Mätning av syrehalt hos nyfödda spädbarn i riktade syreintervall (MONITOR)

Denna studie är en randomiserad crossover-studie med ett enda centrum. Spädbarn födda vid mindre än 29 veckors graviditet, äldre än 48 timmar och som får extra syre skulle vara berättigade till inkludering. Studien är vid Royal Infirmary of Edinburgh. Total studietid är 12 timmar för varje spädbarn (6 timmar vid standardintervallet 90-95 % som används i vår enhet och 6 timmar vid 92-97 %). Det är en crossover-studie med spädbarn som fungerar som sina egna kontroller.

En komplett lista över all övervakning som kommer att utföras visas nedan:

1. SpO2-övervakning
2. TcPO2-övervakning
3. Pulsövervakning (används för att validera SpO2-avläsningar enligt beskrivningen nedan)
4. Arteriell gasprovtagning (endast om den utförs av det direkta vårdteamet som en del av den rutinmässiga vården av spädbarnet kommer dessa att registreras. Inga extra blodprover kommer att tas som en del av studien)

Varje spädbarn kommer att övervakas samtidigt med en SpO2-monitor och TcPo2-monitor, med dataregistrering från det att den transkutana monitorn slutför kalibreringen. SpO2-avläsningar kommer att laddas ner direkt från patientmonitorn med flera parametrar. SpO2 kommer att mätas med en Siemens Infinity SC7000 multiparametermonitor. Denna monitor använder Siemens Oxisure pulsoximetriteknologi och Nellcor Oximax mättnadsprober och innehåller EKG för att minska rörelseartefakter. För att minska påverkan av artefakter ytterligare kommer data från ett spädbarns bröstkablar (registrering av hjärtfrekvens) också att laddas ner. Om det finns en skillnad på mer än 10 slag per minut mellan hjärtfrekvensen uppmätt från pulsoximetern och hjärtfrekvensen uppmätt från bröstkablarna, kommer SpO2 för den tidpunkten att ignoreras.

TcPO2 kommer att mätas med ett SenTec digitalt övervakningssystem med OxiVent-sensor. TcPO2 beräknas genom dynamisk fluorescenssläckning som mäter syremolekyler som finns i närheten av ett fluorescerande färgämne inbyggt i sensorytan. Sensorn drivs vid en konstant temperatur på 43 grader Celsius. Kontroll av sensortemperatur och appliceringslängd är utformade för att uppfylla alla tillämpliga standarder och denna övervakningsenhet används rutinmässigt i många neonatala enheter, med transkutan övervakning en del av övervakningsutrustningen som vi använder hos utvalda spädbarn i vår enhet och transporteras av vår lokala neonataltransport team. Temperaturen övervakas av två oberoende kretsar, såväl som av monitorns firmware.

Transkutan data kommer att överföras samtidigt till en dator vid sängen via den proprietära programvaran V-STATS (med V-CareNeT) version 4.01. Vi ser till att tiden på monitorn är synkroniserad med tiden som visas på det elektroniska patientjournalsystemet som registrerar SpO2 och hjärtfrekvens. V-STATS-programvaran kan identifiera eventuella falska toppar i TcPO2 orsakade av luftbubblor och dessa identifierade datasegment kommer att kasseras. Artefact har inte nämnvärt påverkat avläsningarna under rutinmässig användning av denna monitor tidigare på vår neonatala enhet och med vårt neonatala transportteam. Platsen för den transkutana sonden kommer att roteras på varje spädbarn varannan timme.

SpO2, TcPO2 och pulsdata kommer att registreras varje sekund. Tiden för eventuella arteriella syreprover som tas rutinmässigt under studien kommer att registreras från enhetens Radiometer ABL800 FLEX blodgasanalysator.