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Valutazione Funzionale In TAVI: FAITAVI (FAITAVI)

18 marzo 2025 aggiornato da: Flavio Ribichini, Universita di Verona

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'esito clinico di pazienti con grave stenosi valvolare aortica e coronaropatia associata significativa trattati con TAVI e una rivascolarizzazione miocardica percutanea dettata secondo due diverse strategie:

  1. la strategia angiograficamente guidata;
  2. la strategia fisiologicamente guidata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi non ci sono raccomandazioni chiare sul trattamento delle coronarie nei pazienti con stenosi valvolare aortica grave eleggibili per la sostituzione valvolare percutanea, e quelle disponibili si basano su un livello di evidenza di "buon senso", classe C. Nessuno studio randomizzato sbriglia la matassa sulla migliore strategia di rivascolarizzazione in questo complesso gruppo di pazienti. In particolare, non è chiaro se sia preferibile un trattamento preventivo o una rivascolarizzazione guidata dall'ischemia e, inoltre, se sia più sicura e migliore per la salute del paziente una strategia simultanea o graduale.

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'esito clinico di pazienti con stenosi valvolare aortica severa e malattia coronarica associata significativa trattati con TAVI e una rivascolarizzazione