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多発性硬化症患者におけるフォトバイオモジュレーション治療の効果:

2018年10月10日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho

多発性硬化症患者の舌下領域および脊柱に沿ったフォトバイオモジュレーション治療の効果：無作為化、対照、二重盲検、臨床試験のプロトコル

背景: 多発性硬化症 (MS) は自己免疫疾患であり、治療の形態は薬物療法とリハビリテーションです。 しかし、in vitro および in vivo 研究では、フォトバイオモジュレーションが MS を含む炎症性疾患の効果的な治療法になり得ることが実証されています。フォトバイオモジュレーションには、細胞や組織の死の回避、治癒と損傷の修復の促進、痛みの軽減、浮腫と炎症、細胞増殖、さらにはアポトーシスなど、幅広い利点があります。 フォトバイオモジュレーションの結果には、細胞の再生、シュワン細胞の成長の刺激、痙性の減少、機能の改善、一酸化窒素レベルの減少、サイトカイン IL10 のアップレギュレーションが含まれ、この治療法が神経を提供できることを示しています。保護。

方法: 無作為化、対照、二重盲検、臨床試験が提案されています。 患者は6つのグループに分けられます。 グループ 1 と 2 は、それぞれ舌下領域でシャムとアクティブなフォトバイオモジュレーションを受け取ります。 グループ 3 と 4 は、それぞれ脊髄に沿ってシャムとアクティブなフォトバイオモジュレーションを受け取ります。 グループ5は、特定のブレスレットを使用して橈骨動脈領域の皮膚にフォトバイオモジュレーションを行うプラセボ治療を受けます。 グループ 6 は、特定のブレスレットを使用して橈骨動脈領域の皮膚にフォトバイオモジュレーションを施します。

ディスカッション: MS の治療は、免疫応答と病気の進行を遅らせることに向けられています。 これは、舌下および脊髄に沿ったフォトバイオモジュレーションを用いた最初の臨床試験の 1 つであり、薬理学的治療に関連する疾患の新しい有望な治療法を確立するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MSの診断;
  • 18 歳から 60 歳までの年齢。
  • 現在、薬理学的治療を受けています。
  • 口頭での指示を理解し、従うことができる。
  • 拡張障害ステータススケールで7未満のスコア;
  • 性別による制限はありません。

除外基準:

  • その他の自己免疫疾患;
  • 新形成;
  • 心不全;
  • 呼吸不全;
  • 腎不全;
  • 肝不全;
  • 後天性免疫不全症候群;
  • 疾患が再発した患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：舌下領域におけるシャムフォトバイオモジュレーション
使い捨てのプラスチック ラップでアプリケーション ペンを衛生的に覆い、レーザーを 10 分間、電源を入れずに置きます。
放射線：舌下領域におけるフォトバイオモジュレーション
舌下照射を受けたグループでは、衛生上の目的でアプリケーション ペンを使い捨てのラップで覆い、照射に 10 分かかります。
アクティブコンパレータ：舌下領域におけるフォトバイオモジュレーション
衛生上の目的で、使い捨てのプラスチック ラップでアプリケーション ペンを覆い、その領域を 10 分間照射します。
放射線：舌下領域におけるフォトバイオモジュレーション
舌下照射を受けたグループでは、衛生上の目的でアプリケーション ペンを使い捨てのラップで覆い、照射に 10 分かかります。
偽コンパレータ：脊髄に沿った偽のフォトバイオモジュレーション
脊髄の経皮照射は、腰仙神経叢 (T12-S5) および頸胸郭神経叢 (C5-T1-2) の神経根に対応するセグメントに適用されます。 20箇所に30秒間の覚醒照射を行います（合計施術時間10分）。
放射線：脊髄におけるフォトバイオモジュレーション
脊髄の経皮照射は、腰仙神経叢（T12-S5）および頸胸神経叢（C5-T1-2）の神経根に対応するセグメントで実行されます。 20点を30秒間照射します（総施術時間10分）。
アクティブコンパレータ：脊髄に沿ったフォトバイオモジュレーション
脊髄の経皮照射は、腰仙神経叢（T12-S5）および頸胸神経叢（C5-T1-2）の神経根に対応するセグメントで実行されます。 20点を30秒間照射します（総施術時間10分）。
放射線：脊髄におけるフォトバイオモジュレーション
脊髄の経皮照射は、腰仙神経叢（T12-S5）および頸胸神経叢（C5-T1-2）の神経根に対応するセグメントで実行されます。 20点を30秒間照射します（総施術時間10分）。
偽コンパレータ：橈骨動脈におけるシャム光生体調節
血管内レーザー照射は、DMC レーザー治療 EC モデルの特定の電源を切ったブレスレットを使用して、橈骨動脈の領域の皮膚に適用されます。
放射線：橈骨動脈におけるフォトバイオモジュレーション
血管内レーザー照射は、DMC レーザー治療 EC モデルの特定のブレスレットを使用して橈骨動脈領域の皮膚に適用されます。
アクティブコンパレータ：橈骨動脈におけるフォトバイオモジュレーション
血管内レーザー照射は、DMC レーザー治療 EC モデルの特定のブレスレットを使用して橈骨動脈領域の皮膚に適用されます。
放射線：橈骨動脈におけるフォトバイオモジュレーション
血管内レーザー照射は、DMC レーザー治療 EC モデルの特定のブレスレットを使用して橈骨動脈領域の皮膚に適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化ストレス
時間枠：修了まで約1年。
内因性亜硝酸塩の濃度は、製造元の指示に従って、総一酸化窒素および硝酸塩/亜硝酸塩パラメーターアッセイキット (R&D) を使用して、血清サンプルで評価されます。 簡単に言えば、50 μL のサンプルを 96 ウェル プレートで、キットに含まれる反応希釈液、グリース試薬 I および II を室温で 10 分間インキュベートします。 反応は 540 nm で読み取られます。
修了まで約1年。
腫瘍壊死因子アルファ
時間枠：修了まで約1年。
IL-10 および TNFα の血清レベルの定量化は、製造元の指示に従って、ヒト IL-10 および THF-α ELISA MAX (Biolegend) を使用して実行されます。 簡単に言えば、プレートを捕捉抗IL-10または抗TNF-αモノクローナル抗体で8°Cで18時間コーティングし、洗浄してから、キットによって提供される試薬とインキュベートして、非特異的結合をブロックし、バックグラウンドを低減します。 . サンプルを室温で２時間各ウェルに添加し、洗浄後、検出抗体溶液を添加する。 反応はアビジン-HRP溶液で明らかになり、吸光度は450nmで読み取られます。
修了まで約1年。
インターロイキン-10
時間枠：修了まで約1年。
IL-10 および TNFα の血清レベルの定量化は、製造元の指示に従って、ヒト IL-10 および THF-α ELISA MAX (Biolegend) を使用して実行されます。 簡単に言えば、プレートを捕捉抗IL-10または抗TNF-αモノクローナル抗体で8°Cで18時間コーティングし、洗浄してから、キットによって提供される試薬とインキュベートして、非特異的結合をブロックし、バックグラウンドを低減します。 . サンプルを室温で２時間各ウェルに添加し、洗浄後、検出抗体溶液を添加する。 反応はアビジン-HRP溶液で明らかになり、吸光度は450nmで読み取られます。
修了まで約1年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDSS
時間枠：修了まで約1年。
参加者は、理学療法士が管理する拡張障害ステータススケールを使用して、治療の前後に評価されます。
修了まで約1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Nove de Julho

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月27日

最初の投稿 (実際)

2017年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FBMEM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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