Distúrbios do Neurodesenvolvimento em Crianças com Cardiopatia Congênita (NeuroDis-CHD)
Triagem para Distúrbios do Neurodesenvolvimento em Crianças com Doença Cardíaca Congênita de 6 a 66 Meses em Nord-Pas-de-Calais
Crianças com cardiopatia congênita correm o risco de apresentar distúrbios do neurodesenvolvimento, distúrbios esses que afetam sua qualidade de vida e sua integração na sociedade.
O objetivo deste estudo é detectar distúrbios do neurodesenvolvimento em crianças (de 6 a 66 meses) com cardiopatia congênita em Nord-Pas-De-Calais (França) e avaliar a frequência e os fatores de risco desses distúrbios do neurodesenvolvimento para uma melhor seguir.
Este estudo ajudará a implementar um programa específico para a avaliação e gerenciamento de distúrbios do neurodesenvolvimento em crianças com cardiopatia congênita em Nord-Pas-De-Calais e, mais globalmente, na região de Hauts-De-France.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
São selecionadas crianças com cardiopatia congênita "significativa" (idade de 6 a 66 meses) em "Nord-Pas-De-Calais" preenchendo os critérios de inclusão. Um questionário confiável e válido usado para rastrear atrasos no desenvolvimento de crianças de um mês a 66 meses é preenchido por pais voluntários no momento do estudo. Os dados do questionário são coletados e é fornecida uma pontuação por profissional; crianças em risco de atrasos no neurodesenvolvimento são retratadas.
Paralelamente, a história médica e cirúrgica também é coletada para detectar fatores de risco para distúrbios do neurodesenvolvimento.
Será avaliada a frequência de distúrbios do neurodesenvolvimento nesta população triada de acordo com os fatores de risco (entre dados neonatais, gravidade da cardiopatia congênita, cirurgia, tempo de internação,... ). Será estabelecida a relação crianças com transtornos do neurodesenvolvimento para as quais foram implementados cuidados específicos/crianças com transtornos do neurodesenvolvimento que não tiveram cuidados específicos apesar dos transtornos do neurodesenvolvimento.
Ações de acompanhamento serão tomadas para crianças em risco de desenvolver distúrbios neurológicos destacados pela triagem.
Este estudo auxiliará na implementação de um programa específico de avaliação e manejo dos distúrbios do neurodesenvolvimento para crianças com cardiopatia congênita em nossa região.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 66 meses no momento do estudo
- vivendo na região "Nord-Pas-De-Calais"
- com cardiopatia congênita "significativa" (= cardiopatias congênitas complexas operadas ou não, cardiopatias congênitas simples ou moderadas que fizeram cirurgia cardíaca)
- Acompanhados pelo Departamento de Cardiologia Pediátrica do Hospital Universitário de Lille, ou pacientes em acompanhamento cardiopediatra fora do Hospital Universitário de Lille, mas que foram atendidos no Hospital Universitário de Lille por qualquer motivo (cardíaco ou não)
Critério de exclusão:
Crianças :
- perdido de vista
- Morto
- com cardiopatia congênita, mora em Nord-Pas-de-Calais, mas nunca foi internado no Hospital Universitário de Lille
- com cardiopatia congênita leve ou moderada sem cirurgia ou apenas com cateterismo cardíaco
- com cirurgia cardíaca não realizada nos Centros Jacques CARTIER e Marie LANNNELONGUE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças de 6 a 66 meses com doença coronariana significativa
Crianças com doença cardíaca congênita (CHD) "significativa" com idade de 6 a 66 meses no momento do estudo e preenchendo os critérios de inclusão para as quais um questionário apropriado para a idade preenchido pelos pais (Ages & Stages Questionnaires, Third Edition in French (ASQ- 3™) será usado para rastrear atrasos no desenvolvimento.
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Este questionário avalia 5 áreas do neurodesenvolvimento (comunicação, motricidade grossa, motricidade fina, resolução de problemas e pessoal-social); São avaliados 30 itens por questionário sobre as habilidades da criança. Demora cerca de 15-20 minutos. Os dados são coletados e uma pontuação feita por um profissional é fornecida. Ações de acompanhamento são tomadas para crianças em risco. A história médica e cirúrgica também é coletada para detectar fatores de risco para distúrbios do neurodesenvolvimento entre dados neonatais, características de cardiopatia congênita e primeira cirurgia e outras comorbidades. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de crianças classificadas como "em risco" para transtornos do neurodesenvolvimento pela pontuação do Age & Stage Questionnaire Third Edition em francês (ASQ3)
Prazo: Linha de base: uma sessão
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O ASQ3 avalia o neurodesenvolvimento em crianças por meio de um questionário para os pais.
As telas de pontuação do ASQ-3 5 áreas de neurodesenvolvimento (comunicação, motor grosso, motor fino, resolução de problemas e pessoal-social); São avaliados 30 itens por questionário sobre as habilidades da criança.
Cada item pode variar entre Sim (A criança faz a ação - 10 pontos), Às vezes (5 pontos) ou Ainda não (0 ponto).
A escala para cada área pode ser de 0 (pior resultado) a 60 pontos (melhor resultado).
As pontuações das diferentes áreas são referidas numa ficha específica de cada questionário.
Em cada área, a pontuação indica se o desenvolvimento da criança parece estar dentro do planejado (melhor resultado), precisa de aprendizado e atenção ou precisa ser avaliado por um profissional (pior resultado, - 2 DP da população global).
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Linha de base: uma sessão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de distúrbios do neurodesenvolvimento em crianças com cardiopatia congênita nesta população triada
Prazo: Linha de base: uma sessão
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Número de crianças retratadas com atrasos no neurodesenvolvimento em comparação com crianças que não apresentam atrasos no neurodesenvolvimento na população rastreada
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Linha de base: uma sessão
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Frequência de distúrbios do neurodesenvolvimento de acordo com a gravidade da cardiopatia congênita
Prazo: Linha de base: uma sessão
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Crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento são classificadas de acordo com a gravidade da cardiopatia congênita (cardiopatia congênita leve, moderada ou grave).
A porcentagem de crianças com transtornos do neurodesenvolvimento em cada categoria é estabelecida e comparada com as demais.
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Linha de base: uma sessão
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Número de crianças com fatores de risco documentados para distúrbios do neurodesenvolvimento
Prazo: Linha de base: uma sessão
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É avaliado o número de crianças com fatores de risco documentados para distúrbios do neurodesenvolvimento entre dados neonatais, características de cardiopatia congênita e primeira cirurgia e comorbidades
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Linha de base: uma sessão
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Proporção de crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento e para as quais foram implementados cuidados específicos
Prazo: Linha de base: uma sessão
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É estabelecida a proporção de crianças com transtornos do neurodesenvolvimento para as quais foram implementados cuidados específicos/crianças com transtornos do neurodesenvolvimento que não têm cuidados específicos apesar dos transtornos do neurodesenvolvimento
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Linha de base: uma sessão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Paule GUILLAUME, MD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardíacas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Fatores biológicos
- Carboidratos
- Glicoconjugados
- Toxinas, biológicas
- Produtos Finais de Glicação Avançada
Outros números de identificação do estudo
- 2017_31
- 2017-A01839-44. (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Doença Cardíaca Congênita
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
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Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRecrutamentoEstenose Aórtica Sintomática Grave (Definida como Classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA))Portugal
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