선천성 심장병 소아의 신경 발달 장애 (NeuroDis-CHD)
Nord-Pas-de-Calais에서 생후 6개월에서 66개월 사이의 선천성 심장병 환아의 신경발달장애 선별검사
선천성 심장병이 있는 어린이는 신경 발달 장애의 위험이 있으며 이러한 장애는 삶의 질과 사회 통합에 영향을 미칩니다.
본 연구의 목적은 Nord-Pas-De-Calais(프랑스)에서 선천성 심장병을 가진 소아(6-66개월)의 신경발달 장애를 발견하고 더 나은 치료를 위해 이러한 신경발달 장애의 빈도와 위험 요인을 평가하는 것입니다. 후속.
이 연구는 Nord-Pas-De-Calais 및 더 나아가 전 세계적으로 Hauts-De-France 지역에서 선천성 심장 질환을 앓고 있는 어린이의 신경 발달 장애 평가 및 관리를 위한 특정 프로그램을 구현하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 "Nord-Pas-De-Calais"에서 "중대한" 선천성 심장병(6~66개월)을 가진 아동을 선택합니다. 1개월에서 66개월 사이의 아동의 발달 지연을 선별하는 데 사용되는 신뢰할 수 있고 유효한 설문지는 연구 당시 자원 봉사 부모가 작성했습니다. 설문지의 데이터가 수집되고 전문가가 점수를 매깁니다. 신경 발달 지연의 위험이 있는 어린이가 묘사됩니다.
동시에, 신경 발달 장애에 대한 위험 요인을 탐지하기 위해 의료 및 수술 기록도 수집됩니다.
위험 요인(신생아 데이터, 선천성 심장 질환의 중증도, 수술, 입원 기간 등)에 따라 이 선별된 모집단에서 신경 발달 장애의 빈도가 평가됩니다. 신경발달장애아동 중 특정치료를 받은 아동/신경발달장애아동 중 특별한 치료를 받지 못한 신경발달장애아동의 비율을 정한다.
선별 검사에서 강조된 신경학적 장애가 발생할 위험이 있는 어린이에 대한 후속 조치가 취해질 것입니다.
이 연구는 우리 지역의 선천성 심장병이 있는 어린이를 위한 신경 발달 장애의 평가 및 관리를 위한 특정 프로그램을 구현하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 당시 6개월에서 66개월 사이의 어린이
- "Nord-Pas-De-Calais" 지역에 거주
- "심각한" 선천성 심장병(= 수술을 받은 복합성 선천성 심장병, 심장수술을 받은 단순 또는 중등도의 선천성 심장병)
- 릴대학교병원 소아심장과 또는 릴대학교병원 외부에서 심폐소생술 추적관찰을 받았지만 어떤 이유로든(심장병이든 아니든) 릴대학교병원에서 담당했던 환자
제외 기준:
어린이들 :
- 시력을 잃었다
- 고인
- 선천성 심장병으로 Nord-Pas-de-Calais에 거주하지만 Lille University Hospital에서 책임을 맡은 적이 없음
- 경증 또는 중등도의 선천성 심장병이 수술을 받지 않았거나 심장 도관술만 받은 경우
- Jacques CARTIER 및 Marie LANNNELONGUE 센터에서 수행되지 않은 심장 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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상당한 CHD가 있는 6~66개월 어린이
연구 시점에 6개월에서 66개월 사이의 "중대한" 선천성 심장병(CHD)이 있고 부모가 연령에 맞는 설문지를 작성한 포함 기준을 충족하는 아동(Ages & Stages Questionnaires, Third Edition in French(ASQ- 3™) 발달 지연을 스크리닝하는 데 사용됩니다.
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이 설문지는 5가지 신경 발달 영역(의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결 및 개인-사회적 영역)을 선별합니다. 아동의 능력에 관한 설문지당 30개 항목을 평가합니다. 15~20분 정도 소요됩니다. 데이터를 수집하고 전문가의 채점을 제공합니다. 위험에 처한 아동에 대한 후속 조치가 취해집니다. 또한 신생아 데이터 중 신경발달장애의 위험인자, 선천성 심장질환 및 초수술의 특징, 기타 동반질환을 발견하기 위해 의료 및 수술 이력을 수집합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASQ3(Age & Stage Questionnaire Third Edition in French) 점수에서 신경 발달 장애에 대해 "위험"으로 분류된 아동의 비율
기간: 기준선: 한 세션
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ASQ3는 부모 설문지로 어린이의 신경 발달을 평가합니다.
ASQ-3 점수는 5가지 신경 발달 영역(의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결 및 개인-사회적 영역)을 선별합니다. 자녀의 기술에 대한 설문지당 30개의 항목이 평가됩니다.
각 항목은 예(아이가 작업을 수행함 - 10점), 가끔(5점) 또는 아직 아님(0점) 사이의 범위가 될 수 있습니다.
각 영역에 대한 척도는 0(나쁜 결과)에서 60점(최상의 결과)까지입니다.
서로 다른 영역 점수는 각 설문지의 특정 차트에서 참조됩니다.
각 영역에서 점수는 아동의 발달이 일정대로 진행되는지(최상의 결과), 학습과 관심이 필요한지 또는 전문가의 평가가 필요한지(더 나쁜 결과, 전 세계 인구에서 2 SD)를 나타냅니다.
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기준선: 한 세션
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 선별된 모집단에서 선천성 심장병이 있는 소아의 신경발달 장애 빈도
기간: 기준선: 한 세션
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선별된 모집단에서 신경 발달 지연이 없는 어린이와 비교하여 신경 발달 지연이 있는 어린이의 수
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기준선: 한 세션
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선천성심장병의 중증도에 따른 신경발달장애 빈도
기간: 기준선: 한 세션
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신경 발달 장애가 있는 어린이는 선천성 심장병의 중증도(경증, 중등도 또는 중증 선천성 심장병)에 따라 분류됩니다.
각 범주에서 신경 발달 장애가 있는 아동의 비율을 설정하고 다른 범주와 비교합니다.
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기준선: 한 세션
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신경 발달 장애에 대한 문서화된 위험 요인이 있는 아동의 수
기간: 기준선: 한 세션
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선천성 심장병, 초수술, 동반이환의 신생아 데이터 특성 중 신경발달장애에 대한 문서화된 위험인자를 가진 소아의 수를 평가합니다.
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기준선: 한 세션
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신경 발달 장애가 있고 특정 치료가 구현된 아동의 비율
기간: 기준선: 한 세션
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신경발달장애아동 중 특정치료를 받은 아동/신경발달장애아동 중 신경발달장애에도 불구하고 특별한 치료를 받지 못한 아동의 비율을 정함
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기준선: 한 세션
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie-Paule GUILLAUME, MD, University Hospital, Lille
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017_31
- 2017-A01839-44. (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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