Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurologické vývojové poruchy u dětí s vrozenou srdeční chorobou (NeuroDis-CHD)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Screening neurovývojových poruch u dětí s vrozenou srdeční chorobou ve věku od 6 do 66 měsíců v Nord-Pas-de-Calais

Děti s vrozenou srdeční vadou jsou ohroženy neurovývojovými poruchami, které ovlivňují kvalitu jejich života a integraci do společnosti.

Cílem této studie je odhalit neurovývojové poruchy u dětí (ve věku od 6 do 66 měsíců) s vrozenou srdeční vadou v Nord-Pas-De-Calais (Francie) a vyhodnotit frekvenci a rizikové faktory těchto neurovývojových poruch pro lepší následovat.

Tato studie pomůže zavést specifický program pro hodnocení a management neurovývojových poruch u dětí trpících vrozenou srdeční vadou v Nord-Pas-De-Calais a dále globálně v regionu Hauts-De-France.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jsou vybrány děti s "významnou" vrozenou srdeční vadou (ve věku od 6 do 66 měsíců) v "Nord-Pas-De-Calais" splňující kritéria pro zařazení. Spolehlivý a validní dotazník používaný ke screeningu vývojových opoždění u dětí ve věku od jednoho měsíce do 66 měsíců vyplňují dobrovolní rodiče v době studie. Data z dotazníku jsou shromažďována a je poskytováno hodnocení odborníkem; jsou zobrazeny děti ohrožené neurovývojovým opožděním.

Paralelně se také shromažďuje lékařská a chirurgická anamnéza za účelem zjištění rizikových faktorů neurovývojových poruch.

Bude hodnocena četnost neurovývojových poruch v této screeningové populaci podle rizikových faktorů (mezi novorozeneckými údaji, závažnost vrozené srdeční vady, operace, délka pobytu v nemocnici,... ). Bude stanoven poměr dětí s neurovývojovými poruchami, u kterých byla zavedena specifická péče, a dětí s neurovývojovými poruchami, kterým se přes neurovývojové poruchy nedostala specifická péče.

U dětí s rizikem rozvoje neurologických poruch, na které screening upozornil, budou přijata následná opatření.

Tato studie pomůže zavést specifický program pro hodnocení a management neurovývojových poruch u dětí s vrozenou srdeční vadou v našem regionu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

233

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s vrozenou srdeční chorobou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6 až 66 měsíců v době studie
  • žijící v regionu "Nord-Pas-De-Calais"
  • s „významnou“ vrozenou srdeční vadou (= složitá vrozená srdeční vada operovaná či neoperovaná, jednoduchá nebo středně závažná vrozená srdeční vada po kardiochirurgickém zákroku)
  • Následováno oddělením dětské kardiologie Fakultní nemocnice v Lille nebo pacienti podstupující kardiopediatrické sledování mimo Fakultní nemocnici v Lille, kteří však byli z jakéhokoli důvodu (kardiokardiálního i nekardiálního) převzati do vedení Fakultní nemocnice v Lille.

Kritéria vyloučení:

děti:

  • ztracený z dohledu
  • Zesnulý
  • s vrozenou srdeční vadou, žijící v Nord-Pas-de-Calais, ale nikdy nebyl převzat do vedení univerzitní nemocnice v Lille
  • s mírnou nebo středně těžkou vrozenou srdeční vadou, která nebyla operována nebo byla provedena pouze srdeční katetrizace
  • s kardiochirurgií neprováděnou v Centrech Jacquese CARTIERA a Marie LANNNELONGUE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
6 až 66 měsíců děti s významnou ICHS
Děti s „významnou“ vrozenou srdeční vadou (CHD) ve věku od 6 do 66 měsíců v době studie a splňující kritéria pro zařazení, pro které byl rodiči vyplněn dotazník odpovídající věku (Ages & Stages Questionnaires, Third Edition in French (ASQ- 3™) se použije ke kontrole vývojových zpoždění.
Jiný: Dotazníky o věku a fázích, třetí vydání ve francouzštině (ASQ-3™)

Tento dotazník zkoumá 5 neurovývojových oblastí (komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobnostně-sociální); Hodnotí se 30 položek na dotazník o schopnostech dítěte.

Trvá to asi 15-20 minut. Data se shromažďují a je poskytováno hodnocení odborníkem. U ohrožených dětí jsou přijímána následná opatření. Shromažďuje se také lékařská a chirurgická anamnéza, aby se zjistily rizikové faktory neurovývojových poruch mezi novorozeneckými údaji, charakteristikami vrozené srdeční choroby a první operace a dalšími komorbiditami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dětí klasifikovaných jako „rizikové“ neurologickými vývojovými poruchami podle skóre Age & Stage Questionnaire Third Edition in French (ASQ3)
Časové okno: Základní stav: jedno sezení
ASQ3 hodnotí neurovývoj u dětí pomocí rodičovského dotazníku. Skóre ASQ-3 zobrazuje 5 neurovývojových oblastí (komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobnostně-sociální); Hodnotí se 30 položek na dotazník o dovednostech dítěte. Každá položka může být v rozmezí Ano (Dítě provedou akci – 10 bodů), Někdy (5 bodů) nebo Ještě ne (0 bodů). Stupnice pro každou oblast může být od 0 (horší výsledek) do 60 bodů (nejlepší výsledek). Skóre různých oblastí je uvedeno v tabulce specifické pro každý dotazník. V každé oblasti skóre udává, zda se vývoj dítěte jeví podle plánu (nejlepší výsledek), potřebuje učení a pozornost nebo zda je třeba ho zhodnotit odborníkem (horší výsledek, - 2 SD z celosvětové populace).
Základní stav: jedno sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence neurovývojových poruch u dětí s vrozenou srdeční vadou v této vyšetřované populaci
Časové okno: Základní stav: jedno sezení
Počet dětí zobrazených s neurovývojovým zpožděním ve srovnání s dětmi, které nemají neurovývojové zpoždění ve vyšetřované populaci
Základní stav: jedno sezení
Četnost neurovývojových poruch podle závažnosti vrozené srdeční vady
Časové okno: Základní stav: jedno sezení
Děti s neurovývojovými poruchami jsou klasifikovány podle závažnosti vrozené srdeční vady (lehká, středně těžká nebo těžká vrozená srdeční vada). Stanoví se procento dětí s neurovývojovými poruchami v každé kategorii a porovná se s ostatními.
Základní stav: jedno sezení
Počet dětí s dokumentovanými rizikovými faktory pro neurovývojové poruchy
Časové okno: Základní stav: jedno sezení
Hodnotí se počet dětí s dokumentovanými rizikovými faktory pro neurovývojové poruchy mezi novorozeneckými datovými charakteristikami vrozené srdeční vady a první operace a komorbiditami.
Základní stav: jedno sezení
Poměr dětí s neurovývojovými poruchami a u kterých byla realizována specifická péče
Časové okno: Základní stav: jedno sezení
Je stanoven poměr dětí s neurovývojovými poruchami, u kterých byla realizována specifická péče /děti s neurovývojovými poruchami, které nemají specifickou péči i přes neurovývojové poruchy.
Základní stav: jedno sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Paule GUILLAUME, MD, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017_31
  • 2017-A01839-44. (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit