Vastasyntyneiden happipitoisuuden mittaaminen kohdistetuilla happialueilla (MONITOR)
Kuvaus happiprofiilien eroista alle 29-viikkoisten keskosten raskausiässä, kun ne on kohdistettu happisaturaatioalueelle 92-97 % verrattuna 90-95 %:iin
Tutkijat pyrkivät mittaamaan vaikutusta, joka kohdistuu ennenaikaisten vauvojen kohdentamiseen hieman korkeammalle happisaturaation tavoitealueelle (92-97 %) kuin mitä rutiininomaisesti käytetään, lyhyen ajanjakson ajan suunnitellakseen tulevaa laajempaa tutkimusta tämän vaikutuksesta kliinisiin tuloksiin.
On edelleen epäselvää, mitä happea ennenaikaiset vauvat tarvitsevat - sekä liian vähän että liian paljon happea ensimmäisinä viikkoina syntymän jälkeen voivat olla haitallisia. Aiemmissa tutkimuksissa käytettiin kyllästymismonitorointia (SpO2), jossa pieni koetin valaisee valoa ihon läpi ja laskee kuinka paljon happea kulkeutuu veressä. Nämä tutkimukset osoittivat, että käyttämällä SpO2-aluetta 91-95 % 85-89 %:n sijaan, että useammin vauvoja selvisi hengissä ja vähemmän vauvoja kärsii suolistosairauksista, joita kutsutaan nekrotisoivaksi enterokoliitiksi (NEC). Kuitenkin hapen kohdistaminen korkeammalle lisäsi niiden imeväisten määrää, jotka tarvitsivat hoitoa ennenaikaisen retinopatian (ROP) vuoksi.
On mahdollista, että yli 91-95 % korkeampi SpO2-alue liittyisi vielä parempaan selviytymiseen. On myös mahdollista, että korkeampi vaihteluväli ei paranna eloonjäämistä, mutta saattaa lisätä ROP-hoidon tarvetta.
Vauvat, jotka ovat syntyneet alle 29 raskausviikolla, yli 48 tunnin ikäisiä ja saavat lisähappea, voidaan ottaa mukaan. Tutkimus on Edinburghin kuninkaallisessa sairaalassa. Kokonaistutkimusaika on 12 tuntia kutakin vauvaa kohden (6 tuntia yksikössämme käytetyllä 90-95 %:n vakioalueella ja 6 tuntia 92-97 %:lla). Se on crossover-tutkimus, jossa lapset toimivat omana kontrollinaan.
Aiempien tutkimusten perusteella tutkijat ovat varmoja, että nämä happitasot eivät ole vaarallisen korkeita. Lisähapen mittaamiseksi tutkijat käyttävät 12 tunnin tutkimusjakson ajan myös ihon läpi annettavaa monitoria, joka kiinnittyy hellästi ihoon ja mittaa ihon pinnan happi- ja hiilidioksiditasoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu crossover-tutkimus. Vauvat, jotka ovat syntyneet alle 29 raskausviikolla, yli 48 tunnin ikäisiä ja saavat lisähappea, voidaan ottaa mukaan. Tutkimus on Edinburghin kuninkaallisessa sairaalassa. Kokonaistutkimusaika on 12 tuntia kutakin vauvaa kohden (6 tuntia yksikössämme käytetyllä 90-95 %:n vakioalueella ja 6 tuntia 92-97 %:lla). Se on crossover-tutkimus, jossa lapset toimivat omana kontrollinaan.
Alla on täydellinen luettelo kaikista suoritettavista seurannoista:
- SpO2-valvonta
- TcPO2-valvonta
- Sykemittaus (käytetään SpO2-lukemien vahvistamiseen alla kuvatulla tavalla)
- Valtimokaasunäytteenotto (vain jos suora hoitotiimi suorittaa sen osana lapsen rutiinihoitoa, ne kirjataan. Ylimääräisiä verinäytteitä ei oteta osana tutkimusta)
Jokaista vauvaa seurataan samanaikaisesti SpO2-monitorin ja TcPo2-monitorin kanssa. Tietojen tallennus alkaa siitä hetkestä, kun transkutaaninen monitori on kalibroinut. SpO2-lukemat ladataan suoraan moniparametrisesta potilasmonitorista. SpO2 mitataan Siemens Infinity SC7000 -moniparametrimonitorilla. Tämä näyttö käyttää Siemensin Oxisure-pulssioksimetriatekniikkaa ja Nellcor Oximax -kyllästysantureita ja sisältää EKG:n liikeartefaktien vähentämiseksi. Artefaktien vaikutuksen vähentämiseksi entisestään ladataan myös tiedot vauvojen rintajohdoista (tallennussyke). Jos pulssioksimetrillä mitatun sykkeen ja rintajohdoista mitatun sykkeen välillä on yli 10 lyöntiä minuutissa ero, kyseisen ajankohdan SpO2-arvoa ei oteta huomioon.
TcPO2 mitataan käyttämällä SenTec Digital Monitoring System -järjestelmää, jossa on OxiVent-anturi. TcPO2 lasketaan dynaamisella fluoresenssin sammutuksella, joka mittaa happimolekyylejä, jotka ovat läsnä anturin pintaan sisällytetyn fluoresoivan väriaineen läheisyydessä. Anturi toimii vakiolämpötilassa 43 celsiusastetta. Anturin lämpötilan ja käytön keston säätö on suunniteltu täyttämään kaikki soveltuvat standardit, ja tätä valvontalaitetta käytetään rutiininomaisesti monissa vastasyntyneiden yksiköissä, joissa on transkutaaninen seuranta osa valvontalaitteistosta, jota käytämme yksikössämme valituilla imeväisillä ja joita kuljetetaan paikallisilla vastasyntyneiden kuljetusvälineillämme. tiimi. Lämpötilaa valvoo kaksi itsenäistä piiriä sekä näytön laiteohjelmisto.
Transkutaaniset tiedot siirretään samanaikaisesti vuodetietokoneeseen patentoidun ohjelmiston V-STATS (ja V-CareNeT) version 4.01 kautta. Varmistamme, että monitorin aika on synkronoitu SpO2:ta ja sykettä tallentavan sähköisen potilastietojärjestelmän ajan kanssa. V-STATS-ohjelmisto voi tunnistaa ilmakuplien aiheuttamat harhaanjohtavat piikit TcPO2:ssa ja nämä tunnistetut datasegmentit hylätään. Artefact ei ole merkittävästi vaikuttanut lukemiin tämän monitorin rutiinikäytön aikana aiemmin vastasyntyneiden osastollamme ja vastasyntyneiden kuljetustiimimme kanssa. Transkutaanisen koettimen kohtaa vaihdetaan jokaisen lapsen kohdalla 2 tunnin välein.
SpO2-, TcPO2- ja syketiedot tallennetaan joka sekunti. Tutkimuksen aikana rutiininomaisesti otettujen valtimohappinäytteiden aika tallennetaan yksikön Radiometer ABL800 FLEX -verikaasuanalysaattorista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Neonatal Unit - Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 29 raskausviikolla syntyneet vauvat
- Yli 48 tunnin ikäiset lapset
- Vauvat, jotka saavat lisähappea
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset epämuodostumat, jotka voivat vaikuttaa hapettumiseen (esim. sydänvauriot, synnynnäinen palleatyrä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeampi tavoitealue
Imeväisten happisaturaatio on 92-97 %
|
Interventiossa käytetään korkeampaa happisaturaation tavoitealuetta kuin rutiinikäytännössä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali tavoitealue
Vauvojen happisaturaation tavoite on 90-95 %, jota käytetään rutiinina tutkimukseen osallistuvassa vastasyntyneiden yksikössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperoksian ja hypoksian esiintyvyys saturaatioissa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu yli 97 %:n SpO2:n ja alle 90 %:n SpO2:n, kun vauvoille kohdistetaan SpO2-alue 92–97 % verrattuna 90–95 %:iin.
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperoksian ja hypoksian esiintyvyys transkutaanisessa seurannassa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Selvittää 80 mmHg:n TcPO2:n yläpuolella ja 50 mmHg:n TcPO2:n alapuolella vietetyn ajan prosentuaalinen osuus, kun pikkulapset on kohdistettu SpO2-alueelle 92-97 % verrattuna 90-95 %:iin.
|
12 tuntia
|
|
Kylläisyyden vaihtelu
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Selvittää SpO2:n vaihtelu (mitattu keskihajonnalla), kun pikkulapset on kohdistettu SpO2-alueelle 92-97 % verrattuna 90-95 %:iin.
|
12 tuntia
|
|
Transkutaaninen vaihtelu
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Selvittää TcPO2:n vaihtelu (mitattu keskihajonnan avulla), kun pikkulapset on kohdistettu SpO2-alueelle 92-97 % verrattuna 90-95 %:iin.
|
12 tuntia
|
|
Kuvaile PaO2-arvot kahdella happisaturaation tavoitealueella
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Vauvoilla, joille tehdään PaO2-mittaus osana rutiinihoitoaan, kuvaile kahdella tavoitealueella havaitut PO2-arvot
|
12 tuntia
|
|
SpO2:n yhdistetty taajuushistogrammi
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Luodaan yhdistetty taajuushistogrammi prosenttiosuuksista kussakin SpO2-pisteessä 80–100 % vauvoilla, joiden SpO2-alue on 92–97 % verrattuna 90–95 %:iin.
|
12 tuntia
|
|
TcPO2:n yhdistetty taajuushistogrammi
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Luodaksesi yhdistetty taajuushistogrammi prosenttiosuuksista, kun TcPO2 on alle 30 mmHg, 30–39,9 mmHg,
40-49,9 mmHg,
50-59,9 mmHg,
60-69,9 mmHg,
70-79,9 mmHg,
ja vähintään 80 mmHg vauvoilla, joiden SpO2-arvo on 92–97 % verrattuna 90–95 %:iin.
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC17098
- 194632 (Rekisterin tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkeampi tavoitealue
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaEpätyypillinen Anorexia NervosaYhdysvallat
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaValmisLihavuus | Ylipainoinen | LapsetKanada