Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hermoston kehityshäiriöt synnynnäistä sydänsairautta sairastavilla lapsilla (NeuroDis-CHD)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille

Neurokehityshäiriöiden seulonta synnynnäistä sydänsairautta sairastavilla 6–66 kuukauden ikäisillä lapsilla Nord-Pas-de-Calais'ssa

Lapset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, ovat vaarassa saada hermoston kehityshäiriöitä, jotka vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa ja yhteiskuntaan integroitumiseensa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita hermoston kehityshäiriöitä lapsilla (6-66 kuukauden ikäisillä), joilla on synnynnäinen sydänsairaus Nord-Pas-De-Calais'ssa (Ranska) ja arvioida näiden hermoston kehityshäiriöiden esiintymistiheyttä ja riskitekijöitä paremman parantamiseksi. seuranta.

Tämä tutkimus auttaa toteuttamaan erityisen ohjelman, joka koskee synnynnäisestä sydänsairaudesta kärsivien lasten hermoston kehityshäiriöiden arviointia ja hoitoa Nord-Pas-De-Calais'ssa ja maailmanlaajuisesti Hauts-De-Francen alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valitaan lapsia, joilla on "merkittävä" synnynnäinen sydänsairaus (ikä 6-66 kuukautta), "Nord-Pas-De-Calais" ja täyttävät osallistumiskriteerit. Luotettava ja pätevä kyselylomake, jolla seulotaan 1–66 kuukauden ikäisten lasten kehitysviiveitä, täyttävät vapaaehtoiset vanhemmat tutkimuksen aikana. Kyselyn tiedot kerätään ja annetaan ammattilaisen pisteytys; kuvataan lapsia, joilla on hermoston kehityksen viivästymisen riski.

Samanaikaisesti kerätään myös lääketieteellistä ja kirurgista historiaa hermoston kehityshäiriöiden riskitekijöiden havaitsemiseksi.

Hermoston kehityshäiriöiden esiintymistiheys tässä seulotussa populaatiossa arvioidaan riskitekijöiden (vastasyntyneiden tietojen joukossa, synnynnäisen sydänsairauden vaikeusaste, leikkaus, sairaalahoidon kesto,... ) mukaan. Selvitetään suhde hermoston kehityshäiriöistä kärsivien lasten, joille on toteutettu erityishoitoa, ja hermoston kehityshäiriöistä kärsivien lasten, jotka eivät saaneet erityistä hoitoa hermoston kehityshäiriöistä huolimatta.

Seurantatoimenpiteitä toteutetaan lapsille, joilla on riski sairastua seulonnassa esiin tulleisiin neurologisiin sairauksiin.

Tämä tutkimus auttaa toteuttamaan erityisohjelmaa, jolla arvioidaan ja hoidetaan hermoston kehityshäiriöitä lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus alueellamme.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

233

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset iältään 6-66 kuukautta opiskeluhetkellä
  • asuu alueella "Nord-Pas-De-Calais"
  • joilla on "merkittävä" synnynnäinen sydänsairaus (= monimutkaiset synnynnäiset sydänsairaudet leikattu tai ei, yksinkertainen tai keskivaikea synnynnäinen sydänsairaus, jolle on tehty sydänleikkaus)
  • Seuraaja Lillen yliopistollisen sairaalan lastenkardiologian osasto tai potilaat, jotka ovat seuranneet sydäntä Lillen yliopistollisen sairaalan ulkopuolella, mutta jotka on otettu Lillen yliopistolliseen sairaalaan mistä tahansa syystä (sydämestä tai ei)

Poissulkemiskriteerit:

Lapset:

  • kadonnut näkyvistä
  • kuollut
  • synnynnäinen sydänsairaus, asuu Nord-Pas-de-Calais'ssa, mutta ei ole koskaan ollut vastuussa Lillen yliopistollisesta sairaalasta
  • joilla on lievä tai keskivaikea synnynnäinen sydänsairaus, jolle ei ole tehty leikkausta tai jolle on tehty vain sydämen katetrointi
  • sydänleikkauksella, jota ei ole tehty Jacques CARTIERin ja Marie LANNNELONGUE:n keskuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
6-66 kuukauden ikäiset lapset, joilla on merkittävä sepelvaltimotauti
Lapset, joilla on "merkittävä" synnynnäinen sydänsairaus (CHD), iältään 6-66 kuukautta tutkimuksen aikaan ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joille vanhempien täyttämä ikäkohtainen kyselylomake (Ages & Stages Questionnaires, kolmas painos ranskaksi (ASQ- 3™) käytetään kehitysviiveiden seulomiseen.
Muut: Ages & Stages Questionnaires, kolmas painos ranskaksi (ASQ-3™)

Tämä kysely käsittelee 5 hermoston kehityksen osa-aluetta (kommunikaatio, bruttomotorinen, hienomotorinen, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen-sosiaalinen); Kyselyssä arvioidaan 30 kohtaa lapsen kyvyistä.

Se kestää noin 15-20 minuuttia. Tietoja kerätään ja ammattilaisen tekemä pisteytys tarjotaan. Riskiryhmiin kuuluvien lasten osalta toteutetaan seurantatoimenpiteitä. Lääketieteellistä ja kirurgista historiaa kerätään myös hermoston kehityshäiriöiden riskitekijöiden havaitsemiseksi vastasyntyneiden tiedoista, synnynnäisen sydänsairauden ja ensimmäisen leikkauksen ominaisuuksista sekä muista liitännäissairauksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lasten prosenttiosuus, jotka luokiteltiin hermoston kehityshäiriöiden riskiryhmiin ikä- ja vaihekyselylomakkeen kolmannen painoksen ranskankielisen (ASQ3) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso: yksi istunto
ASQ3 arvioi lasten hermoston kehitystä vanhempien kyselylomakkeella. ASQ-3 pisteytys seuloi 5 hermoston kehitysaluetta (kommunikaatio, bruttomotorinen, hienomotorinen, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen-sosiaalinen); Arvioidaan 30 kohtaa per kyselylomake lapsen taidoista. Jokainen kohta voi olla välillä Kyllä (lapsi tekee toiminnon - 10 pistettä), Joskus (5 pistettä) tai Ei vielä (0 pistettä). Kunkin alueen asteikko voisi olla 0 (huonompi tulos) 60 pisteeseen (paras tulos). Eri alueiden pisteet on esitetty kunkin kyselylomakkeen kaaviossa. Jokaisella alueella pisteet osoittavat, näyttääkö lapsen kehitys olevan aikataulussa (paras tulos), tarvitseeko oppimista ja huomiota vai onko se ammattilaisen arvioitava (huonompi tulos, -2 SD maailman väestöstä).
Perustaso: yksi istunto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermoston kehityshäiriöiden esiintyvyys lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus tässä seulotussa populaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso: yksi istunto
Niiden lasten määrä, joilla on havaittu hermoston kehitysviiveitä verrattuna lapsiin, joilla ei ole hermoston kehitysviiveitä seulotussa väestössä
Perustaso: yksi istunto
Hermoston kehityshäiriöiden esiintymistiheys synnynnäisen sydänsairauden vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso: yksi istunto
Lapset, joilla on hermoston kehityshäiriöitä, luokitellaan synnynnäisen sydänsairauden vaikeusasteen mukaan (lievä, keskivaikea tai vaikea synnynnäinen sydänsairaus). Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on hermoston kehityshäiriöitä kussakin luokassa, määritetään ja sitä verrataan muihin.
Perustaso: yksi istunto
Niiden lasten määrä, joilla on dokumentoituja hermoston kehityshäiriöiden riskitekijöitä
Aikaikkuna: Perustaso: yksi istunto
Arvioidaan niiden lasten määrä, joilla on dokumentoituja hermoston kehityshäiriöiden riskitekijöitä synnynnäisen sydänsairauden ja ensimmäisen leikkauksen sekä liitännäissairauksien vastasyntyneiden dataominaisuuksien joukossa.
Perustaso: yksi istunto
Niiden lasten suhde, joilla on hermoston kehityshäiriöitä ja joille on toteutettu erityishoitoa
Aikaikkuna: Perustaso: yksi istunto
Sellaisten hermoston kehityshäiriöistä kärsivien lasten suhde, joille on toteutettu erityishoitoa / hermoston kehityshäiriöistä kärsivät lapset, joilla ei ole erityistä hoitoa hermoston kehityshäiriöistä huolimatta, on selvitetty
Perustaso: yksi istunto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-Paule GUILLAUME, MD, University Hospital, Lille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017_31
  • 2017-A01839-44. (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Ages & Stages Questionnaires, kolmas painos ranskaksi (ASQ-3™)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa