Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект лечения фотобиомодуляцией у пациентов с рассеянным склерозом:

10 октября 2018 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Эффект фотобиомодуляционного лечения в подъязычной области и вдоль позвоночника у лиц с рассеянным склерозом: протокол рандомизированного контролируемого двойного слепого клинического исследования

Актуальность: Рассеянный склероз (РС) является аутоиммунным заболеванием, лечением которого являются медикаментозное лечение и реабилитация. Однако исследования in vitro и in vivo показали, что фотобиомодуляция может быть эффективным методом лечения воспалительных заболеваний, включая РС. Фотобиомодуляция имеет широкий спектр преимуществ, таких как предотвращение гибели клеток и тканей, стимуляция заживления и восстановления после повреждений, уменьшение боли, отека и воспаления, пролиферация клеток и даже апоптоз. Результаты фотобиомодуляции включают регенерацию клеток, стимуляцию роста шванновских клеток, уменьшение спастичности, функциональные улучшения, снижение уровня оксида азота и активацию цитокина IL10, демонстрируя, что этот терапевтический метод может предложить нейро- защита.

Методы. Предлагается рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование. Пациенты будут разделены на шесть групп. Группы 1 и 2 получат фиктивную и активную фотобиомодуляцию в подъязычной области соответственно. Группы 3 и 4 получат ложную и активную фотобиомодуляцию вдоль спинного мозга соответственно. Группа 5 получит плацебо-терапию с фотобиомодуляцией на кожу в области лучевой артерии специальным браслетом. Группа 6 будет лечиться фотобиомодуляцией на коже в области лучевой артерии с помощью специального браслета.

Обсуждение: Лечение РС направлено на иммунный ответ и замедление прогрессирования заболевания. Это одно из первых клинических испытаний фотобиомодуляции сублингвально и вдоль спинного мозга, которое могло бы помочь в создании нового перспективного лечения заболевания, связанного с фармакологическим лечением.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tamiris da Silva, MS
  • Номер телефона: 1125571502
  • Электронная почта: tamiris.slv@hotmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01504-001
        • Рекрутинг
        • UniNove
        • Контакт:
          • Tamiris da Silva
          • Номер телефона: 1125571502
          • Электронная почта: tamiris.slv@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика рассеянного склероза;
  • Возраст от 18 до 60 лет;
  • В настоящее время проходит фармакологическое лечение;
  • Способен понимать и выполнять словесные инструкции;
  • оценка < 7 по расширенной шкале статуса инвалидности;
  • Никаких ограничений по половому признаку не будет.

Критерий исключения:

  • Другие аутоиммунные заболевания;
  • новообразования;
  • Сердечная недостаточность;
  • Нарушение дыхания;
  • Почечная недостаточность;
  • печеночная недостаточность;
  • Синдром приобретенного иммунодефицита;
  • Пациенты с рецидивами заболевания будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Имитация фотобиомодуляции в подъязычной области
Одноразовая полиэтиленовая пленка закроет ручку-аппликатор в целях гигиены, а лазер будет помещен на 10 минут, не включаясь.
Радиация: Фотобиомодуляция в подъязычной области
В группе, подвергшейся сублингвальному облучению, одноразовая полиэтиленовая пленка закроет ручку-аппликатор в целях гигиены, а облучение займет 10 минут.
Активный компаратор: Фотобиомодуляция в подъязычной области
Одноразовая полиэтиленовая пленка закроет ручку-аппликатор в целях гигиены, и область будет облучена в течение 10 минут.
Радиация: Фотобиомодуляция в подъязычной области
В группе, подвергшейся сублингвальному облучению, одноразовая полиэтиленовая пленка закроет ручку-аппликатор в целях гигиены, а облучение займет 10 минут.
Фальшивый компаратор: Имитация фотобиомодуляции вдоль спинного мозга
Чрескожное облучение спинного мозга будет производиться на сегменты, соответствующие нервным корешкам пояснично-крестцового сплетения (Т12-S5) и шейно-грудного сплетения (С5-Т1-2). Двадцать точек будут облучаться бодрствующим в течение 30 секунд (общее время лечения: 10 минут).
Радиация: Фотобиомодуляция в спинном мозге
Чрескожное облучение спинного мозга будет проводиться на сегменты, соответствующие нервным корешкам пояснично-крестцового сплетения (Т12-S5) и шейно-грудного сплетения (С5-Т1-2). Двадцать точек будут облучаться в течение 30 секунд (общее время лечения: 10 минут).
Активный компаратор: Фотобиомодуляция вдоль спинного мозга
Чрескожное облучение спинного мозга будет проводиться на сегменты, соответствующие нервным корешкам пояснично-крестцового сплетения (Т12-S5) и шейно-грудного сплетения (С5-Т1-2). Двадцать точек будут облучаться в течение 30 секунд (общее время лечения: 10 минут).
Радиация: Фотобиомодуляция в спинном мозге
Чрескожное облучение спинного мозга будет проводиться на сегменты, соответствующие нервным корешкам пояснично-крестцового сплетения (Т12-S5) и шейно-грудного сплетения (С5-Т1-2). Двадцать точек будут облучаться в течение 30 секунд (общее время лечения: 10 минут).
Фальшивый компаратор: Имитация фотобиомодуляции в лучевой артерии
Внутрисосудистое лазерное облучение будет воздействовать на кожу в области лучевой артерии специальным выключенным браслетом модели DMC laser Therapy EC.
Радиация: Фотобиомодуляция лучевой артерии
Внутрисосудистое лазерное облучение будет воздействовать на кожу в области лучевой артерии с помощью специального браслета модели DMC Laser Therapy EC.
Активный компаратор: Фотобиомодуляция лучевой артерии
Внутрисосудистое лазерное облучение будет воздействовать на кожу в области лучевой артерии с помощью специального браслета модели DMC Laser Therapy EC.
Радиация: Фотобиомодуляция лучевой артерии
Внутрисосудистое лазерное облучение будет воздействовать на кожу в области лучевой артерии с помощью специального браслета модели DMC Laser Therapy EC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окислительный стресс
Временное ограничение: Через завершение исследования, около одного года.
Концентрация эндогенного нитрита будет оцениваться в образцах сыворотки с использованием набора для анализа параметров общего оксида азота и нитратов/нитритов (R&D) в соответствии с инструкциями производителя. Вкратце, образец объемом 50 мкл инкубируют в 96-луночных планшетах с реакционным разбавителем, входящим в комплект, реагентом Грисса I и II, в течение 10 мин при комнатной температуре. Реакции будут считываться при 540 нм.
Через завершение исследования, около одного года.
Фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: Через завершение исследования, около одного года.
Количественное определение сывороточных уровней IL-10 и TNFα будет выполняться с использованием человеческого IL-10 и THF-альфа ELISA MAX (Biolegend) в соответствии с инструкциями производителя. Вкратце, планшеты покрывают захватывающим моноклональным антителом против IL-10 или против TNF-альфа на 18 часов при 8°C, промывают и затем инкубируют с реагентом, входящим в набор, для блокирования неспецифического связывания и снижения фона. . Образцы будут добавлены в каждую лунку при комнатной температуре на 2 часа, а после промывки будет добавлен раствор детектирующих антител. Реакции будут выявлены с раствором Avidin-HRP, а поглощение будет считано при 450 нм.
Через завершение исследования, около одного года.
Интерлейкин-10
Временное ограничение: Через завершение исследования, около одного года.
Количественное определение сывороточных уровней IL-10 и TNFα будет выполняться с использованием человеческого IL-10 и THF-альфа ELISA MAX (Biolegend) в соответствии с инструкциями производителя. Вкратце, планшеты покрывают захватывающим моноклональным антителом против IL-10 или против TNF-альфа на 18 часов при 8°C, промывают и затем инкубируют с реагентом, входящим в набор, для блокирования неспецифического связывания и снижения фона. . Образцы будут добавлены в каждую лунку при комнатной температуре на 2 часа, а после промывки будет добавлен раствор детектирующих антител. Реакции будут выявлены с раствором Avidin-HRP, а поглощение будет считано при 450 нм.
Через завершение исследования, около одного года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭДСС
Временное ограничение: Через завершение исследования, около одного года.
Участники будут оцениваться до и после лечения с использованием расширенной шкалы статуса инвалидности, проводимой физиотерапевтом.
Через завершение исследования, около одного года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nove de Julho

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FBMEM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фотобиомодуляция в подъязычной области

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться