Pomiar natlenienia noworodków w docelowych zakresach tlenu (MONITOR)

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym randomizowanym badaniem krzyżowym. Niemowlęta urodzone przed 29 tygodniem ciąży, w wieku powyżej 48 godzin i otrzymujące dodatkowy tlen będą kwalifikować się do włączenia. Badanie odbywa się w Royal Infirmary w Edynburgu. Całkowity czas badania wynosi 12 godzin na każde niemowlę (6 godzin przy standardowym zakresie 90-95% stosowanym w naszej jednostce i 6 godzin przy 92-97%). Jest to badanie krzyżowe, w którym niemowlęta działają jako własne grupy kontrolne.

Pełna lista wszystkich monitoringów, które zostaną przeprowadzone, znajduje się poniżej:

1. Monitorowanie SpO2
2. Monitorowanie TcPO2
3. Monitorowanie tętna (używane do sprawdzania odczytów SpO2, jak opisano poniżej)
4. Pobieranie próbek gazów tętniczych (tylko jeśli zostało przeprowadzone przez zespół opieki bezpośredniej w ramach rutynowej opieki nad niemowlęciem, zostanie to zarejestrowane. W ramach badania nie będą pobierane żadne dodatkowe próbki krwi)

Każde niemowlę będzie monitorowane jednocześnie za pomocą monitora SpO2 i monitora TcPo2, przy czym rejestracja danych rozpocznie się od momentu zakończenia kalibracji monitora przezskórnego. Odczyty SpO2 zostaną pobrane bezpośrednio z wieloparametrowego monitora pacjenta. SpO2 będzie mierzone za pomocą wieloparametrowego monitora Siemens Infinity SC7000. Ten monitor wykorzystuje technologię pulsoksymetrii Oxisure firmy Siemens i sondy nasycenia Nellcor Oximax oraz zawiera EKG w celu zmniejszenia artefaktów ruchu. Aby jeszcze bardziej ograniczyć wpływ artefaktów, zostaną również pobrane dane z odprowadzeń klatki piersiowej niemowlęcia (zapis tętna). Jeśli różnica między częstością akcji serca mierzoną za pomocą pulsoksymetru a częstością akcji serca mierzoną za pomocą odprowadzeń do klatki piersiowej jest większa niż 10 uderzeń na minutę, SpO2 dla tego punktu czasowego zostanie pominięte.

TcPO2 będzie mierzone za pomocą cyfrowego systemu monitorowania SenTec z czujnikiem OxiVent. TcPO2 oblicza się za pomocą dynamicznego wygaszania fluorescencji, które mierzy cząsteczki tlenu obecne w pobliżu barwnika fluorescencyjnego wbudowanego w powierzchnię czujnika. Czujnik pracuje w stałej temperaturze 43 stopni Celsjusza. Kontrola temperatury czujnika i czasu aplikacji została zaprojektowana tak, aby spełniała wszystkie obowiązujące normy, a to urządzenie monitorujące jest rutynowo używane na wielu oddziałach noworodkowych, przy czym część sprzętu do monitorowania przezskórnego jest częścią sprzętu monitorującego, którego używamy u wybranych niemowląt na naszym oddziale i które są transportowane przez nasz lokalny transport noworodków zespół. Nad temperaturą czuwają dwa niezależne obwody oraz oprogramowanie monitora.

Dane przezskórne będą jednocześnie przesyłane do przyłóżkowego komputera za pośrednictwem zastrzeżonego oprogramowania V-STATS (z V-CareNeT) w wersji 4.01. Zadbamy o to, aby czas na monitorze był zsynchronizowany z czasem wyświetlanym w elektronicznym systemie rejestracji pacjenta rejestrującym SpO2 i tętno. Oprogramowanie V-STATS może zidentyfikować wszelkie fałszywe skoki TcPO2 spowodowane przez pęcherzyki powietrza, a te zidentyfikowane segmenty danych zostaną odrzucone. Artefakt nie wpłynął znacząco na odczyty podczas rutynowego użytkowania tego monitora na naszym oddziale neonatologicznym oraz w zespole transportu noworodków. Miejsce wprowadzenia sondy przezskórnej będzie zmieniane u każdego niemowlęcia co 2 godziny.

Dane SpO2, TcPO2 i tętna będą rejestrowane co sekundę. Czas pobierania próbek tlenu tętniczego rutynowo podczas badania będzie rejestrowany z analizatora gazometrii Radiometer ABL800 FLEX.