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Efecto del Tratamiento de Fotobiomodulación en Individuos con Esclerosis Múltiple:

10 de octubre de 2018 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Efecto del tratamiento de fotobiomodulación en la región sublingual y a lo largo de la columna vertebral en individuos con esclerosis múltiple: protocolo para un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego

Antecedentes: La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune, para la cual las formas de tratamiento son la medicación y la rehabilitación. Sin embargo, los estudios in vitro e in vivo han demostrado que la fotobiomodulación puede ser una modalidad de tratamiento eficaz para las enfermedades inflamatorias, incluida la EM. La fotobiomodulación tiene una amplia gama de beneficios, como evitar la muerte de células y tejidos, estimular la cicatrización y reparación de lesiones, reducir el dolor, el edema y la inflamación, la proliferación celular e incluso la apoptosis. Los resultados de la fotobiomodulación incluyen la regeneración de células, la estimulación del crecimiento de las células de Schwann, la reducción de la espasticidad, mejoras funcionales, la reducción de los niveles de óxido nítrico y la regulación al alza de la citocina IL10, lo que demuestra que esta modalidad terapéutica puede ofrecer neuro- proteccion.

Métodos: Se propone un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego. Los pacientes serán divididos en seis grupos. Los grupos 1 y 2 recibirán fotobiomodulación simulada y activa en la región sublingual, respectivamente. Los grupos 3 y 4 recibirán fotobiomodulación simulada y activa a lo largo de la médula espinal, respectivamente. El grupo 5 recibirá tratamiento placebo con fotobiomodulación en la piel de la región de la arteria radial con un brazalete específico. El grupo 6 será tratado con fotobiomodulación en la piel en la región de la arteria radial con un brazalete específico.

Discusión: El tratamiento de la EM está dirigido a la respuesta inmunitaria y la desaceleración de la progresión de la enfermedad. Este es uno de los primeros ensayos clínicos con fotobiomodulación sublingual ya lo largo de la médula espinal, que podría ayudar a establecer un nuevo y prometedor tratamiento de la enfermedad asociado al tratamiento farmacológico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01504-001
        • Reclutamiento
        • Uninove
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EM;
  • Edad entre 18 y 60 años;
  • Actualmente en tratamiento farmacológico;
  • Capaz de comprender y seguir instrucciones verbales;
  • puntuación de < 7 en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad;
  • No se impondrá ninguna restricción en cuanto al género.

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades autoinmunes;
  • neoplasias;
  • Insuficiencia cardiaca;
  • Insuficiencia respiratoria;
  • Insuficiencia renal;
  • insuficiencia hepática;
  • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida;
  • Los pacientes con recaídas de la enfermedad serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Fotobiomodulación simulada en la región sublingual
Un envoltorio de plástico desechable cubrirá el lápiz aplicador por motivos de higiene, y se colocará el láser durante 10 minutos, sin ser encendido.
Radiación: Fotobiomodulación en la región sublingual
En el grupo sometido a la irradiación sublingual, la pluma de aplicación se cubrirá con una envoltura de plástico desechable para fines de higiene y la irradiación durará 10 minutos.
Comparador activo: Fotobiomodulación en la región sublingual
Una envoltura de plástico desechable cubrirá la pluma de aplicación por motivos de higiene y la región se irradiará durante 10 minutos.
Radiación: Fotobiomodulación en la región sublingual
En el grupo sometido a la irradiación sublingual, la pluma de aplicación se cubrirá con una envoltura de plástico desechable para fines de higiene y la irradiación durará 10 minutos.
Comparador falso: Fotobiomodulación simulada a lo largo de la médula espinal
Se pretenderá la irradiación transcutánea de la médula espinal sobre segmentos correspondientes a las raíces nerviosas del plexo lumbosacro (T12-S5) y plexo cervicotorácico (C5-T1-2). Se irradiarán veinte puntos durante 30 segundos (tiempo total de tratamiento: 10 minutos).
Radiación: Fotobiomodulación en la médula espinal
La irradiación transcutánea de la médula espinal se realizará en los segmentos correspondientes a las raíces nerviosas del plexo lumbosacro (T12-S5) y el plexo cervicotorácico (C5-T1-2). Se irradiarán veinte puntos durante 30 segundos (tiempo total de tratamiento: 10 minutos).
Comparador activo: Fotobiomodulación a lo largo de la médula espinal
La irradiación transcutánea de la médula espinal se realizará en los segmentos correspondientes a las raíces nerviosas del plexo lumbosacro (T12-S5) y el plexo cervicotorácico (C5-T1-2). Se irradiarán veinte puntos durante 30 segundos (tiempo total de tratamiento: 10 minutos).
Radiación: Fotobiomodulación en la médula espinal
La irradiación transcutánea de la médula espinal se realizará en los segmentos correspondientes a las raíces nerviosas del plexo lumbosacro (T12-S5) y el plexo cervicotorácico (C5-T1-2). Se irradiarán veinte puntos durante 30 segundos (tiempo total de tratamiento: 10 minutos).
Comparador falso: Fotobiomodulación simulada en la arteria radial
Se aplicará irradiación láser intravascular sobre la piel en la región de la arteria radial con una pulsera apagada específica del modelo DMC laser Therapy EC.
Radiación: Fotobiomodulación en la arteria radial
Se aplicará irradiación láser intravascular sobre la piel en la región de la arteria radial con un brazalete específico del modelo DMC laser Therapy EC.
Comparador activo: Fotobiomodulación en la arteria radial
Se aplicará irradiación láser intravascular sobre la piel en la región de la arteria radial con un brazalete específico del modelo DMC laser Therapy EC.
Radiación: Fotobiomodulación en la arteria radial
Se aplicará irradiación láser intravascular sobre la piel en la región de la arteria radial con un brazalete específico del modelo DMC laser Therapy EC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de un año.
La concentración de nitritos endógenos se evaluará en muestras de suero utilizando el Total Nitric Oxide and Nitrate/Nitrite Parameter Assay Kit (R&D) de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Brevemente, se incubarán 50 µL de muestra en placas de 96 pocillos con el diluyente de reacción proporcionado por el kit, Griess Reagent I y II durante 10 min a temperatura ambiente. Las reacciones se leerán a 540 nm.
A través de la finalización del estudio, alrededor de un año.
Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de un año.
La cuantificación de los niveles séricos de IL-10 y TNFα se realizará mediante el Human IL-10 and THF-alpha ELISA MAX (Biolegend), según las instrucciones del fabricante. Brevemente, las placas se recubrirán con el anticuerpo monoclonal de captura anti-IL-10 o anti-TNF-alfa durante 18 h a 8 °C, se lavarán y luego se incubarán con el reactivo proporcionado por el kit para bloquear la unión no específica y reducir el ruido de fondo. . Las muestras se agregarán a cada pocillo a temperatura ambiente durante 2 h y, después del lavado, se agregará la solución de anticuerpos de detección. Las reacciones se revelarán con la solución de Avidin-HRP y la absorbancia se leerá a 450 nm.
A través de la finalización del estudio, alrededor de un año.
Interleucina-10
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de un año.
La cuantificación de los niveles séricos de IL-10 y TNFα se realizará mediante el Human IL-10 and THF-alpha ELISA MAX (Biolegend), según las instrucciones del fabricante. Brevemente, las placas se recubrirán con el anticuerpo monoclonal de captura anti-IL-10 o anti-TNF-alfa durante 18 h a 8 °C, se lavarán y luego se incubarán con el reactivo proporcionado por el kit para bloquear la unión no específica y reducir el ruido de fondo. . Las muestras se agregarán a cada pocillo a temperatura ambiente durante 2 h y, después del lavado, se agregará la solución de anticuerpos de detección. Las reacciones se revelarán con la solución de Avidin-HRP y la absorbancia se leerá a 450 nm.
A través de la finalización del estudio, alrededor de un año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EDSS
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de un año.
Los participantes serán evaluados antes y después del tratamiento utilizando la Escala de estado de discapacidad ampliada administrada por un fisioterapeuta.
A través de la finalización del estudio, alrededor de un año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Nove de Julho

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FBMEM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fotobiomodulación en la región sublingual

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