Oxygenatie van pasgeboren baby's meten in gerichte zuurstofbereiken (MONITOR)
Beschrijving van de verschillen in zuurstofprofielen bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 29 weken wanneer gericht op een zuurstofverzadigingsbereik van 92 tot 97%, vergeleken met 90 tot 95%
De onderzoekers willen het effect meten van het richten van premature baby's op een iets hoger doelbereik voor zuurstofverzadiging (92-97%) dan routinematig wordt gebruikt, gedurende een korte periode, om een toekomstig, groter onderzoek naar het effect hiervan op klinische resultaten te plannen.
Het is nog steeds onduidelijk hoeveel zuurstof te vroeg geboren baby's precies nodig hebben - zowel te weinig als te veel zuurstof in de eerste weken na de geboorte kan schadelijk zijn. Eerdere studies maakten gebruik van saturatiemonitoring (SpO2), waarbij een kleine sonde licht door de huid laat schijnen en berekent hoeveel zuurstof er in het bloed wordt vervoerd. Deze onderzoeken toonden aan dat het gebruik van een SpO2-bereik van 91-95% in plaats van 85-89% geassocieerd was met meer overlevende baby's en minder baby's die leden aan een darmaandoening die necrotiserende enterocolitis (NEC) wordt genoemd. Door zuurstof hoger te richten, nam echter het aantal baby's toe dat behandeling nodig had voor een oogaandoening die retinopathie van prematuren (ROP) wordt genoemd.
Het is mogelijk dat een SpO2-bereik hoger dan 91-95% in verband wordt gebracht met een nog betere overleving. Het is ook mogelijk dat een hoger bereik de overleving niet verbetert, maar de behoefte aan ROP-behandeling vergroot.
Baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 29 weken, ouder dan 48 uur en die aanvullende zuurstof krijgen, komen in aanmerking voor opname. De studie is in de Royal Infirmary van Edinburgh. De totale studietijd is 12 uur voor elk kind (6 uur bij het standaardbereik van 90-95% dat in onze unit wordt gebruikt, en 6 uur bij 92-97%). Het is een cross-over studie waarbij baby's fungeren als hun eigen controles.
Op basis van eerder onderzoek zijn de onderzoekers ervan overtuigd dat deze zuurstofniveaus niet gevaarlijk hoog zullen zijn. Om een extra dosis zuurstof te geven, zullen de onderzoekers gedurende de 12 uur durende studieperiode ook een transcutane monitor gebruiken, die zich voorzichtig op de huid hecht en de zuurstof- en kooldioxidegehalten op het huidoppervlak meet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-center gerandomiseerde cross-over studie. Baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 29 weken, ouder dan 48 uur en die aanvullende zuurstof krijgen, komen in aanmerking voor opname. De studie is in de Royal Infirmary van Edinburgh. De totale studietijd is 12 uur voor elk kind (6 uur bij het standaardbereik van 90-95% dat in onze unit wordt gebruikt, en 6 uur bij 92-97%). Het is een cross-over studie waarbij baby's fungeren als hun eigen controles.
Een volledige lijst van alle monitoring die zal worden uitgevoerd, wordt hieronder weergegeven:
- SpO2-bewaking
- TcPO2-bewaking
- Hartslagmeting (gebruikt om SpO2-metingen te valideren zoals hieronder beschreven)
- Arteriële gasbemonstering (alleen indien uitgevoerd door het directe zorgteam als onderdeel van de routinematige zorg voor de baby, worden deze geregistreerd. Er zullen geen extra bloedmonsters worden genomen als onderdeel van het onderzoek)
Elke baby wordt gelijktijdig bewaakt met een SpO2-monitor en een TcPo2-monitor, waarbij de gegevensregistratie begint vanaf het moment dat de transcutane monitor klaar is met kalibreren. SpO2-metingen worden rechtstreeks van de multiparameter patiëntmonitor gedownload. SpO2 wordt gemeten met behulp van een Siemens Infinity SC7000 multiparametermonitor. Deze monitor maakt gebruik van de Oxisure-pulsoximetrietechnologie van Siemens en Nellcor Oximax-saturatiesondes en bevat ECG om bewegingsartefacten te verminderen. Om de invloed van artefacten verder te verminderen, worden ook gegevens van de borstkasleads van een baby (registratie van de hartslag) gedownload. Als er meer dan 10 slagen per minuut verschil is tussen de hartslag gemeten door de pulsoximeter en de hartslag gemeten door de borstkasleads, wordt SpO2 voor dat tijdstip genegeerd.
TcPO2 wordt gemeten met behulp van een SenTec Digital Monitoring System met OxiVent-sensor. TcPO2 wordt berekend door dynamische fluorescentie-uitdoving die zuurstofmoleculen meet die aanwezig zijn in de buurt van een fluorescerende kleurstof die in het sensoroppervlak is ingebouwd. De sensor werkt bij een constante temperatuur van 43 graden Celsius. Regeling van de sensortemperatuur en toepassingsduur zijn ontworpen om te voldoen aan alle toepasselijke normen en dit bewakingsapparaat wordt routinematig gebruikt in veel neonatale afdelingen, met transcutane bewaking als onderdeel van de bewakingsapparatuur die we gebruiken bij geselecteerde baby's in onze afdeling en wordt vervoerd door ons lokale neonatale transport team. De temperatuur wordt gecontroleerd door twee onafhankelijke circuits, evenals door de monitorfirmware.
Transcutane gegevens worden gelijktijdig overgedragen naar een pc aan het bed via de bedrijfseigen software V-STATS (met V-CareNet) versie 4.01. We zorgen ervoor dat de tijd op de monitor wordt gesynchroniseerd met de tijd die wordt weergegeven op het elektronische patiëntendossiersysteem dat SpO2 en hartslag registreert. V-STATS-software kan valse pieken in TcPO2 identificeren die worden veroorzaakt door luchtbellen en deze geïdentificeerde gegevenssegmenten worden weggegooid. Artefact heeft de metingen tijdens het routinematige gebruik van deze monitor voorheen niet significant beïnvloed op onze neonatale afdeling en met ons neonatale transportteam. De plaats van de transcutane sonde wordt bij elke baby om de 2 uur geroteerd.
SpO2-, TcPO2- en hartslaggegevens worden elke seconde geregistreerd. De tijd van eventuele arteriële zuurstofmonsters die tijdens het onderzoek routinematig worden genomen, wordt geregistreerd door de Radiometer ABL800 FLEX-bloedgasanalysator.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Neonatal Unit - Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 29 weken
- Zuigelingen ouder dan 48 uur
- Zuigelingen die aanvullende zuurstof krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijkingen die de oxygenatie kunnen beïnvloeden (bijv. hartafwijkingen, congenitale hernia diafragmatica)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoger doelbereik
Zuigelingen zullen gericht zijn op 92-97% zuurstofverzadiging
|
Interventie maakt gebruik van een hoger doelbereik voor zuurstofverzadiging dan in de routinepraktijk
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard doelbereik
Baby's zullen worden gericht op 90-95% zuurstofverzadiging, wat het bereik is dat als routine wordt gebruikt in de neonatale afdeling die bij het onderzoek betrokken is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hyperoxie en hypoxie op saturaties
Tijdsspanne: 12 uren
|
Percentage tijd doorgebracht boven een SpO2 van 97% en onder een SpO2 van 90% wanneer baby's zijn gericht op een SpO2-bereik van 92-97% in vergelijking met 90-95%
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hyperoxie en hypoxie bij transcutane monitoring
Tijdsspanne: 12 uren
|
Om het percentage tijd te ontdekken dat boven een TcPO2 van 80 mmHg en onder een TcPO2 van 50 mmHg is doorgebracht wanneer baby's zijn gericht op een SpO2-bereik van 92-97% in vergelijking met 90-95%
|
12 uren
|
|
Verzadigingsvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 uren
|
Om de variabiliteit in SpO2 te ontdekken (gemeten door standaarddeviatie) wanneer baby's worden gericht op een SpO2-bereik van 92-97% in vergelijking met 90-95%
|
12 uren
|
|
Transcutane variabiliteit
Tijdsspanne: 12 uren
|
Om de variabiliteit in TcPO2 (gemeten door standaarddeviatie) te ontdekken wanneer baby's worden gericht op een SpO2-bereik van 92-97% in vergelijking met 90-95%
|
12 uren
|
|
Karakteriseer PaO2-waarden binnen de twee doelbereiken voor zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 12 uren
|
Beschrijf bij zuigelingen die PaO2-metingen ondergaan als onderdeel van hun routinematige zorg de PO2-waarden die zijn waargenomen in de twee doelbereiken
|
12 uren
|
|
Gepoold frequentiehistogram van SpO2
Tijdsspanne: 12 uren
|
Om een gepoold frequentiehistogram te genereren van procentuele tijd op elk SpO2-punt tussen 80 en 100% voor baby's gericht op een SpO2-bereik van 92-97% in vergelijking met 90-95%
|
12 uren
|
|
Gepoold frequentiehistogram van TcPO2
Tijdsspanne: 12 uren
|
Voor het genereren van een samengevoegd frequentiehistogram van procentuele tijd bij een TcPO2 van minder dan 30 mmHg, 30-39,9 mmHg,
40-49,9 mmHg,
50-59,9 mmHg,
60-69,9 mmHg,
70-79,9 mmHg,
en 80 mmHg en hoger voor baby's gericht op een SpO2-bereik van 92-97% in vergelijking met 90-95%
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC17098
- 194632 (Register-ID: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .