Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen met een aangeboren hartaandoening (NeuroDis-CHD)

11 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Screening op neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen met een aangeboren hartaandoening in de leeftijd van 6 tot 66 maanden in Nord-Pas-de-Calais

Kinderen met een aangeboren hartaandoening lopen risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen, deze stoornissen hebben een impact op hun kwaliteit van leven en hun integratie in de samenleving.

Het doel van deze studie is om neurologische ontwikkelingsstoornissen op te sporen bij kinderen (van 6 tot 66 maanden) met aangeboren hartafwijkingen in Nord-Pas-De-Calais (Frankrijk) en om de frequentie en risicofactoren van deze neurologische ontwikkelingsstoornissen te evalueren voor een beter opvolgen.

Deze studie zal helpen bij de uitvoering van een specifiek programma voor de evaluatie en het beheer van neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen die lijden aan een aangeboren hartaandoening in Nord-Pas-De-Calais en meer globaal, in de regio Hauts-De-France.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zijn geselecteerde kinderen met "aanzienlijke" aangeboren hartafwijkingen (leeftijd van 6 tot 66 maanden) in "Nord-Pas-De-Calais" die voldoen aan de inclusiecriteria. Een betrouwbare en geldige vragenlijst die wordt gebruikt om ontwikkelingsachterstanden van kinderen in de leeftijd van één maand tot 66 maanden te screenen, wordt op het moment van het onderzoek ingevuld door vrijwillige ouders. De gegevens van de vragenlijst worden verzameld en er wordt een score door een professional verstrekt; kinderen die risico lopen op neurologische ontwikkelingsachterstanden worden afgebeeld.

Tegelijkertijd wordt ook de medische en chirurgische geschiedenis verzameld om risicofactoren voor neurologische ontwikkelingsstoornissen te detecteren.

De frequentie van neurologische ontwikkelingsstoornissen in deze gescreende populatie op basis van risicofactoren (onder neonatale gegevens, ernst van aangeboren hartafwijkingen, chirurgie, duur van het ziekenhuisverblijf,...) zal worden geëvalueerd. Vastgesteld wordt de verhouding kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen waarvoor specifieke zorg is ingezet / kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen die ondanks neurologische ontwikkelingsstoornissen geen specifieke zorg hebben gehad.

Er zullen vervolgacties worden ondernomen voor kinderen die risico lopen op het ontwikkelen van neurologische aandoeningen die door de screening naar voren komen.

Deze studie zal helpen bij de uitvoering van een specifiek programma voor de evaluatie en het beheer van neurologische ontwikkelingsstoornissen voor kinderen met een aangeboren hartaandoening in onze regio.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

233

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met aangeboren hartafwijkingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 tot 66 maanden op het moment van de studie
  • woonachtig in regio "Nord-Pas-De-Calais"
  • met een "aanzienlijke" aangeboren hartaandoening (= al dan niet geopereerde complexe aangeboren hartaandoening, eenvoudige of matige aangeboren hartaandoening die een hartoperatie heeft ondergaan)
  • Gevolgd door de afdeling Pediatrische Cardiologie van het Universitair Ziekenhuis van Lille, of patiënten die een cardiopediatrische follow-up ondergaan buiten het Universitair Ziekenhuis van Lille, maar om welke reden dan ook (cardiaal of niet) de leiding hebben gekregen in het Universitair Ziekenhuis van Lille

Uitsluitingscriteria:

Kinderen :

  • uit het oog verloren
  • Overleden
  • met een aangeboren hartaandoening, woonachtig in Nord-Pas-de-Calais maar nooit de leiding heb gekregen in het Universitair Ziekenhuis van Lille
  • met milde of matige aangeboren hartafwijkingen die geen operatie hebben ondergaan of alleen hartkatheterisatie hebben ondergaan
  • met hartchirurgie die niet wordt uitgevoerd in de centra van Jacques CARTIER en Marie LANNNELONGUE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen van 6 tot 66 maanden met significante CHZ
Kinderen met een "aanzienlijke" congenitale hartaandoening (CHZ) in de leeftijd van 6 tot 66 maanden op het moment van het onderzoek en die voldoen aan de inclusiecriteria voor wie een voor de leeftijd geschikte vragenlijst is ingevuld door de ouders (Ages & Stages Questionnaires, derde editie in het Frans (ASQ- 3™) worden gebruikt om ontwikkelingsachterstanden te screenen.
Ander: Vragenlijsten over leeftijden en stadia, derde editie in het Frans (ASQ-3™)

Deze vragenlijst screent 5 neurologische ontwikkelingsgebieden (communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk-sociaal); Per vragenlijst worden 30 items over de capaciteiten van het kind beoordeeld.

Het duurt ongeveer 15-20 minuten. Er worden gegevens verzameld en er wordt een score door een professional verstrekt. Voor risicokinderen wordt vervolgactie ondernomen. Medische en chirurgische geschiedenis wordt ook verzameld om risicofactoren voor neurologische ontwikkelingsstoornissen te detecteren onder neonatale gegevens, kenmerken van aangeboren hartaandoeningen en eerste operaties, en andere comorbiditeiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen geclassificeerd als "risico" voor neuro-ontwikkelingsstoornissen volgens de score van de Age & Stage Questionnaire Third Edition in French (ASQ3)
Tijdsspanne: Basislijn: één sessie
De ASQ3 evalueert de neurologische ontwikkeling bij kinderen door middel van een ouderlijke vragenlijst. ASQ-3-score screent 5 neurologische ontwikkelingsgebieden (communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk-sociaal); Per vragenlijst worden 30 items over de vaardigheden van het kind beoordeeld. Elk item kan variëren van Ja (Het kind doet de actie - 10 punten), Soms (5 punten) of Nog niet (0 punt). De schaal voor elk gebied kan lopen van 0 (slechtste uitkomst) tot 60 punten (beste uitkomst). De scores van de verschillende gebieden worden vermeld in een grafiek die specifiek is voor elke vragenlijst. Op elk gebied geeft de score aan of de ontwikkeling van het kind op schema lijkt te liggen (beste resultaat), dat het moet leren en aandacht moet krijgen of moet worden beoordeeld door een professional (slechtste resultaat, - 2 SD van de wereldbevolking).
Basislijn: één sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen met een aangeboren hartaandoening in deze gescreende populatie
Tijdsspanne: Basislijn: één sessie
Aantal kinderen afgebeeld met neurologische ontwikkelingsachterstand in vergelijking met kinderen zonder neurologische ontwikkelingsachterstand in de gescreende populatie
Basislijn: één sessie
Frequentie van neurologische ontwikkelingsstoornissen volgens de ernst van aangeboren hartaandoeningen
Tijdsspanne: Basislijn: één sessie
Kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen worden geclassificeerd op basis van de ernst van de aangeboren hartaandoening (lichte, matige of ernstige aangeboren hartaandoening). Het percentage kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen in elke categorie wordt vastgesteld en vergeleken met de anderen.
Basislijn: één sessie
Aantal kinderen met gedocumenteerde risicofactoren voor neurologische ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn: één sessie
Het aantal kinderen met gedocumenteerde risicofactoren voor neurologische ontwikkelingsstoornissen onder neonatale gegevens kenmerken van aangeboren hartziekte en eerste operatie, en comorbiditeit wordt geëvalueerd
Basislijn: één sessie
Percentage kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen en voor wie specifieke zorg is geïmplementeerd
Tijdsspanne: Basislijn: één sessie
De verhouding kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen waarvoor specifieke zorg is geïmplementeerd / kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen die ondanks neurologische ontwikkelingsstoornissen geen specifieke zorg hebben, wordt vastgesteld
Basislijn: één sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Paule GUILLAUME, MD, University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017_31
  • 2017-A01839-44. (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten over leeftijden en stadia, derde editie in het Frans (ASQ-3™)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren