Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia fotobiomodulacyjnego u osób ze stwardnieniem rozsianym:

10 października 2018 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Wpływ leczenia fotobiomodulacyjnego w regionie podjęzykowym i wzdłuż kręgosłupa u osób ze stwardnieniem rozsianym: protokół dla randomizowanej, kontrolowanej, podwójnie ślepej próby klinicznej

Wstęp: Stwardnienie rozsiane (SM) jest chorobą autoimmunologiczną, w przypadku której formami leczenia są leki i rehabilitacja. Jednak badania in vitro i in vivo wykazały, że fotobiomodulacja może być skuteczną metodą leczenia chorób zapalnych, w tym SM. Fotobiomodulacja ma szeroki zakres korzyści, takich jak unikanie śmierci komórek i tkanek, stymulacja gojenia i naprawy uszkodzeń, zmniejszenie bólu, obrzęków i stanów zapalnych, proliferacji komórek, a nawet apoptozy. Wyniki fotobiomodulacji obejmują regenerację komórek, stymulację wzrostu komórek Schwanna, zmniejszenie spastyczności, poprawę funkcjonalną, zmniejszenie poziomu tlenku azotu i regulację w górę cytokiny IL10, co pokazuje, że ta metoda terapeutyczna może zaoferować neuro- ochrona.

Metody: Proponuje się randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne. Pacjenci zostaną podzieleni na sześć grup. Grupy 1 i 2 otrzymają odpowiednio pozorowaną i aktywną fotobiomodulację w regionie podjęzykowym. Grupy 3 i 4 otrzymają odpowiednio pozorowaną i aktywną fotobiomodulację wzdłuż rdzenia kręgowego. Grupa 5 otrzyma placebo z fotobiomodulacją na skórze w okolicy tętnicy promieniowej za pomocą specjalnej bransoletki. Grupa 6 będzie leczona fotobiomodulacją na skórze w okolicy tętnicy promieniowej za pomocą specjalnej bransoletki.

Dyskusja: Leczenie SM ukierunkowane jest na odpowiedź immunologiczną i spowolnienie postępu choroby. To jedno z pierwszych badań klinicznych z fotobiomodulacją podjęzykową i wzdłuż rdzenia kręgowego, które może pomóc w opracowaniu nowego, obiecującego leczenia choroby związanej z leczeniem farmakologicznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01504-001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SM;
  • Wiek od 18 do 60 lat;
  • Obecnie w trakcie leczenia farmakologicznego;
  • Zdolne do rozumienia i wykonywania instrukcji słownych;
  • wynik < 7 w Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności;
  • Nie zostaną nałożone żadne ograniczenia dotyczące płci.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby autoimmunologiczne;
  • Nowotwory;
  • Niewydolność serca;
  • Niewydolność oddechowa;
  • Niewydolność nerek;
  • niewydolność wątroby;
  • zespół nabytego niedoboru odporności;
  • Pacjenci z nawrotem choroby będą wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana fotobiomodulacja w okolicy podjęzykowej
Jednorazowa folia foliowa okryje pisak aplikacyjny w celach higienicznych, a laser zostanie umieszczony na 10 minut bez włączania.
Promieniowanie: Fotobiomodulacja w okolicy podjęzykowej
W grupie poddanej napromieniowaniu podjęzykowemu jednorazowe opakowanie foliowe osłania wstrzykiwacz w celach higienicznych, a naświetlanie trwa 10 minut.
Aktywny komparator: Fotobiomodulacja w okolicy podjęzykowej
Jednorazowe opakowanie foliowe zakryje wstrzykiwacz w celach higienicznych, a okolica będzie naświetlana przez 10 minut.
Promieniowanie: Fotobiomodulacja w okolicy podjęzykowej
W grupie poddanej napromieniowaniu podjęzykowemu jednorazowe opakowanie foliowe osłania wstrzykiwacz w celach higienicznych, a naświetlanie trwa 10 minut.
Pozorny komparator: Pozorna fotobiomodulacja wzdłuż rdzenia kręgowego
Przezskórne napromienianie rdzenia kręgowego będzie pozorowane na odcinkach odpowiadających korzeniom nerwowym splotu lędźwiowo-krzyżowego (T12-S5) i splotu szyjno-piersiowego (C5-T1-2). Dwadzieścia punktów zostanie napromieniowanych w trybie uśpienia przez 30 sekund (całkowity czas zabiegu: 10 minut).
Promieniowanie: Fotobiomodulacja w rdzeniu kręgowym
Przezskórne napromienianie rdzenia kręgowego będzie wykonywane na odcinkach odpowiadających korzeniom nerwowym splotu lędźwiowo-krzyżowego (T12-S5) i splotu szyjno-piersiowego (C5-T1-2). Dwadzieścia punktów zostanie naświetlonych przez 30 sekund (całkowity czas zabiegu: 10 minut).
Aktywny komparator: Fotobiomodulacja wzdłuż rdzenia kręgowego
Przezskórne napromienianie rdzenia kręgowego będzie wykonywane na odcinkach odpowiadających korzeniom nerwowym splotu lędźwiowo-krzyżowego (T12-S5) i splotu szyjno-piersiowego (C5-T1-2). Dwadzieścia punktów zostanie naświetlonych przez 30 sekund (całkowity czas zabiegu: 10 minut).
Promieniowanie: Fotobiomodulacja w rdzeniu kręgowym
Przezskórne napromienianie rdzenia kręgowego będzie wykonywane na odcinkach odpowiadających korzeniom nerwowym splotu lędźwiowo-krzyżowego (T12-S5) i splotu szyjno-piersiowego (C5-T1-2). Dwadzieścia punktów zostanie naświetlonych przez 30 sekund (całkowity czas zabiegu: 10 minut).
Pozorny komparator: Pozorowana fotobiomodulacja w tętnicy promieniowej
Wewnątrznaczyniowe napromieniowanie laserem zostanie zastosowane na skórę w okolicy tętnicy promieniowej za pomocą specjalnej wyłączanej bransoletki modelu DMC laser Therapy EC.
Promieniowanie: Fotobiomodulacja w tętnicy promieniowej
Wewnątrznaczyniowe naświetlanie laserem zostanie zastosowane na skórę w okolicy tętnicy promieniowej za pomocą specjalnej bransoletki modelu DMC laser Therapy EC.
Aktywny komparator: Fotobiomodulacja w tętnicy promieniowej
Wewnątrznaczyniowe naświetlanie laserem zostanie zastosowane na skórę w okolicy tętnicy promieniowej za pomocą specjalnej bransoletki modelu DMC laser Therapy EC.
Promieniowanie: Fotobiomodulacja w tętnicy promieniowej
Wewnątrznaczyniowe naświetlanie laserem zostanie zastosowane na skórę w okolicy tętnicy promieniowej za pomocą specjalnej bransoletki modelu DMC laser Therapy EC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, około jednego roku.
Stężenie endogennych azotynów będzie oceniane w próbkach surowicy przy użyciu zestawu do oznaczania parametrów całkowitego tlenku azotu i azotanów/azotynów (R&D) zgodnie z instrukcjami producenta. W skrócie, 50 µl próbki będzie inkubowane w 96-studzienkowych płytkach z rozcieńczalnikiem reakcyjnym dostarczonym w zestawie, odczynnikiem Griessa I i II przez 10 min w temperaturze pokojowej. Reakcje będą odczytywane przy 540 nm.
Poprzez ukończenie studiów, około jednego roku.
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, około jednego roku.
Oznaczenie ilościowe poziomów IL-10 i TNFα w surowicy zostanie przeprowadzone przy użyciu testu ELISA MAX dla ludzkiej IL-10 i THF-alfa (Biolegend), zgodnie z instrukcjami producenta. W skrócie, płytki zostaną pokryte wychwytującym przeciwciałem monoklonalnym anty-IL-10 lub anty-TNF-alfa przez 18 godzin w 8°C, przemyte, a następnie inkubowane z odczynnikiem dostarczonym w zestawie w celu zablokowania nieswoistego wiązania i zmniejszenia tła . Próbki zostaną dodane do każdego dołka w temperaturze pokojowej na 2 godziny, a po przemyciu zostanie dodany roztwór przeciwciała wykrywającego. Reakcje zostaną ujawnione za pomocą roztworu Avidin-HRP, a absorbancja zostanie odczytana przy 450 nm.
Poprzez ukończenie studiów, około jednego roku.
Interleukina-10
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, około jednego roku.
Oznaczenie ilościowe poziomów IL-10 i TNFα w surowicy zostanie przeprowadzone przy użyciu testu ELISA MAX dla ludzkiej IL-10 i THF-alfa (Biolegend), zgodnie z instrukcjami producenta. W skrócie, płytki zostaną pokryte wychwytującym przeciwciałem monoklonalnym anty-IL-10 lub anty-TNF-alfa przez 18 godzin w 8°C, przemyte, a następnie inkubowane z odczynnikiem dostarczonym w zestawie w celu zablokowania nieswoistego wiązania i zmniejszenia tła . Próbki zostaną dodane do każdego dołka w temperaturze pokojowej na 2 godziny, a po przemyciu zostanie dodany roztwór przeciwciała wykrywającego. Reakcje zostaną ujawnione za pomocą roztworu Avidin-HRP, a absorbancja zostanie odczytana przy 450 nm.
Poprzez ukończenie studiów, około jednego roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EDSS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, około jednego roku.
Uczestnicy będą oceniani przed i po leczeniu za pomocą Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności prowadzonej przez fizjoterapeutę.
Poprzez ukończenie studiów, około jednego roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FBMEM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Fotobiomodulacja w okolicy podjęzykowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj