气水平不会高到危险的程度。 为了提供额外的氧气测量,研究人员还将在 12 小时的研究期间使用经皮监测器,该监测器轻轻固定在皮肤上并测量皮肤表面的氧气和二氧化碳水平。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究为单中心随机交叉研究。 妊娠不足 29 周、出生超过 48 小时并接受补充氧气的婴儿将有资格纳入。 该研究在爱丁堡皇家医院进行。 每个婴儿的总学习时间为 12 小时(在我们单位使用的标准 90-95% 范围内为 6 小时,在 92-97% 范围内为 6 小时)。 这是一项交叉研究,婴儿作为他们自己的对照。

将执行的所有监控的完整列表如下所示:

  1. 血氧饱和度监测
  2. TcPO2 监测
  3. 心率监测(用于验证 SpO2 读数,如下所述)
  4. 动脉气体采样(仅当由直接护理团队作为婴儿常规护理的一部分进行时,才会记录这些样本。 作为研究的一部分,不会采集额外的血液样本)

每个婴儿将同时接受 SpO2 监测器和 TcPo2 监测器的监测,数据记录从经皮监测器完成校准时开始。 SpO2 读数将直接从多参数患者监护仪下载。 SpO2 将使用 Siemens Infinity SC7000 多参数监护仪进行测量。 该监护仪使用西门子的 Oxisure 脉搏血氧仪技术和 Nellcor Oximax 饱和度探头,并结合 ECG 以减少运动伪影。 为了进一步减少人工制品的影响,还将下载来自婴儿胸导联(记录心率)的数据。 如果脉搏血氧计测得的心率与胸导联测得的心率之间的差值大于每分钟 10 次,则该时间点的 SpO2 将被忽略。

TcPO2 将使用带有 OxiVent 传感器的 SenTec 数字监测系统进行测量。 TcPO2 通过动态荧光猝灭计算,动态荧光猝灭测量存在于传感器表面内的荧光染料附近的氧分子。 传感器在 43 摄氏度的恒定温度下运行。 传感器温度和应用持续时间的控制旨在满足所有适用标准,并且该监测设备在许多新生儿病房中常规使用,我们在我们单位的选定婴儿中使用的监测设备的经皮监测部分由我们当地的新生儿运输工具运送团队。 温度由两个独立的电路以及监视器固件进行监控。

经皮数据将通过专有软件 V-STATS(带有 V-CareNet)4.01 版同时传输到床边 PC。 我们将确保监视器上的时间与记录 SpO2 和心率的电子病历系统上显示的时间同步。 V-STATS 软件可以识别由气泡引起的 TcPO2 中的任何虚假尖峰,这些已识别的数据段将被丢弃。 以前在我们的新生儿病房和我们的新生儿转运团队中常规使用此监测器期间,人工制品并未显着影响读数。 经皮探头的位置将每 2 小时在每个婴儿身上旋转一次。

每秒记录一次 SpO2、TcPO2 和心率数据。 研究期间常规采集的任何动脉氧样本的时间将从 Radiometer ABL800 FLEX 血气分析仪单元记录下来。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lothian
      • Edinburgh、Lothian、英国、EH16 4SA
        • Neonatal Unit - Royal Infirmary of Edinburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 妊娠不足 29 周出生的婴儿
  • 出生超过 48 小时的婴儿
  • 接受补充氧气的婴儿

排除标准:

  • 会影响氧合作用的先天性异常(例如。 心脏缺陷,先天性膈疝)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:更高的目标范围
婴儿的目标氧饱和度为 92-97%
干预是使用比常规实践更高的氧饱和度目标范围
其他名称:
  • 使用更高的氧饱和度目标范围
无干预:标准目标范围
婴儿的目标氧饱和度为 90-95%,这是参与研究的新生儿病房的常规范围

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高氧和缺氧对饱和度的影响
大体时间:12小时
当婴儿的目标 SpO2 范围为 92-97% 与 90-95% 时,SpO2 高于 97% 和低于 SpO2 的时间百分比
12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经皮监测高氧和缺氧的发生率
大体时间:12小时
发现当婴儿的目标 SpO2 范围为 92-97% 与 90-95% 时,TcPO2 高于 80mmHg 和低于 50mmHg 的时间百分比
12小时
饱和变异性
大体时间:12小时
当婴儿的目标 SpO2 范围为 92-97% 与 90-95% 时,发现 SpO2 的变异性(通过标准偏差测量)
12小时
经皮变异性
大体时间:12小时
当婴儿的目标 SpO2 范围为 92-97% 与 90-95% 时,发现 TcPO2 的变异性(通过标准偏差测量)
12小时
在两个氧饱和度目标范围内表征 PaO2 值
大体时间:12小时
在接受 PaO2 测量作为日常护理一部分的婴儿中,描述在两个目标范围内观察到的 PO2 值
12小时
SpO2 的合并频率直方图
大体时间:12小时
为目标 SpO2 范围为 92-97% 与 90-95% 的婴儿生成 80% 和 100% 之间每个 SpO2 点的百分比时间的汇总频率直方图
12小时
TcPO2 的合并频率直方图
大体时间:12小时
要在低于 30mmHg、30-39.9mmHg 的 TcPO2 下生成时间百分比的合并频率直方图, 40-49.9mmHg, 50-59.9mmHg, 60-69.9mmHg, 70-79.9mmHg, 和 80mmHg 及以上的婴儿,目标 SpO2 范围为 92-97% 与 90-95%
12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月18日

初级完成 (实际的)

2021年5月18日

研究完成 (实际的)

2022年2月17日

研究注册日期

首次提交

2017年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月27日

首次发布 (实际的)

2017年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月10日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • AC17098
  • 194632 (注册表标识符:IRAS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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