Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fotobiomodulációs kezelés hatása sclerosis multiplexben szenvedő egyénekben:

2018. október 10. frissítette: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

A fotobiomodulációs kezelés hatása a szublingvális régióban és a gerincoszlop mentén szklerózis multiplexben szenvedő egyéneknél: Protokoll egy randomizált, kontrollált, kettős vak, klinikai vizsgálathoz

Háttér: A sclerosis multiplex (SM) egy autoimmun betegség, melynek kezelési formája a gyógyszeres kezelés és a rehabilitáció. Az in vitro és in vivo vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a fotobiomoduláció hatékony kezelési mód lehet a gyulladásos betegségek, köztük az SM kezelésében. A fotobiomodulációnak számos előnye van, mint például a sejt- és szövethalál elkerülése, a gyógyulás és a sérülések helyreállításának serkentése, a fájdalom, az ödéma és a gyulladás csökkentése, a sejtproliferáció és még az apoptózis is. A fotobiomoduláció eredményei közé tartozik a sejtek regenerációja, a Schwann-sejtek növekedésének stimulálása, a spaszticitás csökkenése, a funkcionális javulások, a nitrogén-monoxid-szint csökkenése és az IL10 citokin felszabályozása, bizonyítva, hogy ez a terápiás mód neuro- védelem.

Módszerek: Randomizált, kontrollált, kettős vak, klinikai vizsgálatot javasolnak. A betegeket hat csoportra osztják. Az 1. és 2. csoport színlelt, illetve aktív fotobiomodulációt kap a szublingvális régióban. A 3. és 4. csoport színlelt, illetve aktív fotobiomodulációt kap a gerincvelő mentén. Az 5. csoport placebo-kezelést kap, fotobiomodulációval a bőrön a radiális artéria régiójában, speciális karkötővel. A 6. csoportot fotobiomodulációval kezelik a bőrön a radiális artéria régiójában, speciális karkötővel.

Megbeszélés: Az SM kezelése az immunválaszra és a betegség progressziójának lassítására irányul. Ez az egyik első klinikai vizsgálat szublingvális és gerincvelői fotobiomodulációval, amely segíthet a gyógyszeres kezeléssel összefüggő betegség új, ígéretes kezelésének kialakításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 01504-001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SM diagnózisa;
  • 18 és 60 év közötti életkor;
  • Jelenleg gyógyszeres kezelés alatt áll;
  • Képes a szóbeli utasítások megértésére és követésére;
  • < 7 pontszám a kiterjesztett rokkantsági státusz skálán;
  • A nemre vonatkozóan nem lesz korlátozás.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb autoimmun betegségek;
  • Neoplasiák;
  • Szív elégtelenség;
  • Légzési elégtelenség;
  • Veseelégtelenség;
  • májelégtelenség;
  • Szerzett immunhiányos szindróma;
  • A betegség visszaesésében szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Hamis fotobiomoduláció a szublingvális régióban
Higiéniai okokból eldobható műanyag fólia takarja be az alkalmazási tollat, és a lézert 10 percre be kell helyezni anélkül, hogy bekapcsolná.
Sugárzás: Fotobiomoduláció a szublingvális régióban
A szublingvális besugárzásnak kitett csoportban higiéniai okokból eldobható műanyag fólia takarja be a tollat, a besugárzás 10 percet vesz igénybe.
Aktív összehasonlító: Fotobiomoduláció a szublingvális régióban
Higiéniai okokból egy eldobható műanyag fólia takarja be a tollat, és a területet 10 percig besugározzák.
Sugárzás: Fotobiomoduláció a szublingvális régióban
A szublingvális besugárzásnak kitett csoportban higiéniai okokból eldobható műanyag fólia takarja be a tollat, a besugárzás 10 percet vesz igénybe.
Sham Comparator: Hamis fotobiomoduláció a gerincvelő mentén
A gerincvelő transzkután besugárzását a plexus lumbosacralis (T12-S5) és a plexus cervicothoracalis (C5-T1-2) ideggyökereinek megfelelő szegmenseken végzik. Húsz pontot ébren sugározunk be 30 másodpercig (a teljes kezelési idő: 10 perc).
Sugárzás: Fotobiomoduláció a gerincvelőben
A gerincvelő transzkután besugárzását a plexus lumbosacralis (T12-S5) és a nyaki mellkasi plexus (C5-T1-2) ideggyökereinek megfelelő szegmenseken végzik el. Húsz pontot sugározunk be 30 másodpercig (a teljes kezelési idő: 10 perc).
Aktív összehasonlító: Fotobiomoduláció a gerincvelő mentén
A gerincvelő transzkután besugárzását a plexus lumbosacralis (T12-S5) és a nyaki mellkasi plexus (C5-T1-2) ideggyökereinek megfelelő szegmenseken végzik el. Húsz pontot sugározunk be 30 másodpercig (a teljes kezelési idő: 10 perc).
Sugárzás: Fotobiomoduláció a gerincvelőben
A gerincvelő transzkután besugárzását a plexus lumbosacralis (T12-S5) és a nyaki mellkasi plexus (C5-T1-2) ideggyökereinek megfelelő szegmenseken végzik el. Húsz pontot sugározunk be 30 másodpercig (a teljes kezelési idő: 10 perc).
Sham Comparator: Hamis fotobiomoduláció a radiális artériában
Intravascularis lézeres besugárzást alkalmaznak a bőrön a radiális artéria régiójában a DMC laser Therapy EC modell speciális kikapcsolt karkötőjével.
Sugárzás: Fotobiomoduláció a radiális artériában
Intravascularis lézeres besugárzást alkalmaznak a bőrön a radiális artéria régiójában a DMC laser Therapy EC modell speciális karkötőjével.
Aktív összehasonlító: Fotobiomoduláció a radiális artériában
Intravascularis lézeres besugárzást alkalmaznak a bőrön a radiális artéria régiójában a DMC laser Therapy EC modell speciális karkötőjével.
Sugárzás: Fotobiomoduláció a radiális artériában
Intravascularis lézeres besugárzást alkalmaznak a bőrön a radiális artéria régiójában a DMC laser Therapy EC modell speciális karkötőjével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxidatív stressz
Időkeret: A tanulmányok befejeztével körülbelül egy év.
Az endogén nitrit koncentrációját a szérummintákban értékelik a Total Nitric Oxide and Nitrate/Nitrite Parameter Assay Kit (R&D) segítségével, a gyártó utasításai szerint. Röviden, 50 µl mintát 96 lyukú lemezeken inkubálunk a készletben található reakcióhígítóval, Griess Reagent I és II-vel 10 percig szobahőmérsékleten. A reakciókat 540 nm-en olvassuk le.
A tanulmányok befejeztével körülbelül egy év.
Tumor nekrózis faktor Alfa
Időkeret: A tanulmányok befejeztével körülbelül egy év.
Az IL-10 és a TNFα szérumszintjének mennyiségi meghatározását a Humán IL-10 és THF-alfa ELISA MAX (Biolegend) segítségével végezzük, a gyártó utasításai szerint. Röviden, a lemezeket bevonjuk a befogó anti-IL-10 vagy anti-TNF-alfa monoklonális antitesttel 18 órán át 8 °C-on, mossuk, majd a készletben található reagenssel inkubáljuk a nem specifikus kötődés blokkolása és a háttér csökkentése érdekében. . A mintákat minden lyukba szobahőmérsékleten 2 órán át adjuk, majd mosás után kimutatási antitest oldatot adunk hozzá. A reakciókat az Avidin-HRP oldattal mutatjuk be, és az abszorbanciát 450 nm-en olvassuk le.
A tanulmányok befejeztével körülbelül egy év.
Interleukin-10
Időkeret: A tanulmányok befejeztével körülbelül egy év.
Az IL-10 és a TNFα szérumszintjének mennyiségi meghatározását a Humán IL-10 és THF-alfa ELISA MAX (Biolegend) segítségével végezzük, a gyártó utasításai szerint. Röviden, a lemezeket bevonjuk a befogó anti-IL-10 vagy anti-TNF-alfa monoklonális antitesttel 18 órán át 8 °C-on, mossuk, majd a készletben található reagenssel inkubáljuk a nem specifikus kötődés blokkolása és a háttér csökkentése érdekében. . A mintákat minden lyukba szobahőmérsékleten 2 órán át adjuk, majd mosás után kimutatási antitest oldatot adunk hozzá. A reakciókat az Avidin-HRP oldattal mutatjuk be, és az abszorbanciát 450 nm-en olvassuk le.
A tanulmányok befejeztével körülbelül egy év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EDSS
Időkeret: A tanulmányok befejeztével körülbelül egy év.
A résztvevőket a kezelés előtt és után értékelik a kibővített fogyatékossági állapot skála segítségével, amelyet egy fizioterapeuta kezel.
A tanulmányok befejeztével körülbelül egy év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nove de Julho

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FBMEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel