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Disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini con cardiopatia congenita (NeuroDis-CHD)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Screening per i disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini con cardiopatia congenita di età compresa tra 6 e 66 mesi nel Nord-Pas-de-Calais

I bambini con cardiopatie congenite sono a rischio di disturbi del neurosviluppo, disturbi che influiscono sulla loro qualità di vita e sulla loro integrazione nella società.

Lo scopo di questo studio è rilevare i disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini (di età compresa tra 6 e 66 mesi) con cardiopatia congenita nel Nord-Pas-De-Calais (Francia) e valutare la frequenza e i fattori di rischio di questi disturbi dello sviluppo neurologico per una migliore seguito.

Questo studio contribuirà all'attuazione di un programma specifico per la valutazione e la gestione dei disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini affetti da cardiopatie congenite nel Nord-Pas-De-Calais e più a livello globale, nella regione Hauts-De-France.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono selezionati bambini con cardiopatia congenita "significativa" (di età compresa tra 6 e 66 mesi) in "Nord-Pas-De-Calais" che soddisfano i criteri di inclusione. Un questionario affidabile e valido utilizzato per lo screening dei ritardi di sviluppo dei bambini di età compresa tra un mese e 66 mesi è completato da genitori volontari al momento dello studio. Vengono raccolti i dati del questionario e viene fornito un punteggio per professionista; sono raffigurati bambini a rischio di ritardi dello sviluppo neurologico.

Parallelamente, viene raccolta anche la storia medica e chirurgica per rilevare i fattori di rischio per i disturbi dello sviluppo neurologico.

Verrà valutata la frequenza dei disturbi dello sviluppo neurologico in questa popolazione sottoposta a screening in base ai fattori di rischio (tra i dati neonatali, la gravità della cardiopatia congenita, l'intervento chirurgico, la durata della degenza ospedaliera,...). Verrà stabilito il rapporto bambini con disturbi del neurosviluppo per i quali è stata implementata una cura specifica/bambini con disturbi del neurosviluppo che non hanno ricevuto cure specifiche nonostante i disturbi del neurosviluppo.

Sarà intrapresa un'azione di follow-up per i bambini a rischio di sviluppare disturbi neurologici evidenziati dallo screening.

Questo studio contribuirà all'implementazione di un programma specifico per la valutazione e la gestione dei disturbi dello sviluppo neurologico per i bambini con cardiopatia congenita nella nostra regione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

233

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con cardiopatie congenite

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 66 mesi al momento dello studio
  • residente nella regione "Nord-Pas-De-Calais"
  • con cardiopatie congenite "significative" (= cardiopatie congenite complesse operate o meno, cardiopatie congenite semplici o moderate che hanno subito interventi di cardiochirurgia)
  • Seguito dal Dipartimento di Cardiologia Pediatrica dell'Ospedale Universitario di Lille, o pazienti che hanno un follow-up cardiopediatrico al di fuori dell'Ospedale Universitario di Lille ma che sono stati presi in carico presso l'Ospedale Universitario di Lille per qualsiasi motivo (cardiaco o meno)

Criteri di esclusione:

Bambini :

  • perso di vista
  • Deceduto
  • con cardiopatia congenita, residente nel Nord-Pas-de-Calais ma mai preso in carico presso l'ospedale universitario di Lille
  • con cardiopatie congenite lievi o moderate non sottoposti a intervento chirurgico o sottoposti solo a cateterismo cardiaco
  • con cardiochirurgia non eseguita nei Centri Jacques CARTIER e Marie LANNNELONGUE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini da 6 a 66 mesi con malattia coronarica significativa
Bambini con cardiopatia congenita (CHD) "significativa" di età compresa tra 6 e 66 mesi al momento dello studio e che soddisfacevano i criteri di inclusione per i quali un questionario appropriato all'età compilato dai genitori (Ages & Stages Questionnaires, Third Edition in French (ASQ- 3™) sarà utilizzato per vagliare i ritardi di sviluppo.
Altro: Questionari su età e stadi, terza edizione in francese (ASQ-3™)

Questo questionario vaglia 5 aree di sviluppo neurologico (comunicazione, motoria grossolana, motoria fine, problem solving e personale-sociale); Vengono valutati 30 elementi per questionario sulle capacità del bambino.

Ci vogliono circa 15-20 minuti. I dati vengono raccolti e viene fornito un punteggio da parte di un professionista. Viene intrapresa un'azione di follow-up per i bambini a rischio. L'anamnesi medica e chirurgica viene raccolta anche per rilevare i fattori di rischio per i disturbi dello sviluppo neurologico tra i dati neonatali, le caratteristiche delle cardiopatie congenite e il primo intervento chirurgico e altre comorbilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini classificati "a rischio" per disturbi dello sviluppo neurologico in base al punteggio ASQ3 (Age & Stage Questionnaire Third Edition in French)
Lasso di tempo: Linea di base: una sessione
L'ASQ3 valuta lo sviluppo neurologico nei bambini mediante un questionario per i genitori. Il punteggio ASQ-3 seleziona 5 aree di sviluppo neurologico (comunicazione, motorie grossolane, motorie fini, problem solving e personale-sociale); Vengono valutati 30 elementi per questionario sulle abilità del bambino. Ogni elemento può essere compreso tra Sì (il bambino esegue l'azione - 10 punti), A volte (5 punti) o Non ancora (0 punti). La scala per ciascuna area può variare da 0 (risultato peggiore) a 60 punti (risultato migliore). I punteggi delle diverse aree sono riportati in una tabella specifica di ciascun questionario. In ogni area il punteggio indica se lo sviluppo del bambino sembra essere nei tempi previsti (risultato migliore), necessita di apprendimento e attenzione o deve essere valutato da un professionista (risultato peggiore, - 2 DS dalla popolazione globale).
Linea di base: una sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini con cardiopatia congenita in questa popolazione sottoposta a screening
Lasso di tempo: Linea di base: una sessione
Numero di bambini rappresentati con ritardi dello sviluppo neurologico rispetto ai bambini che non presentano ritardi dello sviluppo neurologico nella popolazione sottoposta a screening
Linea di base: una sessione
Frequenza dei disturbi del neurosviluppo in base alla gravità della cardiopatia congenita
Lasso di tempo: Linea di base: una sessione
I bambini con disturbi del neurosviluppo sono classificati in base alla gravità della cardiopatia congenita (cardiopatia congenita lieve, moderata o grave). La percentuale di bambini con disturbi del neurosviluppo in ciascuna categoria viene stabilita e confrontata con le altre.
Linea di base: una sessione
Numero di bambini con fattori di rischio documentati per disturbi dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Linea di base: una sessione
Viene valutato il numero di bambini con fattori di rischio documentati per i disturbi del neurosviluppo tra i dati neonatali, le caratteristiche delle cardiopatie congenite e il primo intervento chirurgico e le comorbidità
Linea di base: una sessione
Rapporto di bambini con disturbi del neurosviluppo e per i quali sono state implementate cure specifiche
Lasso di tempo: Linea di base: una sessione
Viene stabilito il rapporto tra bambini con disturbi del neurosviluppo per i quali è stata implementata assistenza specifica/bambini con disturbi dello sviluppo neurologico che non ricevono cure specifiche nonostante i disturbi dello sviluppo neurologico
Linea di base: una sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Paule GUILLAUME, MD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017_31
  • 2017-A01839-44. (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

Prove cliniche su Questionari su età e stadi, terza edizione in francese (ASQ-3™)

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