Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia neurorozwojowe u dzieci z wrodzonymi wadami serca (NeuroDis-CHD)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Badania przesiewowe w kierunku zaburzeń neurorozwojowych u dzieci z wrodzoną wadą serca w wieku od 6 do 66 miesięcy w Nord-Pas-de-Calais

Dzieci z wrodzoną wadą serca są narażone na zaburzenia neurorozwojowe, które wpływają na jakość ich życia i integrację społeczną.

Celem tego badania jest wykrycie zaburzeń neurorozwojowych u dzieci (w wieku od 6 do 66 miesięcy) z wrodzoną wadą serca w regionie Nord-Pas-De-Calais (Francja) oraz ocena częstości i czynników ryzyka tych zaburzeń neurorozwojowych w celu lepszego podejmować właściwe kroki.

Badanie to pomoże wdrożyć specjalny program oceny i leczenia zaburzeń neurorozwojowych u dzieci cierpiących na wrodzone wady serca w regionie Nord-Pas-De-Calais i bardziej globalnie, w regionie Hauts-De-France.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czy wybrane dzieci z „poważną” wrodzoną wadą serca (w wieku od 6 do 66 miesięcy) w regionie „Nord-Pas-De-Calais” spełniają kryteria włączenia. Rzetelny i aktualny kwestionariusz służący do przesiewowego badania opóźnień rozwojowych dzieci w wieku od 1 miesiąca do 66 miesięcy jest wypełniany przez rodziców-wolontariuszy w czasie badania. Zbierane są dane z kwestionariusza i dostarczana jest punktacja przez specjalistę; przedstawiono dzieci zagrożone opóźnieniami w rozwoju neurologicznym.

Równolegle gromadzona jest również historia medyczna i chirurgiczna w celu wykrycia czynników ryzyka zaburzeń neurorozwojowych.

Oceniona zostanie częstość występowania zaburzeń neurorozwojowych w badanej populacji w zależności od czynników ryzyka (wśród danych dotyczących noworodków, ciężkości wrodzonych wad serca, operacji, długości pobytu w szpitalu...). Ustalony zostanie stosunek dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi, wobec których wdrożono szczególną opiekę/dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi, którym nie zapewniono szczególnej opieki pomimo zaburzeń neurorozwojowych.

Działania następcze zostaną podjęte w przypadku dzieci zagrożonych rozwojem zaburzeń neurologicznych ujawnionych podczas badań przesiewowych.

Badanie to pomoże wdrożyć specjalny program oceny i leczenia zaburzeń neurorozwojowych u dzieci z wrodzonymi wadami serca w naszym regionie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci Z Wrodzonymi Wadami Serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 66 miesięcy w momencie badania
  • mieszka w regionie "Nord-Pas-De-Calais"
  • z „istotną” wrodzoną wadą serca (= złożone wrodzone wady serca operowane lub nie, prosta lub umiarkowana wrodzona wada serca, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną)
  • Obserwowani przez Oddział Kardiologii Dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego w Lille lub pacjenci poddawani kontroli kardiopediatrycznej poza Szpitalem Uniwersyteckim w Lille, ale objęci opieką w Szpitalu Uniwersyteckim w Lille z jakiegokolwiek powodu (kardiologicznego lub nie)

Kryteria wyłączenia:

Dzieci :

  • stracony z oczu
  • Zmarły
  • z wrodzoną wadą serca, mieszkający w Nord-Pas-de-Calais, ale nigdy nie kierowany szpitalem uniwersyteckim w Lille
  • z łagodną lub umiarkowaną wrodzoną wadą serca, która nie przeszła operacji lub przeszła jedynie cewnikowanie serca
  • z kardiochirurgią niewykonywaną w ośrodkach Jacquesa CARTIERA i Marie LANNNELONGUE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci w wieku od 6 do 66 miesięcy ze znaczną CHD
Dzieci z „istotną” wrodzoną wadą serca (CHD) w wieku od 6 do 66 miesięcy w momencie badania i spełniające kryteria włączenia, dla których rodzice wypełnili odpowiedni dla wieku kwestionariusz (Ages & Stages Questionnaires, wydanie trzecie w języku francuskim (ASQ- 3™) zostanie wykorzystany do badania opóźnień rozwojowych.
Inny: Kwestionariusze dotyczące wieku i etapów, wydanie trzecie w języku francuskim (ASQ-3™)

Ten kwestionariusz sprawdza 5 obszarów neurorozwojowych (komunikacja, motoryka duża, motoryka mała, rozwiązywanie problemów i sfera osobowo-społeczna); Ocenianych jest 30 pozycji na kwestionariusz dotyczący zdolności dziecka.

Zajmuje to około 15-20 minut. Dane są gromadzone i zapewniana jest ocena przez profesjonalistę. W przypadku zagrożonych dzieci podejmowane są działania następcze. Zbierany jest również wywiad medyczny i chirurgiczny w celu wykrycia czynników ryzyka zaburzeń neurorozwojowych wśród danych dotyczących noworodków, charakterystyki wrodzonych wad serca i pierwszej operacji oraz innych chorób współistniejących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci sklasyfikowanych jako „zagrożone” zaburzeniami neurorozwojowymi na podstawie wyniku Kwestionariusza wieku i stadium trzeciego wydania w języku francuskim (ASQ3)
Ramy czasowe: Linia bazowa: jedna sesja
ASQ3 ocenia rozwój neurologiczny u dzieci za pomocą kwestionariusza dla rodziców. Wyniki ASQ-3 obejmują 5 obszarów neurorozwojowych (komunikacja, motoryka duża, motoryka mała, rozwiązywanie problemów i sfera osobowo-społeczna); Ocenianych jest 30 pozycji na kwestionariusz dotyczący umiejętności dziecka. Każda pozycja może mieścić się w zakresie od Tak (Dziecko wykonuje czynność – 10 punktów), Czasami (5 punktów) lub Jeszcze nie (0 punktów). Skala dla każdego obszaru może wynosić od 0 (gorszy wynik) do 60 punktów (najlepszy wynik). Wyniki poszczególnych obszarów są przedstawione na wykresie dotyczącym każdego kwestionariusza. W każdym obszarze wynik wskazuje, czy rozwój dziecka wydaje się przebiegać zgodnie z harmonogramem (najlepszy wynik), czy wymaga nauki i uwagi, czy też wymaga oceny przez profesjonalistę (gorszy wynik, - 2 odchylenia standardowe od globalnej populacji).
Linia bazowa: jedna sesja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaburzeń neurorozwojowych u dzieci z wrodzonymi wadami serca w badanej populacji
Ramy czasowe: Linia bazowa: jedna sesja
Liczba przedstawionych dzieci z opóźnieniami neurorozwojowymi w porównaniu z dziećmi bez opóźnień neurorozwojowych w badanej populacji
Linia bazowa: jedna sesja
Częstość występowania zaburzeń neurorozwojowych w zależności od ciężkości wrodzonej wady serca
Ramy czasowe: Linia bazowa: jedna sesja
Dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi klasyfikuje się według ciężkości wrodzonej wady serca (łagodna, umiarkowana lub ciężka wrodzona wada serca). Odsetek dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi w każdej kategorii jest ustalany i porównywany z innymi.
Linia bazowa: jedna sesja
Liczba dzieci z udokumentowanymi czynnikami ryzyka zaburzeń neurorozwojowych
Ramy czasowe: Linia bazowa: jedna sesja
Oceniono liczbę dzieci z udokumentowanymi czynnikami ryzyka zaburzeń neurorozwojowych wśród noworodków, cechy wrodzonej wady serca i pierwszej operacji oraz choroby współistniejące
Linia bazowa: jedna sesja
Odsetek dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi, u których zastosowano szczególną opiekę
Ramy czasowe: Linia bazowa: jedna sesja
Ustalono stosunek dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi, nad którymi wdrożono szczególną opiekę /dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi, które nie mają określonej opieki pomimo zaburzeń neurorozwojowych
Linia bazowa: jedna sesja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Paule GUILLAUME, MD, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017_31
  • 2017-A01839-44. (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Kwestionariusze dotyczące wieku i etapów, wydanie trzecie w języku francuskim (ASQ-3™)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj