Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушения развития нервной системы у детей с врожденными пороками сердца (NeuroDis-CHD)

11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Скрининг нарушений нервно-психического развития у детей с врожденными пороками сердца в возрасте от 6 до 66 месяцев в Нор-Па-де-Кале

Дети с врожденными пороками сердца подвержены риску нарушений развития нервной системы, которые влияют на качество их жизни и их интеграцию в общество.

Целью данного исследования является выявление нарушений развития нервной системы у детей (в возрасте от 6 до 66 месяцев) с врожденными пороками сердца в Нор-Па-де-Кале (Франция) и оценка частоты и факторов риска этих нарушений развития нервной системы для лучшего следовать за.

Это исследование поможет внедрить специальную программу оценки и лечения нарушений развития нервной системы у детей, страдающих врожденными пороками сердца, в Нор-Па-де-Кале и в более глобальном масштабе в регионе О-де-Франс.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отобраны дети с «значительным» врожденным пороком сердца (в возрасте от 6 до 66 месяцев) в «Нор-Па-де-Кале», отвечающие критериям включения. Во время исследования родители-добровольцы заполняют надежный и действующий опросник, используемый для скрининга задержки развития детей в возрасте от одного до 66 месяцев. Собираются данные анкеты и предоставляется оценка профессионала; изображены дети с риском задержки развития нервной системы.

Параллельно также собирается медицинский и хирургический анамнез для выявления факторов риска нарушений развития нервной системы.

Будет оцениваться частота нарушений развития нервной системы в этой обследованной популяции в соответствии с факторами риска (среди неонатальных данных, тяжести врожденного порока сердца, хирургического вмешательства, продолжительности пребывания в стационаре и т. д.). Будет установлено соотношение детей с нарушениями развития нервной системы, которым была оказана специфическая помощь, и детей с нарушениями развития нервной системы, которым не была оказана специальная помощь, несмотря на нарушения развития нервной системы.

Будут предприняты последующие действия для детей, подверженных риску развития неврологических расстройств, выявленных при скрининге.

Это исследование поможет реализовать специальную программу по оценке и лечению нарушений развития нервной системы у детей с врожденными пороками сердца в нашем регионе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

233

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с врожденным пороком сердца

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 6 до 66 месяцев на момент обучения
  • проживающих в регионе "Нор-Па-де-Кале"
  • со «значительным» врожденным пороком сердца (= сложные врожденные пороки сердца, оперированные или не оперированные, простые или умеренные врожденные пороки сердца, перенесшие операцию на сердце)
  • Сопровождаются отделением детской кардиологии Университетской больницы Лилля или пациентами, проходящим последующее кардиопедиатрическое наблюдение за пределами Университетской больницы Лилля, но по какой-либо причине (сердечной или другой) взятой под наблюдение в Университетской больнице Лилля.

Критерий исключения:

Дети :

  • потерялся из виду
  • Покойный
  • с врожденным пороком сердца, живет в Нор-Па-де-Кале, но никогда не руководил университетской больницей Лилля.
  • с легким или умеренным врожденным пороком сердца, не перенесшим операцию или перенесшую только катетеризацию сердца
  • с кардиохирургическими операциями, не выполненными в Центрах Жака КАРТЬЕ и Мари ЛАННЕЛОНГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети в возрасте от 6 до 66 месяцев со значительным ИБС
Дети с «значительным» врожденным пороком сердца (ИБС) в возрасте от 6 до 66 месяцев на момент исследования и отвечающие критериям включения, для которых родители заполнили соответствующую возрасту анкету (Ages & Stages Questionnaires, третье издание на французском языке (ASQ- 3™) будут использоваться для скрининга задержки развития.
Другой: Опросники возрастов и стадий, третье издание на французском языке (ASQ-3™)

Этот опросник охватывает 5 областей развития нервной системы (коммуникация, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальные); Оцениваются 30 пунктов на анкету о способностях ребенка.

Это занимает около 15-20 минут. Собираются данные и проводится оценка профессионалом. В отношении детей, находящихся в группе риска, принимаются последующие меры. Медицинский и хирургический анамнез также собирается для выявления факторов риска нарушений развития нервной системы среди неонатальных данных, характеристик врожденных пороков сердца и первой операции, а также других сопутствующих заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент детей, классифицированных как «группа риска» в отношении расстройств нервно-психического развития по шкале третьего издания опросника «Возраст и стадия» на французском языке (ASQ3)
Временное ограничение: Исходный уровень: один сеанс
ASQ3 оценивает развитие нервной системы у детей с помощью родительского опросника. Баллы ASQ-3 отображают 5 областей развития нервной системы (коммуникация, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальные); Оцениваются 30 пунктов на анкету об умениях ребенка. Каждый пункт может быть в диапазоне от «Да» (ребенок выполняет действие — 10 баллов), «Иногда» (5 баллов) или «Еще нет» (0 баллов). Шкала для каждой области может быть от 0 (худший результат) до 60 баллов (лучший результат). Баллы по различным областям указаны в таблице, характерной для каждого вопросника. В каждой области оценка показывает, идет ли развитие ребенка по графику (наилучший результат), нуждается ли он в обучении и внимании или нуждается в оценке профессионалом (худший результат, - 2 SD от общей популяции).
Исходный уровень: один сеанс

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нарушений развития нервной системы у детей с врожденными пороками сердца в этой обследованной популяции
Временное ограничение: Исходный уровень: один сеанс
Количество детей с задержкой развития нервной системы по сравнению с детьми без задержки развития нервной системы в обследованной популяции
Исходный уровень: один сеанс
Частота нарушений нервно-психического развития в зависимости от тяжести врожденного порока сердца
Временное ограничение: Исходный уровень: один сеанс
Дети с нарушениями развития нервной системы классифицируются в зависимости от тяжести врожденного порока сердца (легкий, средний или тяжелый врожденный порок сердца). Устанавливается процент детей с нарушениями нервно-психического развития в каждой категории и сравнивается с другими.
Исходный уровень: один сеанс
Количество детей с документально подтвержденными факторами риска нарушений развития нервной системы
Временное ограничение: Исходный уровень: один сеанс
Оценивается количество детей с документально подтвержденными факторами риска нарушений развития нервной системы среди неонатальных данных, характеристик врожденных пороков сердца и первого оперативного вмешательства, сопутствующих заболеваний.
Исходный уровень: один сеанс
Соотношение детей с нарушениями развития нервной системы, которым была оказана специфическая помощь
Временное ограничение: Исходный уровень: один сеанс
Установлено соотношение детей с нарушениями развития нервной системы, которым была оказана специфическая помощь/дети с нарушениями развития нервной системы, которым не оказывается специфическая помощь, несмотря на нарушения развития нервной системы.
Исходный уровень: один сеанс

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Следователи

  • Главный следователь: Marie-Paule GUILLAUME, MD, University Hospital, Lille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017_31
  • 2017-A01839-44. (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Клинические исследования Опросники возрастов и стадий, третье издание на французском языке (ASQ-3™)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться