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Neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern (NeuroDis-CHD)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Screening auf neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern im Alter von 6 bis 66 Monaten in Nord-Pas-de-Calais

Bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern besteht ein Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen. Diese Störungen beeinträchtigen ihre Lebensqualität und ihre Integration in die Gesellschaft.

Ziel dieser Studie ist es, neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern (im Alter von 6 bis 66 Monaten) mit angeborenen Herzfehlern in Nord-Pas-De-Calais (Frankreich) zu erkennen und die Häufigkeit und Risikofaktoren dieser neurologischen Entwicklungsstörungen besser zu bewerten nachverfolgen.

Diese Studie wird dazu beitragen, ein spezifisches Programm zur Bewertung und Behandlung neurologischer Entwicklungsstörungen bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern in Nord-Pas-De-Calais und weltweit in der Region Hauts-De-France umzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um ausgewählte Kinder mit „erheblicher“ angeborener Herzkrankheit (im Alter von 6 bis 66 Monaten) in „Nord-Pas-De-Calais“, die die Einschlusskriterien erfüllen. Zum Zeitpunkt der Studie füllen freiwillige Eltern einen zuverlässigen und validen Fragebogen aus, der zum Screening von Entwicklungsverzögerungen bei Kindern im Alter von einem Monat bis 66 Monaten verwendet wird. Die Daten des Fragebogens werden gesammelt und eine Bewertung durch Fachleute erfolgt. Dargestellt sind Kinder, bei denen das Risiko neurologischer Entwicklungsverzögerungen besteht.

Parallel dazu wird auch die Kranken- und Operationsanamnese erhoben, um Risikofaktoren für neurologische Entwicklungsstörungen zu erkennen.

Die Häufigkeit von neurologischen Entwicklungsstörungen in dieser untersuchten Population wird anhand von Risikofaktoren (unter anderem Neugeborenendaten, Schweregrad der angeborenen Herzkrankheit, Operation, Dauer des Krankenhausaufenthalts usw.) bewertet. Es wird das Verhältnis zwischen Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen, für die eine spezifische Betreuung implementiert wurde, und Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen, die trotz neurologischer Entwicklungsstörungen keine spezifische Betreuung erhielten, ermittelt.

Bei Kindern, bei denen das Risiko besteht, neurologische Störungen zu entwickeln, die durch das Screening festgestellt wurden, werden Folgemaßnahmen ergriffen.

Diese Studie wird dazu beitragen, ein spezifisches Programm zur Bewertung und Behandlung neurologischer Entwicklungsstörungen bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern in unserer Region umzusetzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit angeborenem Herzfehler

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 66 Monaten zum Zeitpunkt der Studie
  • Wohnen in der Region „Nord-Pas-De-Calais“
  • mit „erheblichen“ angeborenen Herzfehlern (= komplexe angeborene Herzfehler, operiert oder nicht, einfache oder mittelschwere angeborene Herzfehler, die sich einer Herzoperation unterzogen haben)
  • Gefolgt von der Abteilung für pädiatrische Kardiologie des Universitätsklinikums Lille oder von Patienten, die außerhalb des Universitätsklinikums Lille einer kardiopädiatrischen Nachsorge unterzogen werden, aber aus irgendeinem Grund (kardiologischen oder nicht) im Universitätsklinikum Lille betreut werden.

Ausschlusskriterien:

Kinder :

  • aus den Augen verloren
  • Verstorben
  • Er leidet an einem angeborenen Herzfehler und lebt in Nord-Pas-de-Calais, wurde aber nie am Universitätskrankenhaus Lille betreut
  • mit einem leichten oder mittelschweren angeborenen Herzfehler, der keiner Operation unterzogen wurde oder nur einer Herzkatheteruntersuchung unterzogen wurde
  • mit Herzoperationen, die nicht in den Zentren von Jacques CARTIER und Marie LANNNELONGUE durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder im Alter von 6 bis 66 Monaten mit schwerer KHK
Kinder mit „erheblicher“ angeborener Herzkrankheit (KHK), die zum Zeitpunkt der Studie zwischen 6 und 66 Monaten alt waren und die Einschlusskriterien erfüllten, für die ein altersgerechter Fragebogen von den Eltern ausgefüllt wurde (Ages & Stages Questionnaires, Dritte Ausgabe auf Französisch (ASQ- 3™) wird zum Screening von Entwicklungsverzögerungen verwendet.
Sonstiges: Fragebögen zu Alter und Altersstufen, dritte Ausgabe auf Französisch (ASQ-3™)

Dieser Fragebogen untersucht 5 neurologische Entwicklungsbereiche (Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-sozial); Pro Fragebogen werden 30 Items über die Fähigkeiten des Kindes ausgewertet.

Es dauert etwa 15-20 Minuten. Es werden Daten erhoben und eine Bewertung durch einen Fachmann vorgenommen. Für gefährdete Kinder werden Folgemaßnahmen ergriffen. Außerdem werden medizinische und chirurgische Anamnese erhoben, um Risikofaktoren für neurologische Entwicklungsstörungen in Neugeborenendaten, Merkmale angeborener Herzfehler und erster Operationen sowie andere Komorbiditäten zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Kinder, die nach dem Score des Age & Stage Questionnaire Third Edition in French (ASQ3) als „gefährdet“ für neurologische Entwicklungsstörungen eingestuft wurden
Zeitfenster: Ausgangsbasis: eine Sitzung
Der ASQ3 bewertet die neurologische Entwicklung bei Kindern anhand eines Elternfragebogens. Der ASQ-3-Score überprüft 5 neurologische Entwicklungsbereiche (Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-sozial); Pro Fragebogen werden 30 Items über die Fähigkeiten des Kindes ausgewertet. Jeder Punkt kann zwischen „Ja“ (Das Kind führt die Aktion aus – 10 Punkte), „Manchmal“ (5 Punkte) und „Noch nicht“ (0 Punkte) liegen. Die Skala für jeden Bereich kann zwischen 0 (schlechteres Ergebnis) und 60 Punkten (bestes Ergebnis) liegen. Die Bewertungen der verschiedenen Bereiche werden in einem für jeden Fragebogen spezifischen Diagramm aufgeführt. In jedem Bereich gibt die Bewertung an, ob die Entwicklung des Kindes planmäßig zu verlaufen scheint (bestes Ergebnis), Lern- und Aufmerksamkeitsbedarf besteht oder eine Beurteilung durch einen Fachmann erforderlich ist (schlechteres Ergebnis, - 2 SD aus der Weltbevölkerung).
Ausgangsbasis: eine Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern in dieser untersuchten Population
Zeitfenster: Ausgangsbasis: eine Sitzung
Anzahl der abgebildeten Kinder mit neurologischen Entwicklungsverzögerungen im Vergleich zu Kindern, die in der untersuchten Population keine neurologischen Entwicklungsverzögerungen aufweisen
Ausgangsbasis: eine Sitzung
Häufigkeit neurologischer Entwicklungsstörungen entsprechend der Schwere angeborener Herzfehler
Zeitfenster: Ausgangsbasis: eine Sitzung
Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen werden nach der Schwere des angeborenen Herzfehlers (leichter, mittelschwerer oder schwerer angeborener Herzfehler) eingeteilt. Der Prozentsatz der Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen in jeder Kategorie wird ermittelt und mit den anderen verglichen.
Ausgangsbasis: eine Sitzung
Anzahl der Kinder mit dokumentierten Risikofaktoren für neurologische Entwicklungsstörungen
Zeitfenster: Ausgangsbasis: eine Sitzung
Es wird die Anzahl der Kinder mit dokumentierten Risikofaktoren für neurologische Entwicklungsstörungen unter Neugeborenendaten, Merkmalen angeborener Herzfehler und erster Operation sowie Komorbiditäten ausgewertet
Ausgangsbasis: eine Sitzung
Anteil der Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen, für die eine besondere Betreuung durchgeführt wurde
Zeitfenster: Ausgangsbasis: eine Sitzung
Es wird das Verhältnis zwischen Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen, für die eine spezifische Betreuung durchgeführt wurde, und Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen, die trotz neurologischer Entwicklungsstörungen keine spezifische Betreuung erhalten, ermittelt
Ausgangsbasis: eine Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Paule GUILLAUME, MD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017_31
  • 2017-A01839-44. (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborenen Herzfehler

Klinische Studien zur Fragebögen zu Alter und Altersstufen, dritte Ausgabe auf Französisch (ASQ-3™)

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