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Effet du traitement de photobiomodulation chez les personnes atteintes de sclérose en plaques :

10 octobre 2018 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effet du traitement par photobiomodulation dans la région sublinguale et le long de la colonne vertébrale chez les personnes atteintes de sclérose en plaques : protocole pour un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle

Contexte : La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune, pour laquelle les formes de traitement sont la médication et la rééducation. Cependant, des études in vitro et in vivo ont démontré que la photobiomodulation peut être une modalité de traitement efficace pour les maladies inflammatoires, y compris la SEP. La photobiomodulation présente un large éventail d'avantages, tels que la prévention de la mort cellulaire et tissulaire, la stimulation de la guérison et de la réparation des blessures, la réduction de la douleur, de l'œdème et de l'inflammation, la prolifération cellulaire et même l'apoptose. Les résultats de la photobiomodulation comprennent la régénération des cellules, la stimulation de la croissance des cellules de Schwann, une réduction de la spasticité, des améliorations fonctionnelles, une réduction des niveaux d'oxyde nitrique et la régulation positive de la cytokine IL10, démontrant que cette modalité thérapeutique peut offrir des neuro- protection.

Méthodes : Un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle est proposé. Les patients seront divisés en six groupes. Les groupes 1 et 2 recevront respectivement une photobiomodulation factice et active dans la région sublinguale. Les groupes 3 et 4 recevront respectivement une photobiomodulation factice et active le long de la moelle épinière. Le groupe 5 recevra un traitement placebo avec photobiomodulation sur la peau au niveau de l'artère radiale avec un bracelet spécifique. Le groupe 6 sera traité par photobiomodulation cutanée au niveau de l'artère radiale avec un bracelet spécifique.

Discussion : Le traitement de la SEP vise la réponse immunitaire et le ralentissement de la progression de la maladie. Il s'agit de l'un des premiers essais cliniques avec la photobiomodulation sublinguale et le long de la moelle épinière, qui pourrait permettre d'établir un nouveau traitement prometteur de la maladie associé à un traitement pharmacologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01504-001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la SEP ;
  • Âge compris entre 18 et 60 ans ;
  • Actuellement sous traitement pharmacologique ;
  • Capable de comprendre et de suivre des instructions verbales ;
  • score < 7 sur l'échelle d'état d'invalidité étendue ;
  • Aucune restriction ne sera imposée quant au sexe.

