Misurazione dell'ossigenazione dei neonati in intervalli di ossigeno mirati (MONITOR)

Questo studio è uno studio crossover randomizzato a centro singolo. I bambini nati a meno di 29 settimane di gestazione, di età superiore a 48 ore e che ricevono ossigeno supplementare sarebbero idonei per l'inclusione. Lo studio è presso la Royal Infirmary di Edimburgo. Il tempo totale di studio è di 12 ore per ogni neonato (6 ore all'intervallo standard 90-95% utilizzato nella nostra unità e 6 ore al 92-97%). È uno studio incrociato con i bambini che agiscono come propri controlli.

Di seguito è riportato un elenco completo di tutti i monitoraggi che verranno effettuati:

1. Monitoraggio SpO2
2. Monitoraggio della TcPO2
3. Monitoraggio della frequenza cardiaca (utilizzato per convalidare le letture SpO2 come descritto di seguito)
4. Prelievo di gas arterioso (solo se condotto dal team di assistenza diretta come parte della cura di routine del neonato, questi verranno registrati. Non verranno prelevati ulteriori campioni di sangue come parte dello studio)

Ogni bambino verrà monitorato simultaneamente con un monitor SpO2 e un monitor TcPo2, con la registrazione dei dati a partire dal momento in cui il monitor transcutaneo termina la calibrazione. Le letture SpO2 verranno scaricate direttamente dal monitor paziente multiparametrico. La SpO2 sarà misurata utilizzando un monitor multiparametrico Siemens Infinity SC7000. Questo monitor utilizza la tecnologia di pulsossimetria Oxisure di Siemens e le sonde di saturazione Nellcor Oximax e incorpora l'ECG per ridurre gli artefatti da movimento. Per ridurre ulteriormente l'influenza dell'artefatto, verranno scaricati anche i dati delle derivazioni toraciche di un neonato (registrazione della frequenza cardiaca). Se c'è una differenza superiore a 10 battiti al minuto tra la frequenza cardiaca misurata dal pulsossimetro e la frequenza cardiaca misurata dalle derivazioni toraciche, la SpO2 per quel punto temporale verrà ignorata.

La TcPO2 verrà misurata utilizzando un sistema di monitoraggio digitale SenTec con sensore OxiVent. La TcPO2 viene calcolata mediante l'estinzione dinamica della fluorescenza che misura le molecole di ossigeno presenti in prossimità di un colorante fluorescente incorporato nella superficie del sensore. Il sensore funziona a una temperatura costante di 43 gradi Celsius. Il controllo della temperatura del sensore e la durata dell'applicazione sono progettati per soddisfare tutti gli standard applicabili e questo dispositivo di monitoraggio viene utilizzato di routine in molte unità neonatali, con il monitoraggio transcutaneo parte dell'apparecchiatura di monitoraggio che utilizziamo in neonati selezionati nella nostra unità e viene trasportato dal nostro trasporto neonatale locale squadra. La temperatura è supervisionata da due circuiti indipendenti, oltre che dal firmware del monitor.

I dati transcutanei saranno trasferiti contemporaneamente ad un PC posto letto tramite il software proprietario V-STATS (con V-CareNeT) versione 4.01. Faremo in modo che l'ora sul monitor sia sincronizzata con l'ora visualizzata sul sistema elettronico di registrazione del paziente registrando SpO2 e frequenza cardiaca. Il software V-STATS è in grado di identificare eventuali picchi spuri di TcPO2 causati da bolle d'aria e questi segmenti di dati identificati verranno scartati. L'artefatto non ha influenzato in modo significativo le letture durante l'uso di routine di questo monitor in precedenza sulla nostra unità neonatale e con il nostro team di trasporto neonatale. Il sito della sonda transcutanea verrà ruotato su ciascun bambino ogni 2 ore.

I dati relativi a SpO2, TcPO2 e frequenza cardiaca verranno registrati ogni secondo. Il tempo di eventuali campioni di ossigeno arterioso prelevati di routine durante lo studio verrà registrato dall'analizzatore di gas nel sangue Radiometer ABL800 FLEX.