Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van behandeling met fotobiomodulatie bij personen met multiple sclerose:

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effect van behandeling met fotobiomodulatie in het sublinguale gebied en langs de wervelkolom bij personen met multiple sclerose: protocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, klinische studie

Achtergrond: Multiple sclerose (MS) is een auto-immuunziekte, waarvoor medicatie en revalidatie de vormen van behandeling zijn. In vitro en in vivo studies hebben echter aangetoond dat fotobiomodulatie een effectieve behandelingsmodaliteit kan zijn voor ontstekingsziekten, waaronder MS. Fotobiomodulatie heeft een breed scala aan voordelen, zoals het voorkomen van cel- en weefseldood, het stimuleren van genezing en herstel van verwondingen, vermindering van pijn, oedeem en ontsteking, celproliferatie en zelfs apoptose. De resultaten van fotobiomodulatie omvatten de regeneratie van cellen, de stimulering van de groei van Schwann-cellen, een vermindering van spasticiteit, functionele verbeteringen, een vermindering van stikstofmonoxide-niveaus en de opregulatie van de cytokine IL10, wat aantoont dat deze therapeutische modaliteit neuro- bescherming.

Methoden: Er wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, klinische studie voorgesteld. De patiënten worden verdeeld in zes groepen. Groepen 1 en 2 krijgen respectievelijk nep- en actieve fotobiomodulatie in het sublinguale gebied. Groepen 3 en 4 krijgen respectievelijk nep- en actieve fotobiomodulatie langs het ruggenmerg. Groep 5 krijgt een placebobehandeling met fotobiomodulatie op de huid in het gebied van de radiale slagader met een specifieke armband. Groep 6 wordt behandeld met fotobiomodulatie op de huid in het gebied van de radiale slagader met een specifieke armband.

Discussie: De behandeling van MS is gericht op de immuunrespons en het vertragen van de progressie van de ziekte. Dit is een van de eerste klinische onderzoeken met fotobiomodulatie onder de tong en langs het ruggenmerg, die zou kunnen helpen bij het opzetten van een nieuwe, veelbelovende behandeling van de ziekte die gepaard gaat met farmacologische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van MS;
  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar;
  • Ondergaat momenteel een farmacologische behandeling;
  • In staat om mondelinge instructies te begrijpen en op te volgen;
  • score < 7 op de Expanded Disability Status Scale;
  • Er wordt geen beperking opgelegd wat betreft geslacht.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere auto-immuunziekten;
  • Neoplasieën;
  • Hartfalen;
  • Ademhalingsfalen;
  • Nierinsufficiëntie;
  • Leverinsufficiëntie;
  • Verworven immunodeficiëntiesyndroom;
  • Patiënten met recidieven van de ziekte zullen van de studie worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham-fotobiomodulatie in het sublinguale gebied
Om hygiënische redenen wordt de applicatiepen afgedekt met een plastic wegwerpverpakking en de laser wordt 10 minuten geplaatst zonder aan te staan.
Straling: Fotobiomodulatie in het sublinguale gebied
In de groep die aan sublinguale bestraling is onderworpen, zal wegwerpplastic de applicatiepen om hygiënische redenen bedekken en zal de bestraling 10 minuten duren.
Actieve vergelijker: Fotobiomodulatie in het sublinguale gebied
Een plastic wegwerpverpakking bedekt de applicatiepen voor hygiënische doeleinden en het gebied wordt gedurende 10 minuten bestraald.
Straling: Fotobiomodulatie in het sublinguale gebied
In de groep die aan sublinguale bestraling is onderworpen, zal wegwerpplastic de applicatiepen om hygiënische redenen bedekken en zal de bestraling 10 minuten duren.
Sham-vergelijker: Sham fotobiomodulatie langs het ruggenmerg
Transcutane bestraling van het ruggenmerg zal worden uitgevoerd op segmenten die overeenkomen met de zenuwwortels van de lumbosacrale plexus (T12-S5) en cervicothoracale plexus (C5-T1-2). Twintig punten worden gedurende 30 seconden wakker bestraald (totale behandeltijd: 10 minuten).
Straling: Fotobiomodulatie in het ruggenmerg
Transcutane bestraling van het ruggenmerg zal worden uitgevoerd op segmenten die overeenkomen met de zenuwwortels van de lumbosacrale plexus (T12-S5) en cervicothoracale plexus (C5-T1-2). Twintig punten worden gedurende 30 seconden bestraald (totale behandeltijd: 10 minuten).
Actieve vergelijker: Fotobiomodulatie langs het ruggenmerg
Transcutane bestraling van het ruggenmerg zal worden uitgevoerd op segmenten die overeenkomen met de zenuwwortels van de lumbosacrale plexus (T12-S5) en cervicothoracale plexus (C5-T1-2). Twintig punten worden gedurende 30 seconden bestraald (totale behandeltijd: 10 minuten).
Straling: Fotobiomodulatie in het ruggenmerg
Transcutane bestraling van het ruggenmerg zal worden uitgevoerd op segmenten die overeenkomen met de zenuwwortels van de lumbosacrale plexus (T12-S5) en cervicothoracale plexus (C5-T1-2). Twintig punten worden gedurende 30 seconden bestraald (totale behandeltijd: 10 minuten).
Sham-vergelijker: Sham Fotobiomodulatie in de radiale slagader
Intravasculaire laserbestraling zal worden toegepast op de huid in het gebied van de radiale slagader met een specifieke uitgeschakelde armband van het DMC-lasertherapie EC-model.
Straling: Fotobiomodulatie in de radiale slagader
Intravasculaire laserbestraling zal worden toegepast op de huid in het gebied van de radiale slagader met een specifieke armband van het DMC lasertherapie EC-model.
Actieve vergelijker: Fotobiomodulatie in de radiale slagader
Intravasculaire laserbestraling zal worden toegepast op de huid in het gebied van de radiale slagader met een specifieke armband van het DMC lasertherapie EC-model.
Straling: Fotobiomodulatie in de radiale slagader
Intravasculaire laserbestraling zal worden toegepast op de huid in het gebied van de radiale slagader met een specifieke armband van het DMC lasertherapie EC-model.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer een jaar.
De concentratie van endogeen nitriet zal worden geëvalueerd in serummonsters met behulp van de Total Stikstofmonoxide en Nitraat/Nitriet Parameter Assay Kit (R&D) volgens de instructies van de fabrikant. In het kort, 50 µl monster wordt geïncubeerd in platen met 96 putjes met het reactieverdunningsmiddel geleverd door de kit, Griess Reagent I en II gedurende 10 minuten bij kamertemperatuur. Reacties zullen worden afgelezen bij 540 nm.
Door afronding van de studie, ongeveer een jaar.
Tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer een jaar.
De kwantificering van de serumspiegels van IL-10 en TNFα zal worden uitgevoerd met behulp van de Human IL-10 en THF-alpha ELISA MAX (Biolegend), volgens de instructies van de fabrikant. In het kort worden de platen gedurende 18 uur bij 8 °C gecoat met het capture anti-IL-10 of anti-TNF-alfa monoklonaal antilichaam, gewassen en vervolgens geïncubeerd met het reagens dat door de kit wordt geleverd om niet-specifieke binding te blokkeren en achtergrond te verminderen . Monsters worden gedurende 2 uur bij kamertemperatuur aan elk putje toegevoegd en na het wassen wordt een detectie-antilichaamoplossing toegevoegd. Reacties worden onthuld met de Avidin-HRP-oplossing en de absorptie wordt afgelezen bij 450 nm.
Door afronding van de studie, ongeveer een jaar.
Interleukine-10
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer een jaar.
De kwantificering van de serumspiegels van IL-10 en TNFα zal worden uitgevoerd met behulp van de Human IL-10 en THF-alpha ELISA MAX (Biolegend), volgens de instructies van de fabrikant. In het kort worden de platen gedurende 18 uur bij 8 °C gecoat met het capture anti-IL-10 of anti-TNF-alfa monoklonaal antilichaam, gewassen en vervolgens geïncubeerd met het reagens dat door de kit wordt geleverd om niet-specifieke binding te blokkeren en achtergrond te verminderen . Monsters worden gedurende 2 uur bij kamertemperatuur aan elk putje toegevoegd en na het wassen wordt een detectie-antilichaamoplossing toegevoegd. Reacties worden onthuld met de Avidin-HRP-oplossing en de absorptie wordt afgelezen bij 450 nm.
Door afronding van de studie, ongeveer een jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EDSS
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer een jaar.
De deelnemers worden voor en na de behandeling geëvalueerd met behulp van de Expanded Disability Status Scale die wordt afgenomen door een fysiotherapeut.
Door afronding van de studie, ongeveer een jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FBMEM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren