Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroudviklingsforstyrrelser hos børn med medfødt hjertesygdom (NeuroDis-CHD)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Screening for neuroudviklingsforstyrrelser hos børn med medfødt hjertesygdom i alderen 6 til 66 måneder i Nord-Pas-de-Calais

Børn med medfødt hjertesygdom er i risiko for neuroudviklingsforstyrrelser, disse lidelser påvirker deres livskvalitet og deres integration i samfundet.

Formålet med denne undersøgelse er at påvise neuroudviklingsforstyrrelser hos børn (i alderen fra 6 til 66 måneder) med medfødt hjertesygdom i Nord-Pas-De-Calais (Frankrig) og at evaluere hyppigheden og risikofaktorerne for disse neuroudviklingslidelser til en bedre opfølgning.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at implementere et specifikt program til evaluering og håndtering af neuroudviklingsforstyrrelser hos børn, der lider af medfødt hjertesygdom i Nord-Pas-De-Calais og mere globalt, i regionen Hauts-De-France.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Er udvalgte børn med "betydelig" medfødt hjertesygdom (i alderen fra 6 til 66 måneder) i "Nord-Pas-De-Calais", der opfylder inklusionskriterier. Et pålideligt og gyldigt spørgeskema, der bruges til at screene udviklingsforsinkelser hos børn i alderen fra en måned til 66 måneder, udfyldes af frivillige forældre på tidspunktet for undersøgelsen. Data fra spørgeskemaet indsamles, og der gives en score af en professionel; børn med risiko for neuroudviklingsforsinkelser er afbildet.

Sideløbende indsamles der også medicinsk og kirurgisk historie for at påvise risikofaktorer for neuroudviklingsforstyrrelser.

Hyppigheden af ​​neuroudviklingsforstyrrelser i denne screenede population i henhold til risikofaktorer (blandt neonatale data, sværhedsgraden af ​​medfødt hjertesygdom, kirurgi, varighed af hospitalsophold,...) vil blive evalueret. Forholdet mellem børn med neuro-udviklingsforstyrrelser, for hvilke der blev implementeret specifik pleje/børn med neuro-udviklingslidelser, som ikke havde specifik pleje på trods af neuro-udviklingsforstyrrelser, vil blive fastlagt.

Der vil blive truffet opfølgningsforanstaltninger for børn med risiko for at udvikle neurologiske lidelser, som screeningen fremhæver.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at implementere et specifikt program til evaluering og håndtering af neuroudviklingsforstyrrelser for børn med medfødt hjertesygdom i vores region.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

233

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med medfødt hjertesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til 66 måneder på studietidspunktet
  • bor i regionen "Nord-Pas-De-Calais"
  • med "betydelig" medfødt hjertesygdom (= komplekse medfødte hjertesygdomme opereret eller ej, simpel eller moderat medfødt hjertesygdom, som har fået foretaget hjerteoperationer)
  • Efterfulgt af den pædiatriske kardiologisk afdeling på Lille Universitetshospital, eller patienter, der har en kardiopædiatrisk opfølgning uden for Lille Universitetshospital, men er blevet overtaget på universitetshospitalet i Lille af en eller anden grund (hjerte eller ej)

Ekskluderingskriterier:

Børn:

  • tabt af syne
  • Afdød
  • med medfødt hjertesygdom, bor i Nord-Pas-de-Calais, men aldrig blevet overtaget på Lille Universitetshospital
  • med mild eller moderat medfødt hjertesygdom, der ikke er blevet opereret eller kun har gennemgået hjertekateterisering
  • med hjertekirurgi ikke udført i Centrene for Jacques CARTIER og Marie LANNNELONGUE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
6 til 66 måneder børn med betydelig CHD
Børn med "betydelig" medfødt hjertesygdom (CHD) i alderen fra 6 til 66 måneder på tidspunktet for undersøgelsen og opfylder inklusionskriterier, for hvem et alderssvarende spørgeskema udfyldt af forældre (Ages & Stages Questionnaires, tredje udgave på fransk (ASQ- 3™) vil blive brugt til at screene udviklingsforsinkelser.
Andet: Alders- og stadier-spørgeskemaer, tredje udgave på fransk (ASQ-3™)

Dette spørgeskema screener 5 neuroudviklingsområder (kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personligt-socialt); 30 punkter pr. spørgeskema om barnets evner evalueres.

Det tager cirka 15-20 minutter. Data indsamles, og der gives en scoring af en professionel. Der tages opfølgende tiltag for børn i risikozonen. Medicinsk og kirurgisk historie er også indsamlet for at påvise risikofaktorer for neuroudviklingsforstyrrelser blandt neonatale data, karakteristika for medfødt hjertesygdom og første operation og andre følgesygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af børn klassificeret som "i risiko" for neuro-udviklingsforstyrrelser ved alders- og stadiespørgeskemaets tredje udgave på fransk (ASQ3) score
Tidsramme: Baseline: én session
ASQ3 evaluerer neuroudvikling hos børn ved hjælp af et forældrespørgeskema. ASQ-3 score screener 5 neuroudviklingsområder (kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personligt-socialt); 30 punkter pr. spørgeskema om barnets færdigheder evalueres. Hvert punkt kan være mellem Ja (Barnet udfører handlingen - 10 point), Nogle gange (5 point) eller Ikke endnu (0 point). Skalaen for hvert område kunne være fra 0 (dårligere resultat) til 60 point (bedste resultat). De forskellige områders scoringer henvises til i et diagram specifikt for hvert spørgeskema. I hvert område angiver scoren, om barnets udvikling ser ud til at være efter planen (bedste resultat), har brug for læring og opmærksomhed eller skal evalueres af en professionel (værre resultat, - 2 SD fra den globale befolkning).
Baseline: én session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af neuroudviklingsforstyrrelser hos børn med medfødt hjertesygdom i denne screenede population
Tidsramme: Baseline: én session
Antal børn afbildet med neuroudviklingsforsinkelser sammenlignet med børn, der ikke har neuroudviklingsmæssige forsinkelser i den screenede befolkning
Baseline: én session
Hyppighed af neuroudviklingsforstyrrelser i henhold til sværhedsgraden af ​​medfødt hjertesygdom
Tidsramme: Baseline: én session
Børn med neuroudviklingsforstyrrelser klassificeres efter sværhedsgraden af ​​den medfødte hjertesygdom (mild, moderat eller svær medfødt hjertesygdom). Procentdelen af ​​børn med neuroudviklingsforstyrrelser i hver kategori fastlægges og sammenlignes med de andre.
Baseline: én session
Antal børn med dokumenterede risikofaktorer for neuroudviklingsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline: én session
Antallet af børn med dokumenterede risikofaktorer for neuroudviklingsforstyrrelser blandt neonatale datakarakteristika for medfødt hjertesygdom og første operation og komorbiditeter evalueres
Baseline: én session
Forholdet mellem børn med neuroudviklingsforstyrrelser, og for hvem der blev implementeret specifik pleje
Tidsramme: Baseline: én session
Forholdet mellem børn med neuroudviklingsforstyrrelser, for hvilke der blev implementeret specifik pleje/børn med neuroudviklingslidelser, som ikke har specifik pleje på trods af neuroudviklingsforstyrrelser er fastlagt
Baseline: én session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Paule GUILLAUME, MD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017_31
  • 2017-A01839-44. (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Alders- og stadier-spørgeskemaer, tredje udgave på fransk (ASQ-3™)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner