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Troubles neurodéveloppementaux chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale (NeuroDis-CHD)

11 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Dépistage des troubles neurodéveloppementaux chez les enfants cardiaques congénitaux âgés de 6 à 66 mois dans le Nord-Pas-de-Calais

Les enfants atteints de cardiopathie congénitale sont à risque de troubles neurodéveloppementaux, ces troubles impactant leur qualité de vie et leur intégration dans la société.

Le but de cette étude est de dépister les troubles neurodéveloppementaux chez les enfants (âgés de 6 à 66 mois) atteints de cardiopathie congénitale dans le Nord-Pas-De-Calais (France) et d'évaluer la fréquence et les facteurs de risque de ces troubles neurodéveloppementaux pour une meilleure suivi.

Cette étude permettra de mettre en place un programme spécifique d'évaluation et de prise en charge des troubles neurodéveloppementaux chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale dans le Nord-Pas-De-Calais et plus globalement, dans la région Hauts-De-France.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sont sélectionnés des enfants atteints de cardiopathie congénitale "significative" (âgés de 6 à 66 mois) en "Nord-Pas-De-Calais" remplissant les critères d'inclusion. Un questionnaire fiable et valide utilisé pour dépister les retards de développement des enfants âgés d'un mois à 66 mois est rempli par des parents volontaires au moment de l'étude. Les données du questionnaire sont collectées et une notation par professionnel est fournie ; les enfants à risque de retards de développement neurologique sont représentés.

En parallèle, les antécédents médicaux et chirurgicaux sont également collectés pour détecter les facteurs de risque des troubles neurodéveloppementaux.

La fréquence des troubles neurodéveloppementaux dans cette population dépistée en fonction des facteurs de risque (parmi les données néonatales, sévérité de la cardiopathie congénitale, chirurgie, durée d'hospitalisation,... ) sera évaluée. Le ratio enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux pour lesquels une prise en charge spécifique a été mise en place / enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux n'ayant pas bénéficié de soins spécifiques malgré des troubles neurodéveloppementaux sera établi.

Des mesures de suivi seront prises pour les enfants à risque de développer des troubles neurologiques mis en évidence par le dépistage.

Cette étude permettra de mettre en place un programme spécifique d'évaluation et de prise en charge des troubles neurodéveloppementaux chez les enfants cardiaques congénitaux de notre région.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

233

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants atteints de cardiopathie congénitale

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 à 66 mois au moment de l'étude
  • habitant la région "Nord-Pas-De-Calais"
  • ayant une cardiopathie congénitale « importante » (= cardiopathies congénitales complexes opérées ou non, cardiopathie congénitale simple ou modérée ayant subi une chirurgie cardiaque)
  • Suivi par le Service de Cardiologie Pédiatrique du CHU de Lille, ou patients ayant un suivi cardiopédiatrique hors CHU de Lille mais ayant été pris en charge au CHU de Lille pour quelque raison que ce soit (cardiaque ou non)

Critère d'exclusion:

Enfants :

  • perdu de vue
  • Défunt
  • cardiopathie congénitale, habitant le Nord-Pas-de-Calais mais n'ayant jamais été pris en charge au CHU de Lille
  • avec une cardiopathie congénitale légère ou modérée n'ayant pas subi de chirurgie ou n'ayant subi qu'un cathétérisme cardiaque
  • avec chirurgie cardiaque non pratiquée dans les Centres Jacques CARTIER et Marie LANNNELONGUE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants de 6 à 66 mois atteints de coronaropathie importante
Enfants atteints de cardiopathie congénitale (CC) « significative » âgés de 6 à 66 mois au moment de l'étude et remplissant les critères d'inclusion pour lesquels un questionnaire adapté à l'âge a été rempli par les parents (Questionnaires d'âges et d'étapes, troisième édition en français (ASQ- 3™) seront utilisés pour dépister les retards de développement.
Autre: Questionnaires sur les âges et les étapes, troisième édition en français (ASQ-3™)

Ce questionnaire passe en revue 5 domaines neurodéveloppementaux (communication, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes et personnel-social); 30 items par questionnaire sur les capacités de l'enfant sont évalués.

Cela prend environ 15-20 minutes. Les données sont collectées et une notation par un professionnel est assurée. Des mesures de suivi sont prises pour les enfants à risque. Les antécédents médicaux et chirurgicaux sont également recueillis pour détecter les facteurs de risque de troubles neurodéveloppementaux parmi les données néonatales, les caractéristiques des cardiopathies congénitales et de la première intervention chirurgicale, et d'autres comorbidités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'enfants classés "à risque" de troubles neuro-développementaux par le score Age & Stage Questionnaire Third Edition in French (ASQ3)
Délai: Base : une session
L'ASQ3 évalue le développement neurologique chez l'enfant par un questionnaire parental. Le score ASQ-3 évalue 5 domaines neurodéveloppementaux (communication, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes et personnel-social); 30 items par questionnaire sur les compétences de l'enfant sont évalués. Chaque élément peut être compris entre Oui (L'enfant fait l'action - 10 points), Parfois (5 points) ou Pas encore (0 point). L'échelle pour chaque domaine peut aller de 0 (pire résultat) à 60 points (meilleur résultat). Les scores des différents domaines sont référencés dans un tableau spécifique à chaque questionnaire. Dans chaque domaine, le score indique si le développement de l'enfant semble respecter le calendrier (meilleur résultat), a besoin d'apprentissage et d'attention ou doit être évalué par un professionnel (moins bon résultat, - 2 SD de la population mondiale).
Base : une session

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des troubles neurodéveloppementaux chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale dans cette population dépistée
Délai: Base : une session
Nombre d'enfants représentés avec des retards de développement neurologique par rapport aux enfants qui n'ont pas de retards de développement neurologique dans la population dépistée
Base : une session
Fréquence des troubles neurodéveloppementaux selon la sévérité de la cardiopathie congénitale
Délai: Base : une session
Les enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux sont classés selon la gravité de la cardiopathie congénitale (maladie cardiaque congénitale légère, modérée ou grave). Le pourcentage d'enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux dans chaque catégorie est établi et comparé aux autres.
Base : une session
Nombre d'enfants présentant des facteurs de risque documentés de troubles neurodéveloppementaux
Délai: Base : une session
Le nombre d'enfants présentant des facteurs de risque documentés de troubles neurodéveloppementaux parmi les données néonatales caractéristiques de la cardiopathie congénitale et de la première intervention chirurgicale, et les comorbidités est évalué
Base : une session
Ratio d'enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux et pour lesquels une prise en charge spécifique a été mise en place
Délai: Base : une session
Le ratio enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux pour lesquels une prise en charge spécifique a été mise en place / enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux n'ayant pas de prise en charge spécifique malgré des troubles neurodéveloppementaux est établi
Base : une session

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-Paule GUILLAUME, MD, University Hospital, Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Première publication (Réel)

4 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017_31
  • 2017-A01839-44. (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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