Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaatiohoidon vaikutus MS-tautipotilailla:

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Fotobiomodulaatiohoidon vaikutus kielenalaiseen alueeseen ja selkärangan varrella MS-potilailla: Protokolla satunnaistettua, kontrolloitua, kaksoissokkoutettua, kliinistä tutkimusta varten

Taustaa: Multippeliskleroosi (MS) on autoimmuunisairaus, jonka hoitomuotoja ovat lääkitys ja kuntoutus. In vitro ja in vivo -tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että fotobiomodulaatio voi olla tehokas hoitomuoto tulehdussairauksiin, mukaan lukien MS. Fotobiomodulaatiolla on laaja valikoima etuja, kuten solu- ja kudoskuoleman välttäminen, paranemisen ja vamman korjaamisen stimulaatio, kivun, turvotuksen ja tulehduksen väheneminen, solujen lisääntyminen ja jopa apoptoosi. Fotobiomodulaation tuloksia ovat solujen regeneraatio, Schwann-solujen kasvun stimulaatio, spastisuuden väheneminen, toiminnalliset parannukset, typpioksiditasojen aleneminen ja sytokiinin IL10:n lisääntyminen, mikä osoittaa, että tämä terapeuttinen menetelmä voi tarjota neuro- suojaa.

Menetelmät: Ehdotetaan satunnaistettua, kontrolloitua, kaksoissokkoutettua kliinistä tutkimusta. Potilaat jaetaan kuuteen ryhmään. Ryhmät 1 ja 2 saavat vale- ja aktiivisen fotobiomodulaation sublingvaalisella alueella, vastaavasti. Ryhmät 3 ja 4 saavat vale- ja aktiivisen fotobiomodulaation selkäytimessä, vastaavasti. Ryhmä 5 saa lumelääkehoitoa valobiomodulaatiolla iholla säteittäisen valtimon alueella tietyllä rannekorulla. Ryhmä 6 hoidetaan valobiomodulaatiolla iholla säteittäisen valtimon alueella erityisellä rannekorulla.

Keskustelu: MS-taudin hoito on suunnattu immuunivasteeseen ja taudin etenemisen hidastamiseen. Tämä on yksi ensimmäisistä kliinisistä kokeista kielenalaisella ja selkäytimen valobiomodulaatiolla, mikä voisi auttaa luomaan uuden, lupaavan hoidon lääkehoitoon liittyvään sairauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01504-001
        • Rekrytointi
        • UniNove
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MS-taudin diagnoosi;
  • Ikä 18-60 vuotta;
  • parhaillaan lääkehoidossa;
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suullisia ohjeita;
  • pistemäärä < 7 laajennetun vammaisuuden asteikolla;
  • Sukupuolta koskevia rajoituksia ei aseteta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut autoimmuunisairaudet;
  • Neoplasiat;
  • Sydämen vajaatoiminta;
  • Hengityksen vajaatoiminta;
  • Munuaisten vajaatoiminta;
  • Maksan vajaatoiminta;
  • Immuunikato;
  • Potilaat, joilla on taudin uusiutumista, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Valevalobiomodulaatio sublingvaalisella alueella
Kertakäyttöinen muovikääre peittää levityskynän hygieniasyistä, ja laser asetetaan 10 minuutiksi päälle kytkemättä.
Säteily: Fotobiomodulaatio sublingvaalisella alueella
Kielenalaiseen säteilytykseen saaneessa ryhmässä kertakäyttöinen muovikääre peittää kynän hygieniasyistä ja säteilytys kestää 10 minuuttia.
Active Comparator: Fotobiomodulaatio sublingvaalisella alueella
Kertakäyttöinen muovikääre peittää levityskynän hygieniasyistä, ja aluetta säteilytetään 10 minuuttia.
Säteily: Fotobiomodulaatio sublingvaalisella alueella
Kielenalaiseen säteilytykseen saaneessa ryhmässä kertakäyttöinen muovikääre peittää kynän hygieniasyistä ja säteilytys kestää 10 minuuttia.
Huijausvertailija: Valevalobiomodulaatio selkäydintä pitkin
Selkäytimen transkutaaninen säteilytys tehdään segmenteille, jotka vastaavat lumbosacral plexuksen (T12-S5) ja kohdunkaulan punoksen (C5-T1-2) hermojuuria. Kaksikymmentä pistettä säteilytetään 30 sekunnin ajan (kokonaishoitoaika: 10 minuuttia).
Säteily: Fotobiomodulaatio selkäytimessä
Selkäytimen transkutaaninen säteilytys suoritetaan segmenteille, jotka vastaavat lumbosacral plexuksen (T12-S5) ja kohdunkaulan punoksen (C5-T1-2) hermojuuria. Kaksikymmentä pistettä säteilytetään 30 sekunnin ajan (kokonaishoitoaika: 10 minuuttia).
Active Comparator: Fotobiomodulaatio pitkin selkäydintä
Selkäytimen transkutaaninen säteilytys suoritetaan segmenteille, jotka vastaavat lumbosacral plexuksen (T12-S5) ja kohdunkaulan punoksen (C5-T1-2) hermojuuria. Kaksikymmentä pistettä säteilytetään 30 sekunnin ajan (kokonaishoitoaika: 10 minuuttia).
Säteily: Fotobiomodulaatio selkäytimessä
Selkäytimen transkutaaninen säteilytys suoritetaan segmenteille, jotka vastaavat lumbosacral plexuksen (T12-S5) ja kohdunkaulan punoksen (C5-T1-2) hermojuuria. Kaksikymmentä pistettä säteilytetään 30 sekunnin ajan (kokonaishoitoaika: 10 minuuttia).
Huijausvertailija: Valevalobiomodulaatio säteen valtimossa
Suonensisäinen lasersäteilytys kohdistetaan iholle säteittäisen valtimon alueella erityisellä DMC laser Therapy EC -mallin sammutetulla rannekorulla.
Säteily: Fotobiomodulaatio säteittäisvaltimossa
Suonensisäinen lasersäteilytys levitetään iholle säteittäisen valtimon alueella erityisellä DMC laser Therapy EC -mallin rannekorulla.
Active Comparator: Fotobiomodulaatio säteittäisvaltimossa
Suonensisäinen lasersäteilytys levitetään iholle säteittäisen valtimon alueella erityisellä DMC laser Therapy EC -mallin rannekorulla.
Säteily: Fotobiomodulaatio säteittäisvaltimossa
Suonensisäinen lasersäteilytys levitetään iholle säteittäisen valtimon alueella erityisellä DMC laser Therapy EC -mallin rannekorulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin vuoden.
Endogeenisen nitriitin pitoisuus arvioidaan seeruminäytteissä käyttämällä Total Nitric Oxide and Nitrate/Nitrite Parameter Assay Kit -sarjaa (R&D) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Lyhyesti sanottuna 50 ui näytettä inkuboidaan 96-kuoppaisilla levyillä pakkauksen toimittaman reaktiolaimennusaineen, Griess-reagenssien I ja II kanssa 10 minuutin ajan huoneenlämpötilassa. Reaktiot luetaan 540 nm:ssä.
Opintojen päätyttyä noin vuoden.
Tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin vuoden.
IL-10:n ja TNFa:n seerumitasojen kvantifiointi suoritetaan käyttämällä ihmisen IL-10- ja THF-alfa ELISA MAX -testiä (Biolegend) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Lyhyesti sanottuna levyt päällystetään sieppaavalla anti-IL-10- tai anti-TNF-alfa monoklonaalisella vasta-aineella 18 tunnin ajan 8 °C:ssa, pestään ja inkuboidaan sitten pakkauksessa olevan reagenssin kanssa epäspesifisen sitoutumisen estämiseksi ja taustan vähentämiseksi. . Näytteitä lisätään kuhunkin kuoppaan huoneenlämpötilassa 2 tunnin ajan ja pesun jälkeen lisätään havaitsemisvasta-aineliuos. Reaktiot paljastetaan Avidin-HRP-liuoksella ja absorbanssi luetaan 450 nm:ssä.
Opintojen päätyttyä noin vuoden.
Interleukiini-10
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin vuoden.
IL-10:n ja TNFa:n seerumitasojen kvantifiointi suoritetaan käyttämällä ihmisen IL-10- ja THF-alfa ELISA MAX -testiä (Biolegend) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Lyhyesti sanottuna levyt päällystetään sieppaavalla anti-IL-10- tai anti-TNF-alfa monoklonaalisella vasta-aineella 18 tunnin ajan 8 °C:ssa, pestään ja inkuboidaan sitten pakkauksessa olevan reagenssin kanssa epäspesifisen sitoutumisen estämiseksi ja taustan vähentämiseksi. . Näytteitä lisätään kuhunkin kuoppaan huoneenlämpötilassa 2 tunnin ajan ja pesun jälkeen lisätään havaitsemisvasta-aineliuos. Reaktiot paljastetaan Avidin-HRP-liuoksella ja absorbanssi luetaan 450 nm:ssä.
Opintojen päätyttyä noin vuoden.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EDSS
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin vuoden.
Osallistujat arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon fysioterapeutin ohjaamalla Expanded Disability Status Scale -asteikolla.
Opintojen päätyttyä noin vuoden.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nove de Julho

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FBMEM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Fotobiomodulaatio sublingvaalisella alueella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa