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光生物调节治疗对多发性硬化症患者的影响：

2018年10月10日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho

舌下区域和脊柱光生物调节治疗对多发性硬化症患者的影响：随机、对照、双盲、临床试验方案

背景：多发性硬化症（MS）是一种自身免疫性疾病，治疗方式为药物治疗和康复治疗。 然而，体外和体内研究表明，光生物调节可以成为炎症性疾病（包括 MS）的有效治疗方式。光生物调节具有广泛的益处，例如避免细胞和组织死亡、刺激愈合和损伤修复、减轻疼痛、水肿和炎症、细胞增殖甚至细胞凋亡。 光生物调节的结果包括细胞再生、雪旺细胞生长刺激、痉挛减少、功能改善、一氧化氮水平降低和细胞因子 IL10 上调，证明这种治疗方式可以提供神经-保护。

方法：提出一项随机、对照、双盲、临床试验。 患者将被分为六组。 第 1 组和第 2 组将分别在舌下区域接受假和主动光生物调节。 第 3 组和第 4 组将分别接受沿脊髓的假和主动光生物调节。 第 5 组将接受安慰剂治疗，并使用特定手镯对桡动脉区域的皮肤进行光生物调节。 第 6 组将使用特定手镯在桡动脉区域的皮肤上进行光生物调节治疗。

讨论：MS 的治疗针对免疫反应和减缓疾病的进展。 这是首批舌下和脊髓光生物调节临床试验之一，这可能有助于建立一种新的、有希望的药物治疗相关疾病的治疗方法。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、01504-001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 多发性硬化症的诊断；
  • 年龄在 18 至 60 岁之间；
  • 目前正在接受药物治疗；
  • 能够理解并遵循口头指示；
  • 扩展残疾状况量表得分 < 7；
  • 不会对性别施加任何限制。

排除标准：

  • 其他自身免疫性疾病；
  • 肿瘤;
  • 心脏衰竭;
  • 呼吸衰竭;
  • 肾功能不全;
  • 肝功能不全；
  • 获得性免疫缺陷综合征;
  • 疾病复发的患者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：舌下区域的假光生物调节
出于卫生目的，一次性保鲜膜将覆盖应用笔，激光将在不打开的情况下放置 10 分钟。
辐射：舌下区域的光生物调节
舌下照射组为了卫生起见用一次性保鲜膜包住涂药笔，照射10分钟。
有源比较器：舌下区域的光生物调节
出于卫生目的，一次性保鲜膜将覆盖应用笔，该区域将被照射 10 分钟。
辐射：舌下区域的光生物调节
舌下照射组为了卫生起见用一次性保鲜膜包住涂药笔，照射10分钟。
假比较器：沿脊髓的假光生物调节
脊髓的经皮照射将假装在对应于腰骶丛（T12-S5）和颈胸丛（C5-T1-2）神经根的节段上。 20 点将被唤醒照射 30 秒（总治疗时间：10 分钟）。
辐射：脊髓中的光生物调节
脊髓的经皮照射将在对应于腰骶丛 (T12-S5) 和颈胸丛 (C5-T1-2) 神经根的节段上进行。 20 个点将照射 30 秒（总治疗时间：10 分钟）。
有源比较器：沿脊髓的光生物调节
脊髓的经皮照射将在对应于腰骶丛 (T12-S5) 和颈胸丛 (C5-T1-2) 神经根的节段上进行。 20 个点将照射 30 秒（总治疗时间：10 分钟）。
辐射：脊髓中的光生物调节
脊髓的经皮照射将在对应于腰骶丛 (T12-S5) 和颈胸丛 (C5-T1-2) 神经根的节段上进行。 20 个点将照射 30 秒（总治疗时间：10 分钟）。
假比较器：桡动脉中的假光生物调节
血管内激光照射将通过 DMC 激光治疗 EC 模型的特定关闭手镯应用于桡动脉区域的皮肤。
辐射：桡动脉中的光生物调节
血管内激光照射将使用 DMC 激光治疗 EC 模型的特定手镯应用于桡动脉区域的皮肤。
有源比较器：桡动脉中的光生物调节
血管内激光照射将使用 DMC 激光治疗 EC 模型的特定手镯应用于桡动脉区域的皮肤。
辐射：桡动脉中的光生物调节
血管内激光照射将使用 DMC 激光治疗 EC 模型的特定手镯应用于桡动脉区域的皮肤。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氧化应激
大体时间：通过学习完成，大约一年。
根据制造商的说明，将使用总一氧化氮和硝酸盐/亚硝酸盐参数测定试剂盒 (R&D) 评估血清样本中的内源性亚硝酸盐浓度。 简而言之，将 50 µL 样品与试剂盒提供的反应稀释剂 Griess 试剂 I 和 II 在 96 孔板中在室温下孵育 10 分钟。 将在 540 nm 处读取反应。
通过学习完成，大约一年。
肿瘤坏死因子α
大体时间：通过学习完成，大约一年。
根据制造商的说明，将使用人 IL-10 和 THF-α ELISA MAX (Biolegend) 对 IL-10 和 TNFα 的血清水平进行定量。 简而言之，将捕获的抗 IL-10 或抗 TNF-α 单克隆抗体在 8°C 下包被 18 小时，洗涤，然后与试剂盒提供的试剂孵育以阻断非特异性结合并降低背景. 将样品加入每个孔中，室温放置2小时，洗涤后，加入检测抗体溶液。 将使用 Avidin-HRP 溶液显示反应，并在 450nm 处读取吸光度。
通过学习完成，大约一年。
白细胞介素10
大体时间：通过学习完成，大约一年。
根据制造商的说明，将使用人 IL-10 和 THF-α ELISA MAX (Biolegend) 对 IL-10 和 TNFα 的血清水平进行定量。 简而言之，将捕获的抗 IL-10 或抗 TNF-α 单克隆抗体在 8°C 下包被 18 小时，洗涤，然后与试剂盒提供的试剂孵育以阻断非特异性结合并降低背景. 将样品加入每个孔中，室温放置2小时，洗涤后，加入检测抗体溶液。 将使用 Avidin-HRP 溶液显示反应，并在 450nm 处读取吸光度。
通过学习完成，大约一年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EDSS
大体时间：通过学习完成，大约一年。
参与者将在治疗前后使用物理治疗师管理的扩展残疾状态量表进行评估。
通过学习完成，大约一年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nove de Julho

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月31日

研究完成 (预期的)

2019年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月27日

首次发布 (实际的)

2017年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月10日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FBMEM

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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