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies auto-immunes ;
  • Néoplasies ;
  • Insuffisance cardiaque;
  • Arrêt respiratoire;
  • Insuffisance rénale;
  • Insuffisance hépatique;
  • Syndrome immunodéficitaire acquis;
  • Les patients présentant des rechutes de la maladie seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Photobiomodulation factice dans la région sublinguale
Une pellicule de plastique jetable couvrira le stylo d'application à des fins d'hygiène, et le laser sera placé pendant 10 minutes, sans être allumé.
Radiation: Photobiomodulation dans la région sublinguale
Dans le groupe soumis à une irradiation sublinguale, une pellicule de plastique jetable couvrira le stylo d'application à des fins d'hygiène et l'irradiation prendra 10 minutes.
Comparateur actif: Photobiomodulation dans la région sublinguale
Une pellicule de plastique jetable couvrira le stylo d'application à des fins d'hygiène et la région sera irradiée pendant 10 minutes.
Radiation: Photobiomodulation dans la région sublinguale
Dans le groupe soumis à une irradiation sublinguale, une pellicule de plastique jetable couvrira le stylo d'application à des fins d'hygiène et l'irradiation prendra 10 minutes.
Comparateur factice: Photobiomodulation factice le long de la moelle épinière
L'irradiation transcutanée de la moelle épinière sera prétendue sur des segments correspondant aux racines nerveuses du plexus lombo-sacré (T12-S5) et du plexus cervico-thoracique (C5-T1-2). Vingt points seront irradiés en veille pendant 30 secondes (durée totale du traitement : 10 minutes).
Radiation: Photobiomodulation dans la moelle épinière
Une irradiation transcutanée de la moelle épinière sera réalisée sur des segments correspondant aux racines nerveuses du plexus lombo-sacré (T12-S5) et du plexus cervico-thoracique (C5-T1-2). Vingt points seront irradiés pendant 30 secondes (durée totale du traitement : 10 minutes).
Comparateur actif: Photobiomodulation le long de la moelle épinière
Une irradiation transcutanée de la moelle épinière sera réalisée sur des segments correspondant aux racines nerveuses du plexus lombo-sacré (T12-S5) et du plexus cervico-thoracique (C5-T1-2). Vingt points seront irradiés pendant 30 secondes (durée totale du traitement : 10 minutes).
Radiation: Photobiomodulation dans la moelle épinière
Une irradiation transcutanée de la moelle épinière sera réalisée sur des segments correspondant aux racines nerveuses du plexus lombo-sacré (T12-S5) et du plexus cervico-thoracique (C5-T1-2). Vingt points seront irradiés pendant 30 secondes (durée totale du traitement : 10 minutes).
Comparateur factice: Photobiomodulation factice dans l'artère radiale
L'irradiation laser intravasculaire sera appliquée sur la peau dans la région de l'artère radiale avec un bracelet éteint spécifique du modèle DMC laser Therapy EC.
Radiation: Photobiomodulation dans l'artère radiale
L'irradiation laser intravasculaire sera appliquée sur la peau dans la région de l'artère radiale avec un bracelet spécifique du modèle DMC laser Therapy EC.
Comparateur actif: Photobiomodulation dans l'artère radiale
L'irradiation laser intravasculaire sera appliquée sur la peau dans la région de l'artère radiale avec un bracelet spécifique du modèle DMC laser Therapy EC.
Radiation: Photobiomodulation dans l'artère radiale
L'irradiation laser intravasculaire sera appliquée sur la peau dans la région de l'artère radiale avec un bracelet spécifique du modèle DMC laser Therapy EC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress oxydatif
Délai: Grâce à l'achèvement des études, environ un an.
La concentration de nitrite endogène sera évaluée dans des échantillons de sérum à l'aide du kit d'analyse des paramètres d'oxyde nitrique total et de nitrate/nitrite (R&D) conformément aux instructions du fabricant. En bref, 50 µL d'échantillon seront incubés dans des plaques à 96 puits avec le diluant de réaction fourni par le kit, les réactifs de Griess I et II pendant 10 min à température ambiante. Les réactions seront lues à 540 nm.
Grâce à l'achèvement des études, environ un an.
Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Grâce à l'achèvement des études, environ un an.
La quantification des taux sériques d'IL-10 et de TNFα sera réalisée à l'aide de l'ELISA MAX IL-10 et THF-alpha humain (Biolegend), selon les instructions du fabricant. Brièvement, les plaques seront coatées avec l'anticorps monoclonal de capture anti-IL-10 ou anti-TNF-alpha pendant 18h à 8°C, lavées puis incubées avec le réactif fourni par le kit pour bloquer la liaison non spécifique et réduire le bruit de fond. . Des échantillons seront ajoutés à chaque puits à température ambiante pendant 2h et après lavage, une solution d'anticorps de détection sera ajoutée. Les réactions seront révélées avec la solution Avidine-HRP et l'absorbance sera lue à 450nm.
Grâce à l'achèvement des études, environ un an.
Interleukine-10
Délai: Grâce à l'achèvement des études, environ un an.
La quantification des taux sériques d'IL-10 et de TNFα sera réalisée à l'aide de l'ELISA MAX IL-10 et THF-alpha humain (Biolegend), selon les instructions du fabricant. Brièvement, les plaques seront coatées avec l'anticorps monoclonal de capture anti-IL-10 ou anti-TNF-alpha pendant 18h à 8°C, lavées puis incubées avec le réactif fourni par le kit pour bloquer la liaison non spécifique et réduire le bruit de fond. . Des échantillons seront ajoutés à chaque puits à température ambiante pendant 2h et après lavage, une solution d'anticorps de détection sera ajoutée. Les réactions seront révélées avec la solution Avidine-HRP et l'absorbance sera lue à 450nm.
Grâce à l'achèvement des études, environ un an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EDSS
Délai: Grâce à l'achèvement des études, environ un an.
Les participants seront évalués avant et après le traitement à l'aide de l'échelle d'état d'invalidité élargie administrée par un physiothérapeute.
Grâce à l'achèvement des études, environ un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Première publication (Réel)

4 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FBMEM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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