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Wirkung der Photobiomodulationsbehandlung bei Personen mit Multipler Sklerose:

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Wirkung der Photobiomodulationsbehandlung in der sublingualen Region und entlang der Wirbelsäule bei Personen mit Multipler Sklerose: Protokoll für eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, klinische Studie

Hintergrund: Multiple Sklerose (MS) ist eine Autoimmunerkrankung, deren Behandlungsformen Medikamente und Rehabilitation sind. In-vitro- und In-vivo-Studien haben jedoch gezeigt, dass die Photobiomodulation eine wirksame Behandlungsmethode für entzündliche Erkrankungen, einschließlich MS, sein kann. Die Photobiomodulation hat eine breite Palette von Vorteilen, wie die Vermeidung von Zell- und Gewebetod, die Stimulierung der Heilung und Reparatur von Verletzungen, die Verringerung von Schmerzen, Ödemen und Entzündungen, die Zellproliferation und sogar die Apoptose. Zu den Ergebnissen der Photobiomodulation gehören die Regeneration von Zellen, die Stimulierung des Wachstums von Schwann-Zellen, eine Verringerung der Spastik, funktionelle Verbesserungen, eine Verringerung des Stickoxidspiegels und die Hochregulierung des Zytokins IL10, was zeigt, dass diese therapeutische Modalität neuro- Schutz.

Methoden: Es wird eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, klinische Studie vorgeschlagen. Die Patienten werden in sechs Gruppen eingeteilt. Die Gruppen 1 und 2 erhalten Schein- bzw. aktive Photobiomodulation in der sublingualen Region. Die Gruppen 3 und 4 erhalten Schein- bzw. aktive Photobiomodulation entlang des Rückenmarks. Gruppe 5 erhält eine Placebobehandlung mit Photobiomodulation auf der Haut im Bereich der Arteria radialis mit einem speziellen Armband. Gruppe 6 wird mit Photobiomodulation auf der Haut im Bereich der Arteria radialis mit einem speziellen Armband behandelt.

Diskussion: Die Behandlung von MS zielt auf die Immunantwort ab und verlangsamt das Fortschreiten der Erkrankung. Dies ist eine der ersten klinischen Studien mit sublingualer und entlang des Rückenmarks verlaufender Photobiomodulation, die dazu beitragen könnte, eine neue, vielversprechende Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einer pharmakologischen Behandlung zu etablieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MS;
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  • Derzeit in pharmakologischer Behandlung;
  • Kann mündliche Anweisungen verstehen und befolgen;
  • Punktzahl von < 7 auf der Expanded Disability Status Scale;
  • Es wird keine Beschränkung bezüglich des Geschlechts auferlegt.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Autoimmunerkrankungen;
  • Neoplasien;
  • Herzfehler;
  • Atemstillstand;
  • Niereninsuffizienz;
  • Leberinsuffizienz;
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom;
  • Patienten mit Rückfällen der Krankheit werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-Photobiomodulation in der sublingualen Region
Der Applikationsstift wird aus hygienischen Gründen mit einer Einweg-Plastikfolie abgedeckt, und der Laser wird für 10 Minuten platziert, ohne eingeschaltet zu werden.
In der Gruppe, die einer sublingualen Bestrahlung unterzogen wird, wird der Anwendungsstift aus hygienischen Gründen mit einer Einweg-Plastikfolie bedeckt, und die Bestrahlung dauert 10 Minuten.
Aktiver Komparator: Photobiomodulation in der sublingualen Region
Der Applikationsstift wird aus hygienischen Gründen mit einer Einwegplastikfolie abgedeckt und die Region 10 Minuten lang bestrahlt.
In der Gruppe, die einer sublingualen Bestrahlung unterzogen wird, wird der Anwendungsstift aus hygienischen Gründen mit einer Einweg-Plastikfolie bedeckt, und die Bestrahlung dauert 10 Minuten.
Schein-Komparator: Schein-Photobiomodulation entlang des Rückenmarks
Die transkutane Bestrahlung des Rückenmarks wird an Segmenten vorgetäuscht, die den Nervenwurzeln des lumbosakralen Plexus (T12-S5) und des zervikothorakalen Plexus (C5-T1-2) entsprechen. Zwanzig Punkte werden 30 Sekunden lang im Wachzustand bestrahlt (Gesamtbehandlungszeit: 10 Minuten).
Die transkutane Bestrahlung des Rückenmarks wird an Segmenten durchgeführt, die den Nervenwurzeln des lumbosakralen Plexus (T12-S5) und des zervikothorakalen Plexus (C5-T1-2) entsprechen. Zwanzig Punkte werden 30 Sekunden lang bestrahlt (Gesamtbehandlungszeit: 10 Minuten).
Aktiver Komparator: Photobiomodulation entlang des Rückenmarks
Die transkutane Bestrahlung des Rückenmarks wird an Segmenten durchgeführt, die den Nervenwurzeln des lumbosakralen Plexus (T12-S5) und des zervikothorakalen Plexus (C5-T1-2) entsprechen. Zwanzig Punkte werden 30 Sekunden lang bestrahlt (Gesamtbehandlungszeit: 10 Minuten).
Die transkutane Bestrahlung des Rückenmarks wird an Segmenten durchgeführt, die den Nervenwurzeln des lumbosakralen Plexus (T12-S5) und des zervikothorakalen Plexus (C5-T1-2) entsprechen. Zwanzig Punkte werden 30 Sekunden lang bestrahlt (Gesamtbehandlungszeit: 10 Minuten).
Schein-Komparator: Schein-Photobiomodulation in der Arteria radialis
Die intravaskuläre Laserbestrahlung wird auf die Haut im Bereich der Speichenarterie mit einem speziellen ausgeschalteten Armband des Modells DMC Lasertherapie EC angewendet.
Die intravaskuläre Laserbestrahlung wird mit einem speziellen Armband des Modells DMC Laser Therapy EC auf die Haut im Bereich der Arteria radialis appliziert.
Aktiver Komparator: Photobiomodulation in der Arteria radialis
Die intravaskuläre Laserbestrahlung wird mit einem speziellen Armband des Modells DMC Laser Therapy EC auf die Haut im Bereich der Arteria radialis appliziert.
Die intravaskuläre Laserbestrahlung wird mit einem speziellen Armband des Modells DMC Laser Therapy EC auf die Haut im Bereich der Arteria radialis appliziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr.
Die Konzentration von endogenem Nitrit wird in Serumproben mit dem Gesamtstickstoffoxid- und Nitrat/Nitrit-Parameter-Assay-Kit (F&E) gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt. Kurz gesagt, 50 µl Probe werden in Platten mit 96 Vertiefungen mit dem im Kit enthaltenen Reaktionsverdünner, Griess-Reagenz I und II, 10 Minuten lang bei Raumtemperatur inkubiert. Die Reaktionen werden bei 540 nm abgelesen.
Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr.
Tumornekrosefaktor Alpha
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr.
Die Quantifizierung der Serumspiegel von IL-10 und TNFα wird unter Verwendung des Human IL-10 and THF-alpha ELISA MAX (Biolegend) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Kurz gesagt, die Platten werden mit dem monoklonalen Capture-anti-IL-10- oder anti-TNF-alpha-Antikörper 18 Stunden lang bei 8 °C beschichtet, gewaschen und dann mit dem im Kit enthaltenen Reagenz inkubiert, um unspezifische Bindungen zu blockieren und den Hintergrund zu reduzieren . Die Proben werden 2 Stunden lang bei Raumtemperatur in jede Vertiefung gegeben und nach dem Waschen wird die Nachweisantikörperlösung hinzugefügt. Die Reaktionen werden mit der Avidin-HRP-Lösung angezeigt und die Extinktion wird bei 450 nm abgelesen.
Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr.
Interleukin-10
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr.
Die Quantifizierung der Serumspiegel von IL-10 und TNFα wird unter Verwendung des Human IL-10 and THF-alpha ELISA MAX (Biolegend) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Kurz gesagt, die Platten werden mit dem monoklonalen Capture-anti-IL-10- oder anti-TNF-alpha-Antikörper 18 Stunden lang bei 8 °C beschichtet, gewaschen und dann mit dem im Kit enthaltenen Reagenz inkubiert, um unspezifische Bindungen zu blockieren und den Hintergrund zu reduzieren . Die Proben werden 2 Stunden lang bei Raumtemperatur in jede Vertiefung gegeben und nach dem Waschen wird die Nachweisantikörperlösung hinzugefügt. Die Reaktionen werden mit der Avidin-HRP-Lösung angezeigt und die Extinktion wird bei 450 nm abgelesen.
Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EDSS
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr.
Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung anhand der von einem Physiotherapeuten verabreichten Expanded Disability Status Scale bewertet.
Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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