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Efeito do Tratamento de Fotobiomodulação em Indivíduos com Esclerose Múltipla:

10 de outubro de 2018 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Efeito do tratamento de fotobiomodulação na região sublingual e ao longo da coluna vertebral em indivíduos com esclerose múltipla: protocolo para um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego

Introdução: A esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune, cujas formas de tratamento são medicamentosas e reabilitadoras. No entanto, estudos in vitro e in vivo demonstraram que a fotobiomodulação pode ser uma modalidade de tratamento eficaz para doenças inflamatórias, incluindo a EM. A fotobiomodulação apresenta uma ampla gama de benefícios, como evitar a morte celular e tecidual, estimular a cicatrização e o reparo de lesões, reduzir a dor, o edema e a inflamação, a proliferação celular e até mesmo a apoptose. Os resultados da fotobiomodulação incluem a regeneração de células, estimulação do crescimento de células de Schwann, redução da espasticidade, melhoras funcionais, redução dos níveis de óxido nítrico e upregulation da citocina IL10, demonstrando que esta modalidade terapêutica pode oferecer proteção.

Métodos: Propõe-se um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego. Os pacientes serão divididos em seis grupos. Os grupos 1 e 2 receberão fotobiomodulação simulada e ativa na região sublingual, respectivamente. Os grupos 3 e 4 receberão fotobiomodulação simulada e ativa ao longo da medula espinhal, respectivamente. O grupo 5 receberá tratamento placebo com fotobiomodulação na pele na região da artéria radial com pulseira específica. O grupo 6 será tratado com fotobiomodulação na pele na região da artéria radial com pulseira específica.

Discussão: O tratamento da EM é direcionado para a resposta imune e retardo da progressão da doença. Este é um dos primeiros ensaios clínicos com fotobiomodulação sublingual e ao longo da medula espinhal, o que pode ajudar a estabelecer um novo e promissor tratamento da doença associada ao tratamento farmacológico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01504-001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de EM;
  • Idade entre 18 e 60 anos;
  • Atualmente em tratamento farmacológico;
  • Capaz de compreender e seguir instruções verbais;
  • pontuação < 7 na Escala Expandida de Status de Incapacidade;
  • Nenhuma restrição será imposta em relação ao gênero.

Critério de exclusão:

  • Outras doenças autoimunes;
  • Neoplasias;
  • Insuficiência cardíaca;
  • Parada respiratória;
  • Insuficiência renal;
  • insuficiência hepática;
  • Síndrome da Imunodeficiência Adquirida;
  • Pacientes com recidivas da doença serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Fotobiomodulação simulada na região sublingual
Um filme plástico descartável cobrirá a caneta aplicadora para fins de higienização, e o laser será colocado por 10 minutos, sem ser ligado.
Radiação: Fotobiomodulação na região sublingual
No grupo submetido à irradiação sublingual, filme plástico descartável cobrirá a caneta aplicadora para fins de higiene, e a irradiação terá duração de 10 minutos.
Comparador Ativo: Fotobiomodulação na região sublingual
Um filme plástico descartável cobrirá a caneta aplicadora para fins de higienização, e a região será irradiada por 10 minutos.
Radiação: Fotobiomodulação na região sublingual
No grupo submetido à irradiação sublingual, filme plástico descartável cobrirá a caneta aplicadora para fins de higiene, e a irradiação terá duração de 10 minutos.
Comparador Falso: Fotobiomodulação falsa ao longo da medula espinhal
A irradiação transcutânea da medula espinhal será pretendida em segmentos correspondentes às raízes nervosas do plexo lombossacral (T12-S5) e plexo cervicotorácico (C5-T1-2). Vinte pontos serão irradiados em vigília por 30 segundos (tempo total de tratamento: 10 minutos).
Radiação: Fotobiomodulação na medula espinhal
A irradiação transcutânea da medula espinhal será realizada em segmentos correspondentes às raízes nervosas do plexo lombossacral (T12-S5) e plexo cervicotorácico (C5-T1-2). Vinte pontos serão irradiados por 30 segundos (tempo total de tratamento: 10 minutos).
Comparador Ativo: Fotobiomodulação ao longo da medula espinhal
A irradiação transcutânea da medula espinhal será realizada em segmentos correspondentes às raízes nervosas do plexo lombossacral (T12-S5) e plexo cervicotorácico (C5-T1-2). Vinte pontos serão irradiados por 30 segundos (tempo total de tratamento: 10 minutos).
Radiação: Fotobiomodulação na medula espinhal
A irradiação transcutânea da medula espinhal será realizada em segmentos correspondentes às raízes nervosas do plexo lombossacral (T12-S5) e plexo cervicotorácico (C5-T1-2). Vinte pontos serão irradiados por 30 segundos (tempo total de tratamento: 10 minutos).
Comparador Falso: Fotobiomodulação Sham na artéria radial
A irradiação com laser intravascular será aplicada na pele na região da artéria radial com uma pulseira específica desligada do modelo DMC laser Therapy EC.
Radiação: Fotobiomodulação na artéria radial
A irradiação com laser intravascular será aplicada na pele na região da artéria radial com uma pulseira específica do modelo DMC laser Therapy EC.
Comparador Ativo: Fotobiomodulação na artéria radial
A irradiação com laser intravascular será aplicada na pele na região da artéria radial com uma pulseira específica do modelo DMC laser Therapy EC.
Radiação: Fotobiomodulação na artéria radial
A irradiação com laser intravascular será aplicada na pele na região da artéria radial com uma pulseira específica do modelo DMC laser Therapy EC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse oxidativo
Prazo: Através da conclusão do estudo, cerca de um ano.
A concentração de nitrito endógeno será avaliada em amostras de soro utilizando o Kit de Ensaio de Parâmetros de Óxido Nítrico Total e Nitrato/Nitrito (R&D) de acordo com as instruções do fabricante. Resumidamente, 50 µL de amostra serão incubados em placas de 96 poços com o diluente de reação fornecido pelo kit, Griess Reagent I e II por 10 min em temperatura ambiente. As reações serão lidas a 540 nm.
Através da conclusão do estudo, cerca de um ano.
Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Através da conclusão do estudo, cerca de um ano.
A quantificação dos níveis séricos de IL-10 e TNFα será realizada utilizando o Human IL-10 e THF-alpha ELISA MAX (Biolegend), de acordo com as instruções do fabricante. Resumidamente, as placas serão revestidas com o anticorpo monoclonal anti-IL-10 ou anti-TNF-alfa de captura por 18h a 8°C, lavadas e depois incubadas com o reagente fornecido pelo kit para bloquear a ligação inespecífica e reduzir o fundo . As amostras serão adicionadas a cada poço em temperatura ambiente por 2h e após a lavagem, será adicionada a solução de anticorpo de detecção. As reações serão reveladas com a solução Avidin-HRP e a absorbância será lida a 450nm.
Através da conclusão do estudo, cerca de um ano.
Interleucina-10
Prazo: Através da conclusão do estudo, cerca de um ano.
A quantificação dos níveis séricos de IL-10 e TNFα será realizada utilizando o Human IL-10 e THF-alpha ELISA MAX (Biolegend), de acordo com as instruções do fabricante. Resumidamente, as placas serão revestidas com o anticorpo monoclonal anti-IL-10 ou anti-TNF-alfa de captura por 18h a 8°C, lavadas e depois incubadas com o reagente fornecido pelo kit para bloquear a ligação inespecífica e reduzir o fundo . As amostras serão adicionadas a cada poço em temperatura ambiente por 2h e após a lavagem, será adicionada a solução de anticorpo de detecção. As reações serão reveladas com a solução Avidin-HRP e a absorbância será lida a 450nm.
Através da conclusão do estudo, cerca de um ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EDSS
Prazo: Através da conclusão do estudo, cerca de um ano.
Os participantes serão avaliados antes e após o tratamento por meio da Escala Expandida do Estado de Incapacidade administrada por um fisioterapeuta.
Através da conclusão do estudo, cerca de um ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FBMEM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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