Effetto del trattamento di fotobiomodulazione negli individui con sclerosi multipla:
10 ottobre 2018 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effetto del trattamento di fotobiomodulazione nella regione sublinguale e lungo la colonna vertebrale in individui con sclerosi multipla: protocollo per uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco
Sfondo: La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune, per la quale le forme di trattamento sono i farmaci e la riabilitazione. Tuttavia, studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che la fotobiomodulazione può essere una modalità di trattamento efficace per le malattie infiammatorie, inclusa la SM. La fotobiomodulazione ha una vasta gamma di vantaggi, come evitare la morte cellulare e tissutale, stimolare la guarigione e riparare le lesioni, ridurre il dolore, l'edema e l'infiammazione, la proliferazione cellulare e persino l'apoptosi. Gli esiti della fotobiomodulazione includono la rigenerazione delle cellule, la stimolazione della crescita delle cellule di Schwann, una riduzione della spasticità, miglioramenti funzionali, una riduzione dei livelli di ossido nitrico e la sovraregolazione della citochina IL10, dimostrando che questa modalità terapeutica può offrire neuro- protezione.
Metodi: viene proposto uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco. I pazienti saranno divisi in sei gruppi. I gruppi 1 e 2 riceveranno rispettivamente fotobiomodulazione fittizia e attiva nella regione sublinguale. I gruppi 3 e 4 riceveranno rispettivamente fotobiomodulazione fittizia e attiva lungo il midollo spinale. Il gruppo 5 riceverà un trattamento placebo con fotobiomodulazione sulla pelle nella regione dell'arteria radiale con un braccialetto specifico. Il gruppo 6 sarà trattato con fotobiomodulazione sulla pelle nella regione dell'arteria radiale con un braccialetto specifico.
Discussione: il trattamento per la SM è diretto alla risposta immunitaria e al rallentamento della progressione della malattia. Questo è uno dei primi studi clinici con fotobiomodulazione sublinguale e lungo il midollo spinale, che potrebbe aiutare a stabilire un nuovo, promettente trattamento della malattia associato al trattamento farmacologico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
34
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tamiris da Silva, MS
- Numero di telefono: 1125571502
- Email: tamiris.slv@hotmail.com
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 01504-001
- Reclutamento
- UniNove
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Contatto:
- Tamiris da Silva
- Numero di telefono: 1125571502
- Email: tamiris.slv@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SM;
- Età compresa tra i 18 ei 60 anni;
- Attualmente in trattamento farmacologico;
- Capace di comprendere e seguire istruzioni verbali;
- punteggio < 7 sulla scala estesa dello stato di disabilità;
- Nessuna restrizione sarà imposta per quanto riguarda il genere.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie autoimmuni;
- Neoplasie;
- Arresto cardiaco;
- insufficienza respiratoria;
- Insufficienza renale;
- insufficienza epatica;
- Sindrome da immunodeficienza acquisita;
- I pazienti con recidive della malattia saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Sham fotobiomodulazione nella regione sublinguale
Un involucro di plastica usa e getta coprirà la penna di applicazione per motivi igienici e il laser verrà posizionato per 10 minuti, senza essere acceso.
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Nel gruppo sottoposto a irradiazione sublinguale, l'involucro di plastica usa e getta coprirà la penna di applicazione per motivi igienici e l'irradiazione richiederà 10 minuti.
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Comparatore attivo: Fotobiomodulazione nella regione sublinguale
Un involucro di plastica usa e getta coprirà la penna di applicazione per motivi igienici e la regione verrà irradiata per 10 minuti.
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Nel gruppo sottoposto a irradiazione sublinguale, l'involucro di plastica usa e getta coprirà la penna di applicazione per motivi igienici e l'irradiazione richiederà 10 minuti.
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Comparatore fittizio: Fotobiomodulazione fittizia lungo il midollo spinale
Verrà simulata l'irradiazione transcutanea del midollo spinale sui segmenti corrispondenti alle radici nervose del plesso lombosacrale (T12-S5) e del plesso cervicotoracico (C5-T1-2).
Venti punti verranno irradiati in modo vigile per 30 secondi (tempo totale di trattamento: 10 minuti).
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L'irradiazione transcutanea del midollo spinale verrà eseguita sui segmenti corrispondenti alle radici nervose del plesso lombosacrale (T12-S5) e del plesso cervicotoracico (C5-T1-2).
Verranno irradiati venti punti per 30 secondi (tempo totale di trattamento: 10 minuti).
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Comparatore attivo: Fotobiomodulazione lungo il midollo spinale
L'irradiazione transcutanea del midollo spinale verrà eseguita sui segmenti corrispondenti alle radici nervose del plesso lombosacrale (T12-S5) e del plesso cervicotoracico (C5-T1-2).
Verranno irradiati venti punti per 30 secondi (tempo totale di trattamento: 10 minuti).
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L'irradiazione transcutanea del midollo spinale verrà eseguita sui segmenti corrispondenti alle radici nervose del plesso lombosacrale (T12-S5) e del plesso cervicotoracico (C5-T1-2).
Verranno irradiati venti punti per 30 secondi (tempo totale di trattamento: 10 minuti).
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Comparatore fittizio: Sham Fotobiomodulazione nell'arteria radiale
L'irradiazione laser intravascolare verrà applicata alla pelle nella regione dell'arteria radiale con uno specifico braccialetto spento del modello DMC laser Therapy EC.
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L'irradiazione laser intravascolare verrà applicata alla pelle nella regione dell'arteria radiale con un braccialetto specifico del modello DMC laser Therapy EC.
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Comparatore attivo: Fotobiomodulazione nell'arteria radiale
L'irradiazione laser intravascolare verrà applicata alla pelle nella regione dell'arteria radiale con un braccialetto specifico del modello DMC laser Therapy EC.
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L'irradiazione laser intravascolare verrà applicata alla pelle nella regione dell'arteria radiale con un braccialetto specifico del modello DMC laser Therapy EC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa un anno.
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La concentrazione di nitrito endogeno sarà valutata in campioni di siero utilizzando il kit di analisi dei parametri di ossido nitrico totale e nitrati/nitriti (R&D) secondo le istruzioni del produttore.
In breve, 50 µL di campione saranno incubati in piastre da 96 pozzetti con il diluente di reazione fornito dal kit, Griess Reagent I e II per 10 min a temperatura ambiente.
Le reazioni saranno lette a 540 nm.
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Attraverso il completamento degli studi, circa un anno.
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Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa un anno.
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La quantificazione dei livelli sierici di IL-10 e TNFα sarà eseguita utilizzando Human IL-10 e THF-alfa ELISA MAX (Biolegend), secondo le istruzioni del produttore.
In breve, le piastre saranno rivestite con l'anticorpo monoclonale di cattura anti-IL-10 o anti-TNF-alfa per 18 ore a 8°C, lavate e quindi incubate con il reagente fornito dal kit per bloccare il legame non specifico e ridurre il background .
I campioni verranno aggiunti a ciascun pozzetto a temperatura ambiente per 2 ore e dopo il lavaggio, verrà aggiunta la soluzione di anticorpi di rilevamento.
Le reazioni saranno rivelate con la soluzione Avidin-HRP e l'assorbanza sarà letta a 450nm.
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Attraverso il completamento degli studi, circa un anno.
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Interleuchina-10
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa un anno.
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La quantificazione dei livelli sierici di IL-10 e TNFα sarà eseguita utilizzando Human IL-10 e THF-alfa ELISA MAX (Biolegend), secondo le istruzioni del produttore.
In breve, le piastre saranno rivestite con l'anticorpo monoclonale di cattura anti-IL-10 o anti-TNF-alfa per 18 ore a 8°C, lavate e quindi incubate con il reagente fornito dal kit per bloccare il legame non specifico e ridurre il background .
I campioni verranno aggiunti a ciascun pozzetto a temperatura ambiente per 2 ore e dopo il lavaggio, verrà aggiunta la soluzione di anticorpi di rilevamento.
Le reazioni saranno rivelate con la soluzione Avidin-HRP e l'assorbanza sarà letta a 450nm.
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Attraverso il completamento degli studi, circa un anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EDSS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa un anno.
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I partecipanti saranno valutati prima e dopo il trattamento utilizzando la scala estesa dello stato di disabilità amministrata da un fisioterapista.
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Attraverso il completamento degli studi, circa un anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Silva T, Alencar RC, de Souza Silva BC, Viana ECOM, Fragoso YD, Gomes AO, Cristina Chavantes M, Deana AM, Gallo JMAS, Fernandes KPS, Mesquita-Ferrari RA, Bussadori SK. Effect of photobiomodulation on fatigue in individuals with relapsing-remitting multiple sclerosis: a pilot study. Lasers Med Sci. 2022 Oct;37(8):3107-3113. doi: 10.1007/s10103-022-03567-3. Epub 2022 May 2.
- Silva T, Fragoso YD, Destro Rodrigues MFS, Gomes AO, da Silva FC, Andreo L, Viana A, Teixeira da Silva DF, Chavantes MC, Tempestini Horliana ACR, De Angelis K, Deana AM, Branco LP, Santos Fernandes KP, Motta LJ, Mesquita-Ferrari RA, Bussadori SK. Effects of photobiomodulation on interleukin-10 and nitrites in individuals with relapsing-remitting multiple sclerosis - Randomized clinical trial. PLoS One. 2020 Apr 7;15(4):e0230551. doi: 10.1371/journal.pone.0230551. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FBMEM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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