Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroutviklingsforstyrrelser hos barn med medfødt hjertesykdom (NeuroDis-CHD)

11. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Screening for nevroutviklingsforstyrrelser hos barn med medfødt hjertesykdom i alderen 6 til 66 måneder i Nord-Pas-de-Calais

Barn med medfødt hjertesykdom er i faresonen for nevroutviklingsforstyrrelser, disse lidelsene påvirker deres livskvalitet og deres integrering i samfunnet.

Målet med denne studien er å oppdage nevroutviklingsforstyrrelser hos barn (i alderen 6 til 66 måneder) med medfødt hjertesykdom i Nord-Pas-De-Calais (Frankrike) og å evaluere frekvensen og risikofaktorene for disse nevroutviklingsforstyrrelsene for en bedre følge opp.

Denne studien vil bidra til å implementere et spesifikt program for evaluering og håndtering av nevroutviklingsforstyrrelser hos barn som lider av medfødt hjertesykdom i Nord-Pas-De-Calais og mer globalt, i regionen Hauts-De-France.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Er utvalgte barn med "betydelig" medfødt hjertesykdom (i alderen 6 til 66 måneder) i "Nord-Pas-De-Calais" som oppfyller inklusjonskriterier. Et pålitelig og gyldig spørreskjema som brukes til å screene utviklingsforsinkelser hos barn i alderen fra én måned til 66 måneder fylles ut av frivillige foreldre på tidspunktet for studien. Data fra spørreskjemaet samles inn og en skåring av profesjonelle gis; barn med risiko for nevroutviklingsforsinkelser er avbildet.

Parallelt samles det også medisinsk og kirurgisk historie for å oppdage risikofaktorer for nevroutviklingsforstyrrelser.

Hyppigheten av nevroutviklingsforstyrrelser i denne screenede populasjonen i henhold til risikofaktorer (blant neonatale data, alvorlighetsgrad av medfødt hjertesykdom, kirurgi, lengde på sykehusopphold,...) vil bli evaluert. Forholdet barn med nevroutviklingsforstyrrelser som det ble iverksatt spesifikk omsorg for/barn med nevroutviklingsforstyrrelser som ikke hadde spesifikk omsorg til tross for nevroutviklingsforstyrrelser vil bli fastslått.

Det vil bli iverksatt oppfølgingstiltak for barn med risiko for å utvikle nevrologiske lidelser fremhevet av screeningen.

Denne studien vil bidra til å implementere et spesifikt program for evaluering og håndtering av nevroutviklingsforstyrrelser for barn med medfødt hjertesykdom i vår region.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

233

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med medfødt hjertesykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 til 66 måneder på studietidspunktet
  • bor i regionen "Nord-Pas-De-Calais"
  • med "betydelig" medfødt hjertesykdom (= komplekse medfødte hjertesykdommer operert eller ikke, enkel eller moderat medfødt hjertesykdom som har hatt hjertekirurgi)
  • Etterfulgt av pediatrisk kardiologisk avdeling ved Lille universitetssykehus, eller pasienter som har en kardiopediatrisk oppfølging utenfor Lille universitetssykehus, men som har blitt tatt til ansvar ved universitetssykehuset i Lille uansett årsak (hjerte eller ikke)

Ekskluderingskriterier:

Barn:

  • tapt av syne
  • Avdød
  • med medfødt hjertesykdom, bosatt i Nord-Pas-de-Calais, men aldri blitt overtatt ved Lille universitetssykehus
  • med mild eller moderat medfødt hjertesykdom som ikke har gjennomgått operasjon eller kun har gjennomgått hjertekateterisering
  • med hjertekirurgi ikke utført i sentrene til Jacques CARTIER og Marie LANNNELONGUE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
6 til 66 måneder barn med betydelig CHD
Barn med "signifikant" medfødt hjertesykdom (CHD) i alderen 6 til 66 måneder på tidspunktet for studien og som oppfyller inklusjonskriterier for hvem et alderstilpasset spørreskjema fylt ut av foreldre (Alders- og stadier-spørreskjemaer, tredje utgave på fransk (ASQ- 3™) vil bli brukt til å screene utviklingsforsinkelser.
Annen: Alders- og stadier-spørreskjemaer, tredje utgave på fransk (ASQ-3™)

Dette spørreskjemaet screener 5 nevroutviklingsområder (kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial); 30 punkter per spørreskjema om barnets evner blir evaluert.

Det tar ca 15-20 minutter. Data samles inn og en skåring av en profesjonell gis. Det iverksettes oppfølgingstiltak for barn i fare. Medisinsk og kirurgisk historie er også samlet inn for å oppdage risikofaktorer for nevroutviklingsforstyrrelser blant neonatale data, karakteristikker av medfødt hjertesykdom og første operasjon og andre komorbiditeter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av barn klassifisert som "i risiko" for nevro-utviklingsforstyrrelser etter alders- og stadiums spørreskjema tredje utgave på fransk (ASQ3) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje: én økt
ASQ3 evaluerer nevroutvikling hos barn ved hjelp av et spørreskjema fra foreldre. ASQ-3-score skjermer 5 nevroutviklingsområder (kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial); 30 punkter per spørreskjema om barnets ferdigheter blir evaluert. Hvert element kan variere mellom Ja (Barnet gjør handlingen - 10 poeng), Noen ganger (5 poeng) eller Ikke ennå (0 poeng). Skalaen for hvert område kan være fra 0 (dårlig utfall) til 60 poeng (beste utfall). De ulike områdenes poengsum vises i et diagram spesifikt for hvert spørreskjema. I hvert område indikerer poengsummen om barnets utvikling ser ut til å være i rute (beste resultat), trenger læring og oppmerksomhet eller trenger å bli evaluert av en profesjonell (verre utfall, - 2 SD fra den globale befolkningen).
Grunnlinje: én økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av nevroutviklingsforstyrrelser hos barn med medfødt hjertesykdom i denne screenede befolkningen
Tidsramme: Grunnlinje: én økt
Antall barn avbildet med nevroutviklingsforsinkelser sammenlignet med barn som ikke har nevroutviklingsforsinkelser i den screenede befolkningen
Grunnlinje: én økt
Hyppighet av nevroutviklingsforstyrrelser i henhold til alvorlighetsgraden av medfødt hjertesykdom
Tidsramme: Grunnlinje: én økt
Barn med nevroutviklingsforstyrrelser klassifiseres etter alvorlighetsgraden av den medfødte hjertesykdommen (mild, moderat eller alvorlig medfødt hjertesykdom). Andelen barn med nevroutviklingsforstyrrelser i hver kategori fastsettes og sammenlignes med de andre.
Grunnlinje: én økt
Antall barn med dokumenterte risikofaktorer for nevroutviklingsforstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinje: én økt
Antall barn med dokumenterte risikofaktorer for nevroutviklingsforstyrrelser blant neonatale datakarakteristika for medfødt hjertesykdom og første operasjon, og komorbiditeter er evaluert
Grunnlinje: én økt
Forhold mellom barn med nevroutviklingsforstyrrelser og som spesifikk omsorg ble iverksatt for
Tidsramme: Grunnlinje: én økt
Forholdet mellom barn med nevroutviklingsforstyrrelser som spesifikk omsorg ble implementert for /barn med nevroutviklingsforstyrrelser som ikke har spesifikk omsorg til tross for nevroutviklingsforstyrrelser er fastslått
Grunnlinje: én økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Paule GUILLAUME, MD, University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017_31
  • 2017-A01839-44. (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Kliniske studier på Alders- og stadier-spørreskjemaer, tredje utgave på fransk (ASQ-3™)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere