Újszülöttek oxigénellátásának mérése célzott oxigéntartományokban (MONITOR)
A 29 hetesnél fiatalabb koraszülöttek oxigénprofiljaiban mutatkozó különbségek leírása 92-97%-os oxigéntelítettségi tartományban, 90-95%-kal szemben
A kutatók célja annak mérése, hogy a koraszülötteket a rutinszerűen használtnál valamivel magasabb oxigéntelítési céltartományba (92-97%) célozzák meg, rövid ideig, hogy megtervezzék a jövőbeni nagyobb tanulmányt ennek a klinikai eredményekre gyakorolt hatásáról.
Még mindig nem világos, hogy a koraszülötteknek pontosan milyen oxigénszintre van szükségük – a születés utáni első hetekben a túl kevés vagy a túl sok oxigén káros lehet. A korábbi tanulmányok telítettség-monitorozást (SpO2) alkalmaztak, ahol egy kis szonda fényt vet át a bőrön, és kiszámítja, hogy mennyi oxigént szállít a vér. Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy a 91-95%-os SpO2 tartomány 85-89%-os helyett több csecsemő túlélésével és kevesebb csecsemő szenvedésével járt együtt az úgynevezett necrotising enterocolitis (NEC) bélbetegségben. Az oxigén magasabb célba vétele azonban megnövelte azoknak a csecsemőknek a számát, akiknek kezelésre volt szükségük a koraszülöttség retinopátiájának (ROP) nevezett szembetegség miatt.
Lehetséges, hogy a 91-95%-nál magasabb SpO2-tartomány még jobb túlélést eredményez. Az is lehetséges, hogy a magasabb tartomány nem javítja a túlélést, de növeli a ROP-kezelés szükségességét.
A 29 hetesnél fiatalabb, 48 óránál idősebb és kiegészítő oxigént kapó csecsemők jogosultak a felvételre. A tanulmány az Edinburgh-i Királyi Kórházban található. A teljes tanulmányi idő csecsemőnként 12 óra (6 óra az egységünkben használt standard 90-95%-os tartományban, és 6 óra 92-97%-os tartományban). Ez egy keresztezett vizsgálat, amelyben a csecsemők saját kontrolljaként működnek.
A korábbi kutatások alapján a kutatók biztosak abban, hogy ezek az oxigénszintek nem lesznek vészesen magasak. Az oxigén további mérése érdekében a kutatók a 12 órás vizsgálati időszak alatt transzkután monitort is használnak, amely finoman rögzíti a bőrt, és méri az oxigén és szén-dioxid szintjét a bőr felszínén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált, keresztezett vizsgálat. A 29 hetesnél fiatalabb, 48 óránál idősebb és kiegészítő oxigént kapó csecsemők jogosultak a felvételre. A tanulmány az Edinburgh-i Királyi Kórházban található. A teljes tanulmányi idő csecsemőnként 12 óra (6 óra az egységünkben használt standard 90-95%-os tartományban, és 6 óra 92-97%-os tartományban). Ez egy keresztezett vizsgálat, amelyben a csecsemők saját kontrolljaként működnek.
Az alábbiakban látható az összes elvégzendő monitoring teljes listája:
- SpO2 monitorozás
- TcPO2 monitorozás
- Pulzusszám-figyelés (az SpO2-leolvasások érvényesítésére az alábbiak szerint)
- Az artériás gázminta vétele (csak akkor kerül rögzítésre, ha azt a közvetlen gondozást végző csapat végzi a csecsemő rutinszerű ellátásának részeként. A vizsgálat részeként nem vesznek további vérmintát)
Minden csecsemőt egyidejűleg monitoroznak egy SpO2-monitorral és egy TcPo2-monitorral, és az adatok rögzítése attól az időponttól kezdődik, amikor a transzkután monitor kalibrálása befejeződik. Az SpO2-leolvasások közvetlenül a többparaméteres betegmonitorról töltődnek le. Az SpO2 mérése Siemens Infinity SC7000 többparaméteres monitorral történik. Ez a monitor a Siemens Oxisure pulzoximetriás technológiáját és a Nellcor Oximax szaturációs szondákat használja, valamint EKG-t tartalmaz a mozgási műtermékek csökkentése érdekében. A műtermékek hatásának további csökkentése érdekében a csecsemők mellkasi vezetékeiből származó adatok (rögzítési pulzusszám) is letölthetők. Ha percenként 10-nél nagyobb eltérés van a pulzoximéterrel mért pulzusszám és a mellkasi vezetékeken mért pulzusszám között, az adott időpont SpO2 értéke figyelmen kívül lesz hagyva.
A TcPO2 mérése OxiVent érzékelővel ellátott SenTec Digital Monitoring System segítségével történik. A TcPO2-t dinamikus fluoreszcens kioltással számítják ki, amely az érzékelő felületébe beépített fluoreszcens festék közelében lévő oxigénmolekulákat méri. Az érzékelő állandó, 43 Celsius fokos hőmérsékleten működik. Az érzékelő hőmérsékletének és az alkalmazás időtartamának szabályozását úgy tervezték, hogy megfeleljen az összes vonatkozó szabványnak, és ezt a megfigyelő eszközt rutinszerűen használják számos újszülött osztályon, a megfigyelőberendezés transzkután felügyeleti részével, amelyet az egységünkben kiválasztott csecsemőknél használunk, és a helyi újszülött szállítóeszközzel szállítjuk. csapat. A hőmérsékletet két független áramkör, valamint a monitor firmware felügyeli.
A transzkután adatok egyidejűleg egy ágy melletti PC-re kerülnek átvitelre a V-STATS (V-CareNeT-tel) 4.01-es verziójú, védett szoftveren keresztül. Biztosítjuk, hogy a monitoron látható idő szinkronban legyen az SpO2-t és a pulzusszámot rögzítő elektronikus betegnyilvántartó rendszeren megjelenő idővel. A V-STATS szoftver képes azonosítani a légbuborékok által okozott hamis TcPO2-csúcsokat, és ezeket az azonosított adatszegmenseket el kell dobni. Az Artefact nem befolyásolta jelentősen a leolvasott értékeket a monitor rutinszerű használata során, korábban újszülött osztályunkon és újszülöttszállító csapatunknál. A transzkután szonda helyét minden csecsemőnél 2 óránként cserélik.
Az SpO2, TcPO2 és pulzusszám adatok másodpercenként rögzítésre kerülnek. A vizsgálat során rutinszerűen vett artériás oxigén minták idejét a Radiometer ABL800 FLEX vérgáz analizátor rögzíti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Neonatal Unit - Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 29. terhességi hétnél kevesebbel született csecsemők
- 48 óránál idősebb csecsemők
- Csecsemők, akik kiegészítő oxigént kapnak
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az oxigénellátást (pl. szívhibák, veleszületett rekeszizomsérv)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magasabb céltartomány
A csecsemők 92-97%-os oxigéntelítettségét célozzák meg
|
A beavatkozás magasabb oxigéntelítettségi céltartományt használ, mint a rutin gyakorlatban
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos céltartomány
A csecsemők 90-95%-os oxigéntelítettségét célozzák meg, ami a vizsgálatba bevont újszülött osztályon rutinszerűen alkalmazott tartomány.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hyperoxia és a hypoxia előfordulása a telítéseknél
Időkeret: 12 óra
|
A 97%-os SpO2 felett és a 90%-os SpO2 alatt eltöltött idő százalékos aránya, amikor a csecsemőket 92-97%-os SpO2-tartományban célozzák meg, szemben a 90-95%-kal
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hyperoxia és a hypoxia előfordulása a transzkután monitorozás során
Időkeret: 12 óra
|
A 80 Hgmm-es TcPO2 felett és az 50 Hgmm-es TcPO2 alatt eltöltött idő százalékos kimutatása, amikor a csecsemők SpO2-értéke 92-97%, szemben a 90-95%-os értékkel.
|
12 óra
|
|
A telítettség változékonysága
Időkeret: 12 óra
|
Az SpO2 (szórással mért) variabilitásának felfedezése, amikor a csecsemőket 92-97%-os SpO2-tartományban célozzák meg, szemben a 90-95%-kal
|
12 óra
|
|
Transzkután változékonyság
Időkeret: 12 óra
|
A TcPO2 variabilitásának felfedezése (a standard deviációval mérve), amikor a csecsemők SpO2-tartománya 92-97% és 90-95%
|
12 óra
|
|
Jellemezze a PaO2 értékeket a két oxigéntelítettségi céltartományon belül
Időkeret: 12 óra
|
Azoknál a csecsemőknél, akiknél rutin gondozásuk részeként PaO2-mérés történik, írja le a két céltartományban megfigyelt PO2-értékeket.
|
12 óra
|
|
Az SpO2 egyesített frekvenciájú hisztogramja
Időkeret: 12 óra
|
A százalékos idő egyesített gyakorisági hisztogramjának létrehozása minden SpO2-ponton 80 és 100% között a 92-97%-os SpO2-tartományt célzó csecsemőknél, szemben a 90-95%-os értékkel.
|
12 óra
|
|
A TcPO2 egyesített frekvenciájú hisztogramja
Időkeret: 12 óra
|
A százalékos idő egyesített frekvencia hisztogramjának létrehozása 30 Hgmm alatti TcPO2, 30-39,9 Hgmm alatt,
40-49,9 Hgmm,
50-59,9 Hgmm,
60-69,9 Hgmm,
70-79,9 Hgmm,
és 80 Hgmm vagy magasabb a 92-97%-os SpO2-tartományban megcélzott csecsemőknél, szemben a 90-95%-kal
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC17098
- 194632 (Registry Identifier: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .