先天性心脏病儿童的神经发育障碍 (NeuroDis-CHD)
Nord-Pas-de-Calais 6 至 66 个月先天性心脏病儿童的神经发育障碍筛查
患有先天性心脏病的儿童有患神经发育障碍的风险，这些障碍会影响他们的生活质量和融入社会。
本研究的目的是检测 Nord-Pas-De-Calais（法国）患有先天性心脏病的儿童（6 至 66 个月）的神经发育障碍，并评估这些神经发育障碍的频率和危险因素，以便更好地跟进。
这项研究将有助于实施一项特定计划，以评估和管理北加来海峡地区乃至全球上法兰西地区患有先天性心脏病的儿童的神经发育障碍。
研究概览
详细说明
在“Nord-Pas-De-Calais”中选择患有“重大”先天性心脏病（6 至 66 个月）且符合纳入标准的儿童。 在研究期间，志愿者父母完成了一份可靠且有效的调查问卷，用于筛查 1 个月至 66 个月儿童的发育迟缓。 收集问卷数据并提供专业评分；描绘了有神经发育迟缓风险的儿童。
同时，还收集医疗和手术史以检测神经发育障碍的危险因素。
将根据风险因素（新生儿数据、先天性心脏病的严重程度、手术、住院时间长短等）评估该筛查人群中神经发育障碍的频率。 将确定已实施特殊护理的神经发育障碍儿童/尽管存在神经发育障碍但未接受特殊护理的神经发育障碍儿童的比率。
将对有患上筛查突出的神经系统疾病风险的儿童采取后续行动。
这项研究将有助于实施一项特定计划，以评估和管理我们地区患有先天性心脏病的儿童的神经发育障碍。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Lille、法国
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 学习时年龄为 6 至 66 个月的儿童
- 住在“Nord-Pas-De-Calais”地区
- 患有“重大”先天性心脏病（=手术或未手术的复杂先天性心脏病，进行过心脏手术的简单或中度先天性心脏病）
- 随后由里尔大学医院的儿科心脏病科，或在里尔大学医院外进行心脏儿科随访但因任何原因（无论是否有心脏病）在里尔大学医院接受治疗的患者
排除标准：
孩子们 ：
- 看不见
- 死者
- 患有先天性心脏病，住在北加莱海峡省，但从未在里尔大学医院接受过治疗
- 患有轻度或中度先天性心脏病，未接受过手术或仅接受过心导管检查
- 心脏手术未在 Jacques CARTIER 和 Marie LANNNELONGUE 中心进行
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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6 至 66 个月大的先心病患儿
患有“重大”先天性心脏病 (CHD) 的儿童在研究时年龄为 6 至 66 个月，并且符合纳入标准，父母为他们完成了适合年龄的问卷调查（年龄和阶段问卷，法语第三版（ASQ- 3™) 将用于筛查发育迟缓。
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该问卷筛选了 5 个神经发育领域（沟通、粗大运动、精细运动、问题解决和个人-社会）；每份问卷评估 30 个关于孩子能力的项目。 大约需要 15-20 分钟。 正在收集数据并提供专业评分。 对处于危险中的儿童采取后续行动。 还收集了医疗和手术史，以检测新生儿数据中神经发育障碍的危险因素、先天性心脏病和首次手术的特征以及其他合并症。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据法国年龄和阶段问卷第三版 (ASQ3) 分数归类为神经发育障碍“风险”的儿童百分比
大体时间：基线：一个会话
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ASQ3 通过家长问卷评估儿童的神经发育。
ASQ-3 分数筛选 5 个神经发育领域（沟通、粗大运动、精细运动、问题解决和个人-社交）；每份问卷评估 30 个关于孩子技能的项目。
每个项目的范围可以在是（孩子做这个动作 - 10 分）、有时（5 分）或尚未（0 分）之间。
每个领域的等级可以从 0（最差结果）到 60 分（最好结果）。
不同领域的分数在每个问卷的特定图表中提到。
在每个领域，分数都表明孩子的发育是否按计划进行（最好的结果），是否需要学习和关注，或者是否需要由专业人员进行评估（较差的结果，- 全球人口的 2 标准差）。
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基线：一个会话
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该筛查人群中先天性心脏病患儿神经发育障碍的发生率
大体时间：基线：一个会话
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与筛查人群中没有神经发育迟缓的儿童相比，有神经发育迟缓的儿童人数
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基线：一个会话
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根据先天性心脏病严重程度的神经发育障碍频率
大体时间：基线：一个会话
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患有神经发育障碍的儿童根据先天性心脏病的严重程度（轻度、中度或重度先天性心脏病）进行分类。
确定每个类别中患有神经发育障碍的儿童的百分比，并与其他类别进行比较。
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基线：一个会话
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记录有神经发育障碍危险因素的儿童数量
大体时间：基线：一个会话
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在先天性心脏病和首次手术的新生儿数据特征和合并症中，记录有神经发育障碍危险因素的儿童数量
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基线：一个会话
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患有神经发育障碍的儿童和实施特殊护理的儿童的比例
大体时间：基线：一个会话
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已确定实施特殊护理的神经发育障碍儿童/尽管存在神经发育障碍但未接受特殊护理的神经发育障碍儿童的比率
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基线：一个会话
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marie-Paule GUILLAUME, MD、University Hospital, Lille
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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