- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03360487
Wirkung der Photobiomodulationsbehandlung bei Personen mit Multipler Sklerose:
Wirkung der Photobiomodulationsbehandlung in der sublingualen Region und entlang der Wirbelsäule bei Personen mit Multipler Sklerose: Protokoll für eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, klinische Studie
Hintergrund: Multiple Sklerose (MS) ist eine Autoimmunerkrankung, deren Behandlungsformen Medikamente und Rehabilitation sind. In-vitro- und In-vivo-Studien haben jedoch gezeigt, dass die Photobiomodulation eine wirksame Behandlungsmethode für entzündliche Erkrankungen, einschließlich MS, sein kann. Die Photobiomodulation hat eine breite Palette von Vorteilen, wie die Vermeidung von Zell- und Gewebetod, die Stimulierung der Heilung und Reparatur von Verletzungen, die Verringerung von Schmerzen, Ödemen und Entzündungen, die Zellproliferation und sogar die Apoptose. Zu den Ergebnissen der Photobiomodulation gehören die Regeneration von Zellen, die Stimulierung des Wachstums von Schwann-Zellen, eine Verringerung der Spastik, funktionelle Verbesserungen, eine Verringerung des Stickoxidspiegels und die Hochregulierung des Zytokins IL10, was zeigt, dass diese therapeutische Modalität neuro- Schutz.
Methoden: Es wird eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, klinische Studie vorgeschlagen. Die Patienten werden in sechs Gruppen eingeteilt. Die Gruppen 1 und 2 erhalten Schein- bzw. aktive Photobiomodulation in der sublingualen Region. Die Gruppen 3 und 4 erhalten Schein- bzw. aktive Photobiomodulation entlang des Rückenmarks. Gruppe 5 erhält eine Placebobehandlung mit Photobiomodulation auf der Haut im Bereich der Arteria radialis mit einem speziellen Armband. Gruppe 6 wird mit Photobiomodulation auf der Haut im Bereich der Arteria radialis mit einem speziellen Armband behandelt.
Diskussion: Die Behandlung von MS zielt auf die Immunantwort ab und verlangsamt das Fortschreiten der Erkrankung. Dies ist eine der ersten klinischen Studien mit sublingualer und entlang des Rückenmarks verlaufender Photobiomodulation, die dazu beitragen könnte, eine neue, vielversprechende Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einer pharmakologischen Behandlung zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tamiris da Silva, MS
- Telefonnummer: 1125571502
- E-Mail: tamiris.slv@hotmail.com
Studienorte
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-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01504-001
- Rekrutierung
- UniNove
-
Kontakt:
- Tamiris da Silva
- Telefonnummer: 1125571502
- E-Mail: tamiris.slv@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von MS;
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
- Derzeit in pharmakologischer Behandlung;
- Kann mündliche Anweisungen verstehen und befolgen;
- Punktzahl von < 7 auf der Expanded Disability Status Scale;
- Es wird keine Beschränkung bezüglich des Geschlechts auferlegt.
Ausschlusskriterien:
- Andere Autoimmunerkrankungen;
- Neoplasien;
- Herzfehler;
- Atemstillstand;
- Niereninsuffizienz;
- Leberinsuffizienz;
- Erworbenes Immunschwächesyndrom;
- Patienten mit Rückfällen der Krankheit werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Schein-Photobiomodulation in der sublingualen Region
Der Applikationsstift wird aus hygienischen Gründen mit einer Einweg-Plastikfolie abgedeckt, und der Laser wird für 10 Minuten platziert, ohne eingeschaltet zu werden.
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In der Gruppe, die einer sublingualen Bestrahlung unterzogen wird, wird der Anwendungsstift aus hygienischen Gründen mit einer Einweg-Plastikfolie bedeckt, und die Bestrahlung dauert 10 Minuten.
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Aktiver Komparator: Photobiomodulation in der sublingualen Region
Der Applikationsstift wird aus hygienischen Gründen mit einer Einwegplastikfolie abgedeckt und die Region 10 Minuten lang bestrahlt.
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In der Gruppe, die einer sublingualen Bestrahlung unterzogen wird, wird der Anwendungsstift aus hygienischen Gründen mit einer Einweg-Plastikfolie bedeckt, und die Bestrahlung dauert 10 Minuten.
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Schein-Komparator: Schein-Photobiomodulation entlang des Rückenmarks
Die transkutane Bestrahlung des Rückenmarks wird an Segmenten vorgetäuscht, die den Nervenwurzeln des lumbosakralen Plexus (T12-S5) und des zervikothorakalen Plexus (C5-T1-2) entsprechen.
Zwanzig Punkte werden 30 Sekunden lang im Wachzustand bestrahlt (Gesamtbehandlungszeit: 10 Minuten).
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Die transkutane Bestrahlung des Rückenmarks wird an Segmenten durchgeführt, die den Nervenwurzeln des lumbosakralen Plexus (T12-S5) und des zervikothorakalen Plexus (C5-T1-2) entsprechen.
Zwanzig Punkte werden 30 Sekunden lang bestrahlt (Gesamtbehandlungszeit: 10 Minuten).
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Aktiver Komparator: Photobiomodulation entlang des Rückenmarks
Die transkutane Bestrahlung des Rückenmarks wird an Segmenten durchgeführt, die den Nervenwurzeln des lumbosakralen Plexus (T12-S5) und des zervikothorakalen Plexus (C5-T1-2) entsprechen.
Zwanzig Punkte werden 30 Sekunden lang bestrahlt (Gesamtbehandlungszeit: 10 Minuten).
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Die transkutane Bestrahlung des Rückenmarks wird an Segmenten durchgeführt, die den Nervenwurzeln des lumbosakralen Plexus (T12-S5) und des zervikothorakalen Plexus (C5-T1-2) entsprechen.
Zwanzig Punkte werden 30 Sekunden lang bestrahlt (Gesamtbehandlungszeit: 10 Minuten).
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Schein-Komparator: Schein-Photobiomodulation in der Arteria radialis
Die intravaskuläre Laserbestrahlung wird auf die Haut im Bereich der Speichenarterie mit einem speziellen ausgeschalteten Armband des Modells DMC Lasertherapie EC angewendet.
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Die intravaskuläre Laserbestrahlung wird mit einem speziellen Armband des Modells DMC Laser Therapy EC auf die Haut im Bereich der Arteria radialis appliziert.
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Aktiver Komparator: Photobiomodulation in der Arteria radialis
Die intravaskuläre Laserbestrahlung wird mit einem speziellen Armband des Modells DMC Laser Therapy EC auf die Haut im Bereich der Arteria radialis appliziert.
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Die intravaskuläre Laserbestrahlung wird mit einem speziellen Armband des Modells DMC Laser Therapy EC auf die Haut im Bereich der Arteria radialis appliziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oxidativen Stress
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr.
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Die Konzentration von endogenem Nitrit wird in Serumproben mit dem Gesamtstickstoffoxid- und Nitrat/Nitrit-Parameter-Assay-Kit (F&E) gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt.
Kurz gesagt, 50 µl Probe werden in Platten mit 96 Vertiefungen mit dem im Kit enthaltenen Reaktionsverdünner, Griess-Reagenz I und II, 10 Minuten lang bei Raumtemperatur inkubiert.
Die Reaktionen werden bei 540 nm abgelesen.
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Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr.
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Tumornekrosefaktor Alpha
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr.
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Die Quantifizierung der Serumspiegel von IL-10 und TNFα wird unter Verwendung des Human IL-10 and THF-alpha ELISA MAX (Biolegend) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Kurz gesagt, die Platten werden mit dem monoklonalen Capture-anti-IL-10- oder anti-TNF-alpha-Antikörper 18 Stunden lang bei 8 °C beschichtet, gewaschen und dann mit dem im Kit enthaltenen Reagenz inkubiert, um unspezifische Bindungen zu blockieren und den Hintergrund zu reduzieren .
Die Proben werden 2 Stunden lang bei Raumtemperatur in jede Vertiefung gegeben und nach dem Waschen wird die Nachweisantikörperlösung hinzugefügt.
Die Reaktionen werden mit der Avidin-HRP-Lösung angezeigt und die Extinktion wird bei 450 nm abgelesen.
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Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr.
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Interleukin-10
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr.
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Die Quantifizierung der Serumspiegel von IL-10 und TNFα wird unter Verwendung des Human IL-10 and THF-alpha ELISA MAX (Biolegend) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Kurz gesagt, die Platten werden mit dem monoklonalen Capture-anti-IL-10- oder anti-TNF-alpha-Antikörper 18 Stunden lang bei 8 °C beschichtet, gewaschen und dann mit dem im Kit enthaltenen Reagenz inkubiert, um unspezifische Bindungen zu blockieren und den Hintergrund zu reduzieren .
Die Proben werden 2 Stunden lang bei Raumtemperatur in jede Vertiefung gegeben und nach dem Waschen wird die Nachweisantikörperlösung hinzugefügt.
Die Reaktionen werden mit der Avidin-HRP-Lösung angezeigt und die Extinktion wird bei 450 nm abgelesen.
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Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EDSS
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr.
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Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung anhand der von einem Physiotherapeuten verabreichten Expanded Disability Status Scale bewertet.
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Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Silva T, Alencar RC, de Souza Silva BC, Viana ECOM, Fragoso YD, Gomes AO, Cristina Chavantes M, Deana AM, Gallo JMAS, Fernandes KPS, Mesquita-Ferrari RA, Bussadori SK. Effect of photobiomodulation on fatigue in individuals with relapsing-remitting multiple sclerosis: a pilot study. Lasers Med Sci. 2022 Oct;37(8):3107-3113. doi: 10.1007/s10103-022-03567-3. Epub 2022 May 2.
- Silva T, Fragoso YD, Destro Rodrigues MFS, Gomes AO, da Silva FC, Andreo L, Viana A, Teixeira da Silva DF, Chavantes MC, Tempestini Horliana ACR, De Angelis K, Deana AM, Branco LP, Santos Fernandes KP, Motta LJ, Mesquita-Ferrari RA, Bussadori SK. Effects of photobiomodulation on interleukin-10 and nitrites in individuals with relapsing-remitting multiple sclerosis - Randomized clinical trial. PLoS One. 2020 Apr 7;15(4):e0230551. doi: 10.1371/journal.pone.0230551. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FBMEM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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