Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fotobiomodulationsbehandling hos personer med multipel sklerose:

10. oktober 2018 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effekt af fotobiomodulationsbehandling i den sublinguale region og langs rygsøjlen hos personer med multipel sklerose: Protokol for et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, klinisk forsøg

Baggrund: Multipel sklerose (MS) er en autoimmun sygdom, hvor behandlingsformerne er medicin og genoptræning. Imidlertid har in vitro og in vivo undersøgelser vist, at fotobiomodulation kan være en effektiv behandlingsmodalitet for inflammatoriske sygdomme, herunder MS. Fotobiomodulation har en bred vifte af fordele, såsom undgåelse af celle- og vævsdød, stimulering af heling og skadesreparation, reduktion af smerte, ødem og inflammation, celleproliferation og endda apoptose. Resultaterne af fotobiomodulering omfatter regenerering af celler, stimulering af væksten af ​​Schwann-celler, en reduktion i spasticitet, funktionelle forbedringer, en reduktion i nitrogenoxidniveauer og opregulering af cytokinet IL10, hvilket viser, at denne terapeutiske modalitet kan tilbyde neuro- beskyttelse.

Metoder: Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, klinisk forsøg foreslås. Patienterne vil blive opdelt i seks grupper. Gruppe 1 og 2 vil modtage sham og aktiv fotobiomodulation i henholdsvis den sublinguale region. Gruppe 3 og 4 vil modtage henholdsvis sham og aktiv fotobiomodulation langs rygmarven. Gruppe 5 vil modtage placebobehandling med fotobiomodulation på huden i området af den radiale arterie med et specifikt armbånd. Gruppe 6 vil blive behandlet med fotobiomodulation på huden i området af den radiale arterie med et specifikt armbånd.

Diskussion: Behandling af MS er rettet mod immunresponset og bremse udviklingen af ​​sygdommen. Dette er et af de første kliniske forsøg med sublingual og langs rygmarven fotobiomodulation, som kan hjælpe med at etablere en ny, lovende behandling af sygdommen forbundet med farmakologisk behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS;
  • Alder mellem 18 og 60 år;
  • Undergår i øjeblikket farmakologisk behandling;
  • Er i stand til at forstå og følge verbale instruktioner;
  • score på < 7 på den udvidede handicapstatusskala;
  • Der vil ikke blive pålagt begrænsninger med hensyn til køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre autoimmune sygdomme;
  • Neoplasier;
  • Hjertefejl;
  • Respirationssvigt;
  • Nyreinsufficiens;
  • Leverinsufficiens;
  • Erhvervet immundefektsyndrom;
  • Patienter med tilbagefald af sygdommen vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham fotobiomodulation i den sublinguale region
En engangsplastikfolie dækker påføringspennen af ​​hygiejneformål, og laseren placeres i 10 minutter uden at være tændt.
Stråling: Fotobiomodulation i den sublinguale region
I gruppen, der udsættes for sublingual bestråling, vil engangsplastfolie dække påføringspennen af ​​hygiejneformål, og bestrålingen vil tage 10 minutter.
Aktiv komparator: Fotobiomodulation i den sublinguale region
En engangsplastikfolie dækker påføringspennen af ​​hygiejneformål, og området vil blive bestrålet i 10 minutter.
Stråling: Fotobiomodulation i den sublinguale region
I gruppen, der udsættes for sublingual bestråling, vil engangsplastfolie dække påføringspennen af ​​hygiejneformål, og bestrålingen vil tage 10 minutter.
Sham-komparator: Sham fotobiomodulation langs rygmarven
Transkutan bestråling af rygmarven vil blive foregivet på segmenter svarende til nerverødderne i lumbosacral plexus (T12-S5) og cervicothoracal plexus (C5-T1-2). Tyve punkter vil blive vågent bestrålet i 30 sekunder (samlet behandlingstid: 10 minutter).
Stråling: Fotobiomodulation i rygmarven
Transkutan bestråling af rygmarven vil blive udført på segmenter svarende til nerverødderne i lumbosacral plexus (T12-S5) og cervicothoracal plexus (C5-T1-2). Tyve punkter vil blive bestrålet i 30 sekunder (samlet behandlingstid: 10 minutter).
Aktiv komparator: Fotobiomodulation langs rygmarven
Transkutan bestråling af rygmarven vil blive udført på segmenter svarende til nerverødderne i lumbosacral plexus (T12-S5) og cervicothoracal plexus (C5-T1-2). Tyve punkter vil blive bestrålet i 30 sekunder (samlet behandlingstid: 10 minutter).
Stråling: Fotobiomodulation i rygmarven
Transkutan bestråling af rygmarven vil blive udført på segmenter svarende til nerverødderne i lumbosacral plexus (T12-S5) og cervicothoracal plexus (C5-T1-2). Tyve punkter vil blive bestrålet i 30 sekunder (samlet behandlingstid: 10 minutter).
Sham-komparator: Sham Fotobiomodulation i den radiale arterie
Intravaskulær laserbestråling vil blive påført huden i området af den radiale arterie med et specifikt slukket armbånd af DMC laser Therapy EC-modellen.
Stråling: Fotobiomodulation i den radiale arterie
Intravaskulær laserbestråling vil blive påført huden i området af den radiale arterie med et specifikt armbånd af DMC laser Therapy EC-modellen.
Aktiv komparator: Fotobiomodulation i den radiale arterie
Intravaskulær laserbestråling vil blive påført huden i området af den radiale arterie med et specifikt armbånd af DMC laser Therapy EC-modellen.
Stråling: Fotobiomodulation i den radiale arterie
Intravaskulær laserbestråling vil blive påført huden i området af den radiale arterie med et specifikt armbånd af DMC laser Therapy EC-modellen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidativt stress
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka et år.
Koncentrationen af ​​endogent nitrit vil blive evalueret i serumprøver ved hjælp af total nitrogenoxid- og nitrat/nitrit-parameteranalysesættet (R&D) i henhold til producentens instruktioner. Kort fortalt vil 50 µL prøve blive inkuberet i plader med 96 brønde med reaktionsfortynderen leveret af kittet, Griess Reagent I og II i 10 minutter ved stuetemperatur. Reaktioner aflæses ved 540 nm.
Gennem afsluttet studie, cirka et år.
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka et år.
Kvantificeringen af ​​serumniveauerne af IL-10 og TNFα vil blive udført ved hjælp af Human IL-10 og THF-alpha ELISA MAX (Biolegend) i henhold til producentens instruktioner. Kort fortalt vil pladerne blive coatet med det indfangende anti-IL-10 eller anti-TNF-alfa monoklonale antistof i 18 timer ved 8°C, vasket og derefter inkuberet med reagenset leveret af kittet for at blokere ikke-specifik binding og for at reducere baggrunden . Prøver vil blive tilsat til hver brønd ved stuetemperatur i 2 timer, og efter vask tilsættes detektionsantistofopløsning. Reaktioner vil blive afsløret med Avidin-HRP-opløsningen, og absorbansen aflæses ved 450 nm.
Gennem afsluttet studie, cirka et år.
Interleukin-10
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka et år.
Kvantificeringen af ​​serumniveauerne af IL-10 og TNFα vil blive udført ved hjælp af Human IL-10 og THF-alpha ELISA MAX (Biolegend) i henhold til producentens instruktioner. Kort fortalt vil pladerne blive coatet med det indfangende anti-IL-10 eller anti-TNF-alfa monoklonale antistof i 18 timer ved 8°C, vasket og derefter inkuberet med reagenset leveret af kittet for at blokere ikke-specifik binding og for at reducere baggrunden . Prøver vil blive tilsat til hver brønd ved stuetemperatur i 2 timer, og efter vask tilsættes detektionsantistofopløsning. Reaktioner vil blive afsløret med Avidin-HRP-opløsningen, og absorbansen aflæses ved 450 nm.
Gennem afsluttet studie, cirka et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EDSS
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka et år.
Deltagerne vil blive evalueret før og efter behandling ved hjælp af Expanded Disability Status Scale administreret af en fysioterapeut.
Gennem afsluttet studie, cirka et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FBMEM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Fotobiomodulation i den sublinguale region

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner