Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fotobiomodulasjonsbehandling hos personer med multippel sklerose:

10. oktober 2018 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effekt av fotobiomodulasjonsbehandling i den sublinguale regionen og langs ryggraden hos individer med multippel sklerose: Protokoll for en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, klinisk studie

Bakgrunn: Multippel sklerose (MS) er en autoimmun sykdom, hvor behandlingsformene er medisiner og rehabilitering. Imidlertid har in vitro og in vivo studier vist at fotobiomodulering kan være en effektiv behandlingsmodalitet for inflammatoriske sykdommer, inkludert MS. Fotobiomodulering har et bredt spekter av fordeler, som å unngå celle- og vevsdød, stimulering av helbredelse og skadereparasjon, reduksjon i smerte, ødem og betennelse, celleproliferasjon og til og med apoptose. Resultatene av fotobiomodulering inkluderer regenerering av celler, stimulering av veksten av Schwann-celler, en reduksjon i spastisitet, funksjonsforbedringer, en reduksjon i nitrogenoksidnivåer og oppregulering av cytokinet IL10, noe som viser at denne terapeutiske modaliteten kan tilby nevro- beskyttelse.

Metoder: En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, klinisk studie foreslås. Pasientene vil bli delt inn i seks grupper. Gruppe 1 og 2 vil motta sham og aktiv fotobiomodulering i henholdsvis sublingual regionen. Gruppe 3 og 4 vil motta henholdsvis sham og aktiv fotobiomodulasjon langs ryggmargen. Gruppe 5 vil få placebobehandling med fotobiomodulering på huden i området av arteria radialis med et spesifikt armbånd. Gruppe 6 vil bli behandlet med fotobiomodulering på huden i området av den radiale arterien med et spesifikt armbånd.

Diskusjon: Behandling for MS er rettet mot immunresponsen og bremse utviklingen av sykdommen. Dette er en av de første kliniske studiene med sublingual og langs ryggmargen fotobiomodulering, som kan bidra til å etablere en ny, lovende behandling av sykdommen forbundet med farmakologisk behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01504-001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MS;
  • Alder mellom 18 og 60 år;
  • Gjennomgår for tiden farmakologisk behandling;
  • i stand til å forstå og følge verbale instruksjoner;
  • score på < 7 på den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen;
  • Det vil ikke bli pålagt begrensninger med hensyn til kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre autoimmune sykdommer;
  • Neoplasier;
  • Hjertefeil;
  • Respirasjonssvikt;
  • Nyresvikt;
  • Leverinsuffisiens;
  • Ervervet immunsviktsyndrom;
  • Pasienter med tilbakefall av sykdommen vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham-fotobiomodulering i den sublinguale regionen
En engangsplastfolie vil dekke påføringspennen for hygieneformål, og laseren vil bli plassert i 10 minutter uten å være slått på.
Stråling: Fotobiomodulasjon i den sublinguale regionen
I gruppen som utsettes for sublingual bestråling, vil engangsplastfolie dekke påføringspennen for hygieneformål, og bestrålingen vil ta 10 minutter.
Aktiv komparator: Fotobiomodulasjon i den sublinguale regionen
En engangsplastfolie vil dekke påføringspennen for hygieneformål, og regionen vil bli bestrålt i 10 minutter.
Stråling: Fotobiomodulasjon i den sublinguale regionen
I gruppen som utsettes for sublingual bestråling, vil engangsplastfolie dekke påføringspennen for hygieneformål, og bestrålingen vil ta 10 minutter.
Sham-komparator: Sham fotobiomodulasjon langs ryggmargen
Transkutan bestråling av ryggmargen vil late som om segmenter som tilsvarer nerverøttene til lumbosacral plexus (T12-S5) og cervicothoracal plexus (C5-T1-2). Tjue punkter vil bli våkent bestrålet i 30 sekunder (total behandlingstid: 10 minutter).
Stråling: Fotobiomodulasjon i ryggmargen
Transkutan bestråling av ryggmargen vil bli utført på segmenter som tilsvarer nerverøttene til lumbosacral plexus (T12-S5) og cervicothoracal plexus (C5-T1-2). Tjue punkter vil bli bestrålt i 30 sekunder (total behandlingstid: 10 minutter).
Aktiv komparator: Fotobiomodulasjon langs ryggmargen
Transkutan bestråling av ryggmargen vil bli utført på segmenter som tilsvarer nerverøttene til lumbosacral plexus (T12-S5) og cervicothoracal plexus (C5-T1-2). Tjue punkter vil bli bestrålt i 30 sekunder (total behandlingstid: 10 minutter).
Stråling: Fotobiomodulasjon i ryggmargen
Transkutan bestråling av ryggmargen vil bli utført på segmenter som tilsvarer nerverøttene til lumbosacral plexus (T12-S5) og cervicothoracal plexus (C5-T1-2). Tjue punkter vil bli bestrålt i 30 sekunder (total behandlingstid: 10 minutter).
Sham-komparator: Sham Photobiomodulation i radial arterie
Intravaskulær laserbestråling vil bli påført huden i området av den radiale arterien med et spesifikt avslått armbånd av DMC laser Therapy EC-modellen.
Stråling: Fotobiomodulasjon i den radiale arterien
Intravaskulær laserbestråling vil bli påført huden i området av den radiale arterien med et spesifikt armbånd av DMC laser Therapy EC-modellen.
Aktiv komparator: Fotobiomodulasjon i den radiale arterien
Intravaskulær laserbestråling vil bli påført huden i området av den radiale arterien med et spesifikt armbånd av DMC laser Therapy EC-modellen.
Stråling: Fotobiomodulasjon i den radiale arterien
Intravaskulær laserbestråling vil bli påført huden i området av den radiale arterien med et spesifikt armbånd av DMC laser Therapy EC-modellen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksidativt stress
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca ett år.
Konsentrasjonen av endogent nitritt vil bli evaluert i serumprøver ved bruk av total nitrogenoksid og nitrat/nitritt-parameteranalysesett (FoU) i henhold til produsentens instruksjoner. Kort fortalt vil 50 µL prøve bli inkubert i 96-brønners plater med reaksjonsfortynningsvæsken fra settet, Griess Reagent I og II i 10 minutter ved romtemperatur. Reaksjoner vil bli lest ved 540 nm.
Gjennom studiegjennomføring, ca ett år.
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca ett år.
Kvantifiseringen av serumnivåene av IL-10 og TNFα vil bli utført ved bruk av Human IL-10 og THF-alpha ELISA MAX (Biolegend), i henhold til produsentens instruksjoner. Kort fortalt vil platene bli belagt med det fangede anti-IL-10 eller anti-TNF-alfa monoklonale antistoffet i 18 timer ved 8 °C, vasket og deretter inkubert med reagensen levert av settet for å blokkere uspesifikk binding og redusere bakgrunnen. . Prøver vil bli tilsatt til hver brønn ved romtemperatur i 2 timer, og etter vask vil deteksjonsantistoffløsning tilsettes. Reaksjoner vil bli avslørt med Avidin-HRP-løsningen og absorbansen avleses ved 450 nm.
Gjennom studiegjennomføring, ca ett år.
Interleukin-10
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca ett år.
Kvantifiseringen av serumnivåene av IL-10 og TNFα vil bli utført ved bruk av Human IL-10 og THF-alpha ELISA MAX (Biolegend), i henhold til produsentens instruksjoner. Kort fortalt vil platene bli belagt med det fangede anti-IL-10 eller anti-TNF-alfa monoklonale antistoffet i 18 timer ved 8 °C, vasket og deretter inkubert med reagensen levert av settet for å blokkere uspesifikk binding og redusere bakgrunnen. . Prøver vil bli tilsatt til hver brønn ved romtemperatur i 2 timer, og etter vask vil deteksjonsantistoffløsning tilsettes. Reaksjoner vil bli avslørt med Avidin-HRP-løsningen og absorbansen avleses ved 450 nm.
Gjennom studiegjennomføring, ca ett år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EDSS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca ett år.
Deltakerne vil bli evaluert før og etter behandling ved hjelp av Expanded Disability Status Scale administrert av en fysioterapeut.
Gjennom studiegjennomføring, ca ett år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FBMEM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Fotobiomodulasjon i den sublinguale regionen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere