TAVI 中的功能评估：FAITAVI (FAITAVI)
本研究的目的是比较严重主动脉瓣狭窄和相关显着冠状动脉疾病患者接受 TAVI 和根据两种不同策略进行经皮心肌血运重建治疗的临床结果：
- 血管造影指导策略；
- 生理引导策略。
研究概览
详细说明
现在对于适合经皮瓣膜置换术的严重主动脉瓣狭窄患者的冠脉治疗没有明确的建议，现有的建议依赖于“常识”、C 级证据水平。 没有随机试验对这一复杂患者群体的最佳血运重建策略进行清创。 特别是，目前尚不清楚预防性治疗或缺血驱动的血运重建是否更可取，此外，同步或分阶段策略是否对患者的健康更安全和更好。
本研究的目的是比较严重主动脉瓣狭窄和相关显着冠状动脉疾病患者接受 TAVI 和根据两种不同策略进行经皮心肌血运重建治疗的临床结果。
血管造影引导策略是基于血管造影评估（支架所有主要分支的冠状动脉狭窄 > 2.5mm，%DS > 50%，通过视觉估计评估）的最完整程度的血运重建。
生理引导的策略是只治疗FFR≤0.80的病灶，留下FFR>0.80的最佳药物治疗病灶。 将记录所有患者的 iFR 值，并在核心实验室进行验证，以便根据最近的观察结果并使用相同的研究终点进行事后分析，将 0.80 FFR 临界值与不同的 iFR 临界值相关联.
将特别关注根据 FFR 值 >0.80 显示与阳性 (<0.89) iFR 值不一致的患者延迟临床事件的最终发生，以研究 FFR 在主动脉瓣狭窄环境中的可靠性。
两组都将接受相同的 TAVI 策略和最佳药物治疗。 该研究设计为随机、前瞻性、多中心、 开放标签，使用医疗设备进行实验性试验。 出院后，将在术后 30 天、6-12 个月和 24 个月联系患者，以评估一般临床状况，并在 12 个月时评估主要和次要终点事件的发生情况。 参与研究的持续时间为 24 个月（入组）和 24 个月（最终随访）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Verona、意大利、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 书面知情同意书
- 心脏团队给予血管内瓣膜置换指征的严重自体主动脉瓣疾病诊断
- 血管造影诊断至少一处冠状动脉狭窄 >50%
- 进入研究不需要特定的药物治疗
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕
- 缺乏知情同意
- 左心室功能受损
- 急性（不稳定）心肌缺血的体征或症状
- 腺苷给药禁忌症（例如，哮喘、慢性阻塞性肺病、心率 <50 次/分钟和收缩压 <90 mmHg）
- 由于严重的合并症（<1 年），预期生存率降低
- 无法获得后续信息
- 缺乏任何纳入标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生理引导策略
随机分入该组的患者将接受仅显示 FFR 值≤0.80 的冠状动脉病变支架置入术。
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血管造影引导策略是基于血管造影评估（支架置入所有主要分支的冠状动脉狭窄 > 2.5mm，冠状动脉狭窄百分比 > 50％，通过视觉估计评估）的最完全程度的血运重建。 生理引导的策略是只治疗FFR≤0.80的病灶，留下FFR>0.80的最佳药物治疗病灶。 将记录所有患者的 iFR 值，并在核心实验室进行验证，以允许事后分析将 0.80 FFR 临界值与不同的 iFR 临界值相关联，并使用相同的研究终点。 将特别关注基于 FFR 值 >0.80 的患者延迟临床事件的最终发生，这表明与阳性存在差异（
其他名称：
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其他：血管造影指导策略
分配到该组的患者将接受所有冠状动脉狭窄 ≥ 50% 的支架置入术，这些冠状动脉狭窄通过 ≥ 2.5 毫米血管的目视评估进行评估。
PCI 可以在之前的手术之前或 TAVI 之后进行，但总是在一个月内，瓣膜植入后 ± 5 天内进行。因此，在瓣膜植入之前或之后，可以在随机分配到血管引导手术的组中进行 PCI , 在相同或不同的程序中。
建议在所有干预措施中植入第二代药物洗脱支架 (DES)，但不是强制性的，支架的品牌由运营商和中心选择。
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血管造影引导策略是基于血管造影评估（支架置入所有主要分支的冠状动脉狭窄 > 2.5mm，冠状动脉狭窄百分比 > 50％，通过视觉估计评估）的最完全程度的血运重建。 生理引导的策略是只治疗FFR≤0.80的病灶，留下FFR>0.80的最佳药物治疗病灶。 将记录所有患者的 iFR 值，并在核心实验室进行验证，以允许事后分析将 0.80 FFR 临界值与不同的 iFR 临界值相关联，并使用相同的研究终点。 将特别关注基于 FFR 值 >0.80 的患者延迟临床事件的最终发生，这表明与阳性存在差异（
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗的发生率
大体时间：12个月
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由临床事件委员会裁定的全因死亡、心肌梗死、中风、大出血、需要靶血管血运重建的综合
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全终点
大体时间：30天
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全因死亡率、所有中风（致残和非致残）、危及生命的出血、AKI（2 或 3 期，包括需要透析）、需要干预的冠状动脉阻塞、主要血管并发症、需要重复手术的瓣膜相关功能障碍的综合
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30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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