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다발성 경화증 환자에서 광생체조절 치료의 효과:

2018년 10월 10일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

다발성 경화증 환자의 설하 영역 및 척추를 따라 광생체조절 치료의 효과: 무작위, 통제, 이중 맹검, 임상 시험을 위한 프로토콜

배경: 다발성경화증은 자가면역질환으로 약물치료와 재활치료를 병행한다. 그러나 시험관 내 및 생체 내 연구는 광생물조절이 다발성 경화증을 포함한 염증성 질환에 효과적인 치료 방법이 될 수 있음을 입증했습니다. Photobiomodulation은 세포 및 조직 사멸 방지, 치유 및 손상 복구 자극, 통증 감소, 부종 및 염증, 세포 증식 및 심지어 세포 사멸과 같은 광범위한 이점을 가지고 있습니다. 광생체조절의 결과는 세포 재생, 슈반 세포 성장 자극, 경련 감소, 기능 개선, 산화질소 수준 감소 및 사이토카인 IL10의 상향 조절을 포함하며, 이 치료 양식이 신경- 보호.

방법: 무작위, 통제, 이중 맹검, 임상 시험이 제안됩니다. 환자는 여섯 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1과 2는 각각 설하 영역에서 가짜 및 활성 광생체조절을 받게 됩니다. 그룹 3과 4는 각각 척수를 따라 가짜 및 활성 광생체조절을 받게 됩니다. 그룹 5는 특정 팔찌가 있는 요골 동맥 부위의 피부에 광생체조절을 통한 위약 치료를 받게 됩니다. 그룹 6은 특정 팔찌를 사용하여 요골 동맥 부위의 피부에 광생체조절 치료를 받게 됩니다.

토론: MS의 치료는 면역 반응과 질병의 진행을 늦추는 것입니다. 이것은 약리학적 치료와 관련된 질병의 새롭고 유망한 치료법을 확립하는 데 도움이 될 수 있는 설하 및 척수 광생물조절을 통한 최초의 임상 시험 중 하나입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MS 진단;
  • 18세에서 60세 사이의 연령;
  • 현재 약물 치료 중;
  • 구두 지시를 이해하고 따를 수 있습니다.
  • 확장 장애 상태 척도에서 7점 미만;
  • 성별에 대한 제한은 없습니다.

제외 기준:

  • 기타 자가면역질환;
  • 신생물;
  • 심부전;
  • 호흡 부전;
  • 신부전;
  • 간부전;
  • 후천성 면역결핍 증후군;
  • 질병이 재발한 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 설하 영역의 가짜 광 생체 변조
위생을 위해 일회용 플라스틱 랩으로 애플리케이션 펜을 덮고 레이저를 켜지 않은 상태로 10분 동안 배치합니다.
방사능: 설하 영역의 광생물조절
설하 방사선 조사를 받은 그룹은 위생을 위해 일회용 플라스틱 랩으로 도포 펜을 덮으며 조사 시간은 10분입니다.
활성 비교기: 설하 영역의 광생물조절
위생을 위해 일회용 플라스틱 랩으로 적용 펜을 덮고 해당 부위를 10분 동안 조사합니다.
방사능: 설하 영역의 광생물조절
설하 방사선 조사를 받은 그룹은 위생을 위해 일회용 플라스틱 랩으로 도포 펜을 덮으며 조사 시간은 10분입니다.
가짜 비교기: 척수를 따라 가짜 photobiomodulation
척수의 경피 조사는 요천추 신경총(T12-S5) 및 경흉부 신경총(C5-T1-2)의 신경근에 해당하는 분절에 척수 조사됩니다. 20점을 30초간 각성 조사합니다(총 시술시간 10분).
방사능: 척수의 광생체조절
척수의 경피 조사는 요천추 신경총(T12-S5) 및 경흉부 신경총(C5-T1-2)의 신경근에 해당하는 분절에서 수행됩니다. 20점을 30초간 조사합니다(총 시술시간 10분).
활성 비교기: 척수를 따라 Photobiomodulation
척수의 경피 조사는 요천추 신경총(T12-S5) 및 경흉부 신경총(C5-T1-2)의 신경근에 해당하는 분절에서 수행됩니다. 20점을 30초간 조사합니다(총 시술시간 10분).
방사능: 척수의 광생체조절
척수의 경피 조사는 요천추 신경총(T12-S5) 및 경흉부 신경총(C5-T1-2)의 신경근에 해당하는 분절에서 수행됩니다. 20점을 30초간 조사합니다(총 시술시간 10분).
가짜 비교기: 요골동맥의 가짜 광생체조절
혈관 내 레이저 조사는 DMC 레이저 요법 EC 모델의 특정 꺼진 팔찌로 요골 동맥 부위의 피부에 적용됩니다.
방사능: 요골동맥의 광생체조절
혈관 내 레이저 조사는 DMC 레이저 치료 EC 모델의 특정 팔찌로 요골 동맥 부위의 피부에 적용됩니다.
활성 비교기: 요골동맥의 광생체조절
혈관 내 레이저 조사는 DMC 레이저 치료 EC 모델의 특정 팔찌로 요골 동맥 부위의 피부에 적용됩니다.
방사능: 요골동맥의 광생체조절
혈관 내 레이저 조사는 DMC 레이저 치료 EC 모델의 특정 팔찌로 요골 동맥 부위의 피부에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산화 스트레스
기간: 학습 완료를 통해 약 1년.
내인성 아질산염의 농도는 제조업체의 지침에 따라 Total Nitric Oxide 및 Nitrate/Nitrite Parameter Assay Kit(R&D)를 사용하여 혈청 샘플에서 평가됩니다. 간단히 말해, 50µL 샘플을 키트에서 제공하는 반응 희석제인 Griess 시약 I 및 II와 함께 96웰 플레이트에서 실온에서 10분 동안 배양합니다. 반응은 540nm에서 판독됩니다.
학습 완료를 통해 약 1년.
종양 괴사 인자 알파
기간: 학습 완료를 통해 약 1년.
IL-10 및 TNFα의 혈청 수준의 정량화는 제조업체의 지침에 따라 Human IL-10 및 THF-알파 ELISA MAX(Biolegend)를 사용하여 수행됩니다. 간단히 말해서, 플레이트는 8°C에서 18시간 동안 포획 항-IL-10 또는 항-TNF-알파 모노클로날 항체로 코팅되고 세척된 다음 비특이적 결합을 차단하고 배경을 줄이기 위해 키트에서 제공하는 시약과 함께 배양됩니다. . 각 웰에 샘플을 실온에서 2시간 동안 첨가하고 세척 후 검출 항체 용액을 첨가합니다. 반응은 Avidin-HRP 솔루션으로 밝혀지고 흡광도는 450nm에서 판독됩니다.
학습 완료를 통해 약 1년.
인터루킨-10
기간: 학습 완료를 통해 약 1년.
IL-10 및 TNFα의 혈청 수준의 정량화는 제조업체의 지침에 따라 Human IL-10 및 THF-알파 ELISA MAX(Biolegend)를 사용하여 수행됩니다. 간단히 말해서, 플레이트는 8°C에서 18시간 동안 포획 항-IL-10 또는 항-TNF-알파 모노클로날 항체로 코팅되고 세척된 다음 비특이적 결합을 차단하고 배경을 줄이기 위해 키트에서 제공하는 시약과 함께 배양됩니다. . 각 웰에 샘플을 실온에서 2시간 동안 첨가하고 세척 후 검출 항체 용액을 첨가합니다. 반응은 Avidin-HRP 솔루션으로 밝혀지고 흡광도는 450nm에서 판독됩니다.
학습 완료를 통해 약 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EDSS
기간: 학습 완료를 통해 약 1년.
참가자들은 물리치료사가 관리하는 확장 장애 상태 척도를 사용하여 치료 전후에 평가를 받게 됩니다.
학습 완료를 통해 약 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nove de Julho

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FBMEM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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