Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fotobiomodulační léčby u jedinců s roztroušenou sklerózou:

10. října 2018 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Vliv fotobiomodulační léčby v sublingvální oblasti a podél páteře u jedinců s roztroušenou sklerózou: Protokol pro randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii

Východiska: Roztroušená skleróza (RS) je autoimunitní onemocnění, u kterého jsou formou léčby medikamentózní a rehabilitační. Studie in vitro a in vivo však prokázaly, že fotobiomodulace může být účinnou léčebnou modalitou pro zánětlivá onemocnění, včetně RS. Fotobiomodulace má širokou škálu výhod, jako je zamezení odumírání buněk a tkání, stimulace hojení a opravy poranění, snížení bolesti, edému a zánětu, buněčná proliferace a dokonce apoptóza. Výsledky fotobiomodulace zahrnují regeneraci buněk, stimulaci růstu Schwannových buněk, snížení spasticity, funkční zlepšení, snížení hladiny oxidu dusnatého a upregulaci cytokinu IL10, což dokazuje, že tato terapeutická modalita může nabídnout neuro- ochrana.

Metody: Navrhuje se randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie. Pacienti budou rozděleni do šesti skupin. Skupiny 1 a 2 dostanou simulovanou a aktivní fotobiomodulaci v sublingvální oblasti, v daném pořadí. Skupiny 3 a 4 dostanou simulovanou a aktivní fotobiomodulaci podél míchy. Skupina 5 dostane placebo léčbu s fotobiomodulací na kůži v oblasti radiální tepny se specifickým náramkem. Skupina 6 bude ošetřena fotobiomodulací na kůži v oblasti a. radialis se specifickým náramkem.

Diskuze: Léčba RS je zaměřena na imunitní odpověď a zpomalení progrese onemocnění. Jde o jednu z prvních klinických studií se sublinguální a podél míšní fotobiomodulací, která by mohla pomoci zavést novou, slibnou léčbu onemocnění spojeného s farmakologickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS;
  • Věk mezi 18 a 60 lety;
  • V současné době podstupuje farmakologickou léčbu;
  • Schopný porozumět a dodržovat verbální pokyny;
  • skóre < 7 na škále rozšířeného stavu postižení;
  • Na pohlaví se nevztahují žádná omezení.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná autoimunitní onemocnění;
  • neoplazie;
  • Srdeční selhání;
  • Respirační selhání;
  • Renální insuficience;
  • Jaterní insuficience;
  • Syndrom získané immunití nedostatečnisti;
  • Pacienti s relapsy onemocnění budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná fotobiomodulace v sublingvální oblasti
Aplikační pero bude z hygienických důvodů překryto jednorázovým plastovým obalem a laser bude umístěn na 10 minut bez zapnutí.
Záření: Fotobiomodulace v sublingvální oblasti
Ve skupině podrobené sublingválnímu ozařování je aplikační pero z hygienických důvodů překryto jednorázovým plastovým obalem a ozařování trvá 10 minut.
Aktivní komparátor: Fotobiomodulace v sublingvální oblasti
Aplikační pero bude z hygienických důvodů překryto jednorázovým plastovým obalem a oblast bude ozařována po dobu 10 minut.
Záření: Fotobiomodulace v sublingvální oblasti
Ve skupině podrobené sublingválnímu ozařování je aplikační pero z hygienických důvodů překryto jednorázovým plastovým obalem a ozařování trvá 10 minut.
Falešný srovnávač: Falešná fotobiomodulace podél míchy
Transkutánní ozáření míchy bude simulováno na segmentech odpovídajících nervovým kořenům lumbosakrálního plexu (T12-S5) a cervikothorakálního plexu (C5-T1-2). Dvacet bodů bude bděle ozařováno po dobu 30 sekund (celková doba ošetření: 10 minut).
Záření: Fotobiomodulace v míše
Transkutánní ozáření míchy bude provedeno na segmentech odpovídajících nervovým kořenům plexu lumbosakrální (T12-S5) a cervikothorakálního plexu (C5-T1-2). Dvacet bodů bude ozařováno po dobu 30 sekund (celková doba ošetření: 10 minut).
Aktivní komparátor: Fotobiomodulace podél míchy
Transkutánní ozáření míchy bude provedeno na segmentech odpovídajících nervovým kořenům plexu lumbosakrální (T12-S5) a cervikothorakálního plexu (C5-T1-2). Dvacet bodů bude ozařováno po dobu 30 sekund (celková doba ošetření: 10 minut).
Záření: Fotobiomodulace v míše
Transkutánní ozáření míchy bude provedeno na segmentech odpovídajících nervovým kořenům plexu lumbosakrální (T12-S5) a cervikothorakálního plexu (C5-T1-2). Dvacet bodů bude ozařováno po dobu 30 sekund (celková doba ošetření: 10 minut).
Falešný srovnávač: Falešná fotobiomodulace v a. radialis
Intravaskulární laserové ozařování bude aplikováno na kůži v oblasti a. radialis specifickým vypnutým náramkem modelu DMC laser Therapy EC.
Záření: Fotobiomodulace v a. radialis
Intravaskulární laserové ozařování bude aplikováno na kůži v oblasti a. radialis specifickým náramkem modelu DMC laser Therapy EC.
Aktivní komparátor: Fotobiomodulace v a. radialis
Intravaskulární laserové ozařování bude aplikováno na kůži v oblasti a. radialis specifickým náramkem modelu DMC laser Therapy EC.
Záření: Fotobiomodulace v a. radialis
Intravaskulární laserové ozařování bude aplikováno na kůži v oblasti a. radialis specifickým náramkem modelu DMC laser Therapy EC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidační stres
Časové okno: Po dokončení studia, asi jeden rok.
Koncentrace endogenních dusitanů bude vyhodnocena ve vzorcích séra pomocí soupravy Total Nitric Oxide and Nitrate/Nitrite Parameter Assay Kit (R&D) podle pokynů výrobce. Stručně, 50 ul vzorku bude inkubováno v 96jamkových destičkách s reakčním ředidlem poskytnutým soupravou, Griess Reagent I a II po dobu 10 minut při teplotě místnosti. Reakce se odečítají při 540 nm.
Po dokončení studia, asi jeden rok.
Tumor Necrosis Factor Alpha
Časové okno: Po dokončení studia, asi jeden rok.
Kvantifikace sérových hladin IL-10 a TNFa bude provedena pomocí Human IL-10 a THF-alfa ELISA MAX (Biolegend), podle pokynů výrobce. Stručně řečeno, destičky budou potaženy záchytnou anti-IL-10 nebo anti-TNF-alfa monoklonální protilátkou po dobu 18 hodin při 8 °C, promyty a poté inkubovány s činidlem poskytnutým soupravou pro blokování nespecifické vazby a pro snížení pozadí. . Vzorky se přidají do každé jamky při teplotě místnosti po dobu 2 hodin a po promytí se přidá roztok detekční protilátky. Reakce budou odhaleny s roztokem Avidin-HRP a absorbance bude odečtena při 450 nm.
Po dokončení studia, asi jeden rok.
Interleukin-10
Časové okno: Po dokončení studia, asi jeden rok.
Kvantifikace sérových hladin IL-10 a TNFa bude provedena pomocí Human IL-10 a THF-alfa ELISA MAX (Biolegend), podle pokynů výrobce. Stručně řečeno, destičky budou potaženy záchytnou anti-IL-10 nebo anti-TNF-alfa monoklonální protilátkou po dobu 18 hodin při 8 °C, promyty a poté inkubovány s činidlem poskytnutým soupravou pro blokování nespecifické vazby a pro snížení pozadí. . Vzorky se přidají do každé jamky při teplotě místnosti po dobu 2 hodin a po promytí se přidá roztok detekční protilátky. Reakce budou odhaleny s roztokem Avidin-HRP a absorbance bude odečtena při 450 nm.
Po dokončení studia, asi jeden rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EDSS
Časové okno: Po dokončení studia, asi jeden rok.
Účastníci budou hodnoceni před a po léčbě pomocí rozšířené škály stavu postižení, kterou podává fyzioterapeut.
Po dokončení studia, asi jeden rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FBMEM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotobiomodulace v sublingvální oblasti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit