Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroutvecklingsstörningar hos barn med medfödd hjärtsjukdom (NeuroDis-CHD)

11 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Screening för neuroutvecklingsstörningar hos barn med medfödd hjärtsjukdom i åldern 6 till 66 månader i Nord-Pas-de-Calais

Barn med medfödd hjärtsjukdom löper risk för neuroutvecklingsstörningar, dessa störningar påverkar deras livskvalitet och deras integration i samhället.

Syftet med denna studie är att upptäcka neuroutvecklingsstörningar hos barn (från 6 till 66 månader) med medfödd hjärtsjukdom i Nord-Pas-De-Calais (Frankrike) och att utvärdera frekvensen och riskfaktorerna för dessa neuroutvecklingsstörningar för en bättre uppföljning.

Denna studie kommer att hjälpa till att implementera ett specifikt program för utvärdering och hantering av neuroutvecklingsstörningar hos barn som lider av medfödd hjärtsjukdom i Nord-Pas-De-Calais och mer globalt, i regionen Hauts-De-France.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Är utvalda barn med "betydande" medfödd hjärtsjukdom (i åldern 6 till 66 månader) i "Nord-Pas-De-Calais" som uppfyller inklusionskriterierna. Ett tillförlitligt och giltigt frågeformulär som används för att screena utvecklingsförseningar hos barn i åldern en månad till 66 månader fylls i av frivilliga föräldrar vid tidpunkten för studien. Data från frågeformuläret samlas in och en poängsättning av professionell tillhandahålls; barn med risk för neuroutvecklingsförseningar avbildas.

Parallellt samlas även medicinsk och kirurgisk historia in för att upptäcka riskfaktorer för neuroutvecklingsstörningar.

Frekvensen av neuroutvecklingsstörningar i denna screenade population enligt riskfaktorer (bland neonatala data, svårighetsgraden av medfödd hjärtsjukdom, operation, längd på sjukhusvistelse,...) kommer att utvärderas. Förhållandet barn med neuroutvecklingsstörningar för vilka specifik vård genomförts/barn med neuroutvecklingsstörningar som inte haft specifik vård trots neuroutvecklingsstörningar kommer att fastställas.

Uppföljningsåtgärder kommer att vidtas för barn som riskerar att utveckla neurologiska störningar som framhävs av screeningen.

Denna studie kommer att hjälpa till att implementera ett specifikt program för utvärdering och hantering av neuroutvecklingsstörningar för barn med medfödd hjärtsjukdom i vår region.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

233

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med medfödd hjärtsjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 6 till 66 månader vid studietillfället
  • bor i regionen "Nord-Pas-De-Calais"
  • med "betydande" medfödd hjärtsjukdom (= komplexa medfödda hjärtsjukdomar opererade eller ej, enkel eller måttlig medfödd hjärtsjukdom som genomgått hjärtkirurgi)
  • Följs av den pediatriska kardiologiska avdelningen vid Lille universitetssjukhus, eller patienter som har en kardiopediatrisk uppföljning utanför Lille universitetssjukhus men som har tagits till ansvar på universitetssjukhuset i Lille av någon anledning (hjärtat eller inte)

Exklusions kriterier:

Barn :

  • förlorat ur sikte
  • Den avlidne
  • med medfödd hjärtsjukdom, som bor i Nord-Pas-de-Calais men aldrig har blivit ansvarig för universitetssjukhuset i Lille
  • med mild eller måttlig medfödd hjärtsjukdom som inte har opererats eller endast har genomgått hjärtkateterisering
  • med hjärtkirurgi som inte utförs i centren för Jacques CARTIER och Marie LANNNELONGUE

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
6 till 66 månader barn med betydande CHD
Barn med "signifikant" medfödd hjärtsjukdom (CHD) i åldern 6 till 66 månader vid tidpunkten för studien och som uppfyller inklusionskriterier för vilka ett åldersanpassat frågeformulär fyllt i av föräldrar (Ages & Stages Questionnaires, tredje upplagan på franska (ASQ- 3™) kommer att användas för att undersöka utvecklingsförseningar.
Övrig: Ages & Stages Questionnaires, tredje upplagan på franska (ASQ-3™)

Detta frågeformulär screenar 5 neuroutvecklingsområden (kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personligt-socialt); 30 punkter per enkät om barnets förmågor utvärderas.

Det tar cirka 15-20 minuter. Data samlas in och en poängsättning av en professionell tillhandahålls. Uppföljningsåtgärder vidtas för barn i riskzonen. Medicinsk och kirurgisk historia samlas också in för att upptäcka riskfaktorer för neuroutvecklingsstörningar bland neonatala data, egenskaper hos medfödd hjärtsjukdom och första operation och andra samsjukligheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barn som klassificeras som "i riskzonen" för neuroutvecklingsstörningar enligt Age & Stage Questionnaire Third Edition på franska (ASQ3) poäng
Tidsram: Baslinje: en session
ASQ3 utvärderar neuroutveckling hos barn genom ett frågeformulär för föräldrar. ASQ-3 poängskärmar 5 neuroutvecklingsområden (kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personligt-socialt); 30 punkter per enkät om barnets färdigheter utvärderas. Varje objekt kan variera mellan Ja (Barnet gör åtgärden - 10 poäng), Ibland (5 poäng) eller Inte ännu (0 poäng). Skalan för varje område kan vara från 0 (sämre resultat) till 60 poäng (bästa resultat). De olika områdenspoängen hänvisas till i ett diagram specifikt för varje enkät. I varje område anger poängen om barnets utveckling verkar vara enligt schemat (bästa resultat), behöver lärande och uppmärksamhet eller behöver utvärderas av en professionell (sämre resultat, - 2 SD från den globala befolkningen).
Baslinje: en session

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av neuroutvecklingsstörningar hos barn med medfödd hjärtsjukdom i denna screenade population
Tidsram: Baslinje: en session
Antal barn avbildade med neuroutvecklingsförseningar i jämförelse med barn som inte har neuroutvecklingsförseningar i den screenade befolkningen
Baslinje: en session
Frekvens av neuroutvecklingsstörningar beroende på svårighetsgraden av medfödd hjärtsjukdom
Tidsram: Baslinje: en session
Barn med neuroutvecklingsstörningar klassificeras efter svårighetsgraden av den medfödda hjärtsjukdomen (lindrig, måttlig eller svår medfödd hjärtsjukdom). Andelen barn med neuroutvecklingsstörningar i varje kategori fastställs och jämförs med de andra.
Baslinje: en session
Antal barn med dokumenterade riskfaktorer för neuroutvecklingsstörningar
Tidsram: Baslinje: en session
Antalet barn med dokumenterade riskfaktorer för neuroutvecklingsstörningar bland neonatala datakarakteristika för medfödd hjärtsjukdom och första operation och komorbiditeter utvärderas
Baslinje: en session
Förhållandet mellan barn med neuroutvecklingsstörningar och för vilka specifik vård genomfördes
Tidsram: Baslinje: en session
Förhållandet mellan barn med neuroutvecklingsstörningar för vilka specifik vård har implementerats/barn med neuroutvecklingsstörningar som inte har specifik vård trots neuroutvecklingsstörningar har fastställts
Baslinje: en session

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-Paule GUILLAUME, MD, University Hospital, Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2017

Första postat (Faktisk)

4 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017_31
  • 2017-A01839-44. (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera