先天性心疾患を持つ小児の神経発達障害 (NeuroDis-CHD)
ノール・パ・ド・カレー地域における先天性心疾患のある生後6～66か月の小児の神経発達障害のスクリーニング
先天性心疾患を持つ子供たちは神経発達障害のリスクにさらされており、これらの障害は彼らの生活の質と社会への統合に影響を与えます。
この研究の目的は、ノール・パ・ド・カレー（フランス）の先天性心疾患を持つ小児（生後6～66か月）の神経発達障害を検出し、これらの神経発達障害の頻度と危険因子を評価して、より良い治療を行うことです。ファローアップ。
この研究は、ノール・パ・ド・カレー地域、そしてさらに世界のオー・ド・フランス地域における先天性心疾患に苦しむ子どもたちの神経発達障害の評価と管理のための特別なプログラムの実施に役立つでしょう。
調査の概要
詳細な説明
対象基準を満たす「ノール・パ・ド・カレー」在住の「重度の」先天性心疾患を有する選ばれた子供（生後6～66か月）。 生後1か月から66か月までの子供の発達遅延をスクリーニングするために使用される信頼性の高い有効なアンケートは、研究時にボランティアの保護者によって記入されます。 アンケートのデータが収集され、専門家による採点が提供されます。神経発達遅延のリスクにさらされている子供たちが描かれています。
並行して、神経発達障害の危険因子を検出するために、病歴や手術歴も収集されます。
このスクリーニングされた集団における神経発達障害の頻度が、危険因子（新生児データ、先天性心疾患の重症度、手術、入院期間など）に応じて評価されます。 特別なケアが実施された神経発達障害のある児童と、神経発達障害にもかかわらず特別なケアを受けなかった神経発達障害のある児童の比率が確立されます。
スクリーニングによって明らかになった神経障害を発症するリスクのある子供たちに対しては、追跡調査の措置が講じられる予定です。
この研究は、私たちの地域で先天性心疾患を持つ子供たちの神経発達障害の評価と管理のための特別なプログラムを実施するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lille、フランス
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究時点で生後6か月から66か月の子供
- 地域「ノール・パ・ド・カレー」在住
- 「重大な」先天性心疾患を患っている（= 複雑な先天性心疾患、手術の有無に関わらず、心臓手術を受けた単純性または中等度の先天性心疾患）
- リール大学病院の小児循環器科がフォローするか、リール大学病院外で心臓小児科のフォローアップを受けているが、何らかの理由（心臓疾患かどうか）でリール大学病院で担当した患者
除外基準:
子供 ：
- 見えなくなった
- 故人
- 先天性心疾患を患っており、ノール・パ・ド・カレー在住だが、リール大学病院で担当したことはない。
- 軽度または中等度の先天性心疾患を患っており、手術を受けていない、または心臓カテーテル検査のみを受けている
- ジャック・カルティエとマリー・ランヌロングのセンターでは心臓手術は行われていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重度のCHDを患う生後6～66か月の小児
研究時点で生後6ヵ月から66ヵ月の「重篤な」先天性心疾患（CHD）を患い、両親が年齢に応じたアンケートに回答した対象基準を満たしている小児（フランス語版「年齢と段階に関するアンケート」第3版（ASQ-）） 3™) は、発達遅延をスクリーニングするために使用されます。
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このアンケートでは、5 つの神経発達領域 (コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人社会) をスクリーニングします。子どもの能力に関するアンケートは、1 件あたり 30 項目で評価されます。 所要時間は約 15 ～ 20 分です。 データが収集され、専門家による採点が提供されます。 危険にさらされている子供たちに対しては、フォローアップ措置が取られます。 新生児データ、先天性心疾患や最初の手術の特徴、その他の併存疾患の中から神経発達障害の危険因子を検出するために、病歴や手術歴も収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フランス語の年齢および段階質問表第 3 版 (ASQ3) スコアによって神経発達障害の「リスクがある」と分類された子供の割合
時間枠：ベースライン: 1 セッション
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ASQ3 は、保護者のアンケートによって子供の神経発達を評価します。
ASQ-3 スコアは、5 つの神経発達領域 (コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人社会) をスクリーニングします。子どものスキルに関するアンケートは、1 件あたり 30 項目で評価されます。
各項目は、「はい」(子供がアクションを行う - 10 ポイント)、「時々」(5 ポイント)、または「まだ」(0 ポイント) の範囲になります。
各領域のスケールは 0 (最悪の結果) から 60 ポイント (最良の結果) までとなります。
さまざまな分野のスコアは、各アンケートに固有のグラフで参照されます。
各領域のスコアは、子どもの発達が予定どおりに進んでいるように見えるか (最良の結果)、学習と注意が必要であるか、専門家による評価が必要であるか (最悪の結果、世界人口からの - 2 SD) を示します。
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ベースライン: 1 セッション
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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このスクリーニング集団における先天性心疾患の小児における神経発達障害の頻度
時間枠：ベースライン: 1 セッション
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スクリーニング対象集団における神経発達の遅れがない子どもと比較した、神経発達の遅れがある子どもの数
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ベースライン: 1 セッション
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先天性心疾患の重症度に応じた神経発達障害の頻度
時間枠：ベースライン: 1 セッション
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神経発達障害のある小児は、先天性心疾患の重症度（軽度、中等度、または重度の先天性心疾患）に応じて分類されます。
各カテゴリーにおける神経発達障害のある子供の割合が確立され、他のカテゴリーと比較されます。
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ベースライン: 1 セッション
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神経発達障害の危険因子が確認されている子供の数
時間枠：ベースライン: 1 セッション
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先天性心疾患と最初の手術、および併存疾患の新生児データの特徴のうち、神経発達障害の危険因子が文書化されている小児の数が評価されます。
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ベースライン: 1 セッション
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神経発達障害を持ち、特別なケアを実施した児童の割合
時間枠：ベースライン: 1 セッション
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特別なケアが実施された神経発達障害児と、神経発達障害にもかかわらず特別なケアを受けていない神経発達障害児の割合を設定
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ベースライン: 1 セッション
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marie-Paule GUILLAUME, MD、University Hospital, Lille
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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