표적 산소 범위에서 신생아의 산소화 측정 (MONITOR)
산소 포화도 범위를 90~95%와 비교하여 92~97%를 목표로 할 때 재태 연령 29주 미만의 미숙아에서 산소 프로필의 차이 설명
연구자들은 미숙아를 대상으로 하는 효과를 짧은 기간 동안 일상적으로 사용되는 것보다 약간 더 높은 산소 포화도 목표 범위(92-97%)로 측정하여 임상 결과에 미치는 영향에 대한 향후 더 큰 연구를 계획하는 것을 목표로 합니다.
미숙아에게 필요한 산소 수준은 정확히 어느 정도인지는 아직 명확하지 않습니다. 출생 후 첫 주에 산소가 너무 적거나 너무 많으면 해로울 수 있습니다. 이전 연구에서는 작은 프로브가 피부를 통해 빛을 비추고 혈액에 얼마나 많은 산소가 운반되는지 계산하는 포화도 모니터링(SpO2)을 사용했습니다. 이 연구에서는 85-89%가 아닌 91-95%의 SpO2 범위를 사용하는 것이 더 많은 아기의 생존과 더 적은 수의 아기가 괴사성 장염(NEC)이라는 장 상태로 고통받는 것과 관련이 있음을 보여주었습니다. 그러나 산소를 더 많이 목표로 하면 미숙아 망막병증(ROP)이라는 눈 상태에 대한 치료가 필요한 영아의 수가 증가했습니다.
91-95%보다 높은 SpO2 범위는 훨씬 더 나은 생존과 연관될 가능성이 있습니다. 더 높은 범위가 생존을 향상시키지 않을 수도 있지만 ROP 치료의 필요성을 증가시킬 수도 있습니다.
임신 29주 미만, 48시간 이상, 보충 산소 공급을 받는 유아는 포함 대상이 됩니다. 연구는 에딘버러의 왕립 의무실에 있습니다. 총 공부시간은 영유아 1인당 12시간(본교에서 사용하는 표준 90-95% 범위에서 6시간, 92-97% 범위에서 6시간)입니다. 유아가 자신의 통제 역할을 하는 교차 연구입니다.
이전 연구를 기반으로 연구자들은 이러한 산소 수준이 위험할 정도로 높지 않을 것이라고 확신합니다. 산소의 추가 측정을 제공하기 위해 연구원은 12시간 연구 기간 동안 피부에 부드럽게 고정하고 피부 표면의 산소 및 이산화탄소 수준을 측정하는 경피 모니터를 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터 무작위 교차 연구입니다. 임신 29주 미만, 48시간 이상, 보충 산소 공급을 받는 유아는 포함 대상이 됩니다. 연구는 에딘버러의 왕립 의무실에 있습니다. 총 공부시간은 영유아 1인당 12시간(본교에서 사용하는 표준 90-95% 범위에서 6시간, 92-97% 범위에서 6시간)입니다. 유아가 자신의 통제 역할을 하는 교차 연구입니다.
수행될 모든 모니터링의 전체 목록은 다음과 같습니다.
- SpO2 모니터링
- TcPO2 모니터링
- 심박수 모니터링(아래 설명된 대로 SpO2 판독값을 확인하는 데 사용됨)
- 동맥 가스 샘플링(영아의 일상적인 관리의 일환으로 직접 관리 팀이 수행하는 경우에만 기록됩니다. 연구의 일부로 추가 혈액 샘플을 채취하지 않습니다.)
각 유아는 SpO2 모니터와 TcPo2 모니터로 동시에 모니터링되며 경피 모니터가 보정을 완료한 시점부터 데이터 기록이 시작됩니다. SpO2 판독값은 다중 항목 환자 모니터에서 직접 다운로드됩니다. SpO2는 Siemens Infinity SC7000 멀티파라미터 모니터를 사용하여 측정됩니다. 이 모니터는 Siemens의 Oxisure 맥박 산소 측정 기술과 Nellcor Oximax 포화 프로브를 사용하고 ECG를 통합하여 모션 아티팩트를 줄입니다. 인공물의 영향을 더 줄이기 위해 영아의 흉부 리드(심박수 기록)의 데이터도 다운로드됩니다. 산소 포화도 측정기에서 측정한 심박수와 흉부 리드에서 측정한 심박수 사이에 분당 10회 이상의 차이가 있는 경우 해당 시점의 SpO2는 무시됩니다.
TcPO2는 OxiVent 센서가 있는 SenTec 디지털 모니터링 시스템을 사용하여 측정됩니다. TcPO2는 센서 표면 내에 통합된 형광 염료 부근에 존재하는 산소 분자를 측정하는 동적 형광 소광에 의해 계산됩니다. 센서는 섭씨 43도의 일정한 온도에서 작동합니다. 센서 온도 제어 및 적용 기간은 적용 가능한 모든 표준을 충족하도록 설계되었으며 이 모니터링 장치는 많은 신생아 단위에서 일상적으로 사용되며, 우리 단위의 선별된 유아에게 사용하는 모니터링 장비의 경피 모니터링 부분과 함께 지역 신생아 운송 수단으로 운송됩니다. 팀. 온도는 두 개의 독립적인 회로와 모니터 펌웨어에 의해 감독됩니다.
경피 데이터는 독점 소프트웨어 V-STATS(V-CareNeT 포함) 버전 4.01을 통해 병상 PC로 동시에 전송됩니다. 모니터의 시간이 SpO2 및 심박수를 기록하는 전자 환자 기록 시스템에 표시된 시간과 동기화되도록 합니다. V-STATS 소프트웨어는 기포로 인한 TcPO2의 가짜 스파이크를 식별할 수 있으며 이렇게 식별된 데이터 세그먼트는 폐기됩니다. Artefact는 이전에 신생아실과 신생아 수송 팀에서 이 모니터를 일상적으로 사용하는 동안 판독값에 큰 영향을 미치지 않았습니다. 경피 탐침 부위는 2시간마다 각 영아에게 회전됩니다.
SpO2, TcPO2 및 심박수 데이터가 1초마다 기록됩니다. 연구 중에 일상적으로 채취한 모든 동맥 산소 샘플의 시간은 장치 Radiometer ABL800 FLEX 혈액 가스 분석기에서 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, 영국, EH16 4SA
- Neonatal Unit - Royal Infirmary of Edinburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 29주 미만으로 태어난 영아
- 생후 48시간 이상의 유아
- 보충 산소를 공급받는 유아
제외 기준:
- 산소 공급에 영향을 미칠 수 있는 선천적 기형(예: 심장 결함, 선천성 횡격막 탈장)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 더 높은 목표 범위
유아는 92-97%의 산소 포화도를 목표로 합니다.
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중재는 일상적인 연습보다 더 높은 산소 포화도 목표 범위를 사용하는 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 목표 범위
유아는 90-95% 산소 포화도를 목표로 하며, 이는 연구에 참여하는 신생아실에서 일상적으로 사용되는 범위입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포화도에 대한 고산소증 및 저산소증의 발생률
기간: 12 시간
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90-95%와 비교하여 유아가 92-97%의 SpO2 범위를 목표로 할 때 SpO2 97% 초과 및 90% 미만에 소요된 시간 백분율
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피 모니터링에서 고산소증 및 저산소증의 발생률
기간: 12 시간
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유아가 90-95%와 비교하여 92-97%의 SpO2 범위를 목표로 할 때 80mmHg의 TcPO2 이상 및 50mmHg 미만의 TcPO2에 소요되는 시간 비율을 알아보기 위해
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12 시간
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채도 변동성
기간: 12 시간
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유아가 90-95%와 비교하여 92-97%의 SpO2 범위를 목표로 할 때 SpO2의 변동성(표준 편차로 측정)을 발견하기 위해
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12 시간
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경피적 가변성
기간: 12 시간
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유아가 90-95%와 비교하여 92-97%의 SpO2 범위를 목표로 할 때 TcPO2(표준 편차로 측정)의 변동성을 발견하기 위해
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12 시간
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두 개의 산소 포화도 목표 범위 내에서 PaO2 값 특성화
기간: 12 시간
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일상적인 관리의 일환으로 PaO2 측정을 받는 영아의 경우 두 목표 범위에서 관찰된 PO2 값을 설명합니다.
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12 시간
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SpO2의 합동 주파수 히스토그램
기간: 12 시간
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90-95%와 비교하여 92-97%의 SpO2 범위를 목표로 하는 영아에 대해 80-100% 사이의 각 SpO2 지점에서 백분율 시간의 통합 빈도 히스토그램 생성
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12 시간
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TcPO2의 풀링된 주파수 히스토그램
기간: 12 시간
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30mmHg 미만, 30-39.9mmHg,
40-49.9mmHg,
50-59.9mmHg,
60-69.9mmHg,
70-79.9mmHg,
90-95%와 비교하여 92-97%의 SpO2 범위를 목표로 하는 유아의 경우 80mmHg 이상
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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더 높은 목표 범위에 대한 임상 시험
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Australian and New Zealand Intensive Care Research...완전한
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Australian and New Zealand Intensive Care Research...Melbourne Health; Royal Adelaide Hospital; Auckland City Hospital; The Canberra Hospital완전한
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Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux School초대로 등록
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
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UConn HealthUniversity of Pennsylvania완전한
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