Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fotobiomodulationsbehandling hos individer med multipel skleros:

10 oktober 2018 uppdaterad av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effekt av fotobiomodulationsbehandling i den sublinguala regionen och längs ryggraden hos individer med multipel skleros: Protokoll för en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, klinisk prövning

Bakgrund: Multipel skleros (MS) är en autoimmun sjukdom, för vilken behandlingsformerna är medicinering och rehabilitering. In vitro och in vivo studier har dock visat att fotobiomodulering kan vara en effektiv behandlingsmodalitet för inflammatoriska sjukdomar, inklusive MS. Fotobiomodulering har ett brett utbud av fördelar, såsom undvikande av cell- och vävnadsdöd, stimulering av läkning och skadereparation, minskning av smärta, ödem och inflammation, cellproliferation och till och med apoptos. Resultaten av fotobiomodulering inkluderar regenerering av celler, stimulering av tillväxten av Schwann-celler, en minskning av spasticitet, funktionsförbättringar, en minskning av kväveoxidnivåer och uppreglering av cytokinet IL10, vilket visar att denna terapeutiska modalitet kan erbjuda neuro- skydd.

Metoder: En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, klinisk prövning föreslås. Patienterna kommer att delas in i sex grupper. Grupperna 1 och 2 kommer att få sken och aktiv fotobiomodulering i den sublinguala regionen, respektive. Grupperna 3 och 4 kommer att få sken och aktiv fotobiomodulering längs ryggmärgen, respektive. Grupp 5 kommer att få placebobehandling med fotobiomodulering på huden i området av den radiella artären med ett specifikt armband. Grupp 6 kommer att behandlas med fotobiomodulering på huden i området av den radiella artären med ett specifikt armband.

Diskussion: Behandling för MS är inriktad på immunsvaret och bromsar utvecklingen av sjukdomen. Detta är en av de första kliniska prövningarna med sublingual och längs ryggmärgen fotobiomodulering, vilket kan hjälpa till att etablera en ny, lovande behandling av sjukdomen som är förknippad med farmakologisk behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av MS;
  • Ålder mellan 18 och 60 år;
  • Genomgår för närvarande farmakologisk behandling;
  • Kan förstå och följa verbala instruktioner;
  • poäng på < 7 på den utökade skalan för funktionshinder;
  • Ingen begränsning kommer att införas beträffande kön.

Exklusions kriterier:

  • Andra autoimmuna sjukdomar;
  • Neoplasier;
  • Hjärtsvikt;
  • Andningssvikt;
  • Njurinsufficiens;
  • Leverinsufficiens;
  • Förvärvat immunbristsyndrom;
  • Patienter med återfall av sjukdomen kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham-fotobiomodulering i den sublinguala regionen
En engångsplastfolie täcker appliceringspennan för hygienändamål, och lasern kommer att placeras i 10 minuter utan att vara påslagen.
Strålning: Fotobiomodulering i den sublinguala regionen
I gruppen som utsätts för sublingual bestrålning kommer engångsplastfolie att täcka appliceringspennan för hygienändamål, och bestrålningen tar 10 minuter.
Aktiv komparator: Fotobiomodulering i den sublinguala regionen
En engångsplastfolie kommer att täcka appliceringspennan för hygienändamål, och regionen kommer att bestrålas i 10 minuter.
Strålning: Fotobiomodulering i den sublinguala regionen
I gruppen som utsätts för sublingual bestrålning kommer engångsplastfolie att täcka appliceringspennan för hygienändamål, och bestrålningen tar 10 minuter.
Sham Comparator: Sham fotobiomodulering längs ryggmärgen
Transkutan bestrålning av ryggmärgen kommer att låtsas på segment som motsvarar nervrötterna i lumbosacral plexus (T12-S5) och cervicothoracal plexus (C5-T1-2). Tjugo punkter kommer att vaken bestrålas i 30 sekunder (total behandlingstid: 10 minuter).
Strålning: Fotobiomodulering i ryggmärgen
Transkutan bestrålning av ryggmärgen kommer att utföras på segment som motsvarar nervrötterna i lumbosacral plexus (T12-S5) och cervicothoracal plexus (C5-T1-2). Tjugo punkter kommer att bestrålas i 30 sekunder (total behandlingstid: 10 minuter).
Aktiv komparator: Fotobiomodulering längs ryggmärgen
Transkutan bestrålning av ryggmärgen kommer att utföras på segment som motsvarar nervrötterna i lumbosacral plexus (T12-S5) och cervicothoracal plexus (C5-T1-2). Tjugo punkter kommer att bestrålas i 30 sekunder (total behandlingstid: 10 minuter).
Strålning: Fotobiomodulering i ryggmärgen
Transkutan bestrålning av ryggmärgen kommer att utföras på segment som motsvarar nervrötterna i lumbosacral plexus (T12-S5) och cervicothoracal plexus (C5-T1-2). Tjugo punkter kommer att bestrålas i 30 sekunder (total behandlingstid: 10 minuter).
Sham Comparator: Sham Photobiomodulation i den radiella artären
Intravaskulär laserbestrålning kommer att appliceras på huden i området av den radiella artären med ett specifikt avstängt armband av DMC laser Therapy EC-modellen.
Strålning: Fotobiomodulering i den radiella artären
Intravaskulär laserbestrålning kommer att appliceras på huden i området av den radiella artären med ett specifikt armband av DMC laser Therapy EC-modellen.
Aktiv komparator: Fotobiomodulering i den radiella artären
Intravaskulär laserbestrålning kommer att appliceras på huden i området av den radiella artären med ett specifikt armband av DMC laser Therapy EC-modellen.
Strålning: Fotobiomodulering i den radiella artären
Intravaskulär laserbestrålning kommer att appliceras på huden i området av den radiella artären med ett specifikt armband av DMC laser Therapy EC-modellen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxidativ stress
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka ett år.
Koncentrationen av endogent nitrit kommer att utvärderas i serumprover med hjälp av total kväveoxid- och nitrat/nitrit-parameteranalyssats (R&D) enligt tillverkarens instruktioner. Kortfattat kommer 50 µL prov att inkuberas i 96-brunnars plattor med reaktionsspädningsmedlet som tillhandahålls av kitet, Griess Reagent I och II i 10 minuter vid rumstemperatur. Reaktioner kommer att avläsas vid 540 nm.
Genom avslutad studie, cirka ett år.
Tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka ett år.
Kvantifieringen av serumnivåerna av IL-10 och TNFα kommer att utföras med hjälp av Human IL-10 och THF-alfa ELISA MAX (Biolegend), enligt tillverkarens instruktioner. Kortfattat kommer plattorna att beläggas med den infångande anti-IL-10 eller anti-TNF-alfa monoklonala antikroppen i 18 timmar vid 8°C, tvättas och sedan inkuberas med reagenset som tillhandahålls av kitet för att blockera ospecifik bindning och för att minska bakgrunden. . Prover kommer att läggas till varje brunn vid rumstemperatur i 2 timmar och efter tvätt tillsätts detektionsantikroppslösning. Reaktioner kommer att avslöjas med Avidin-HRP-lösningen och absorbansen kommer att avläsas vid 450 nm.
Genom avslutad studie, cirka ett år.
Interleukin-10
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka ett år.
Kvantifieringen av serumnivåerna av IL-10 och TNFα kommer att utföras med hjälp av Human IL-10 och THF-alfa ELISA MAX (Biolegend), enligt tillverkarens instruktioner. Kortfattat kommer plattorna att beläggas med den infångande anti-IL-10 eller anti-TNF-alfa monoklonala antikroppen i 18 timmar vid 8°C, tvättas och sedan inkuberas med reagenset som tillhandahålls av kitet för att blockera ospecifik bindning och för att minska bakgrunden. . Prover kommer att läggas till varje brunn vid rumstemperatur i 2 timmar och efter tvätt tillsätts detektionsantikroppslösning. Reaktioner kommer att avslöjas med Avidin-HRP-lösningen och absorbansen kommer att avläsas vid 450 nm.
Genom avslutad studie, cirka ett år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EDSS
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka ett år.
Deltagarna kommer att utvärderas före och efter behandling med hjälp av Expanded Disability Status Scale som administreras av en fysioterapeut.
Genom avslutad studie, cirka ett år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Första postat (Faktisk)

4 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FBMEM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Fotobiomodulering i den sublinguala regionen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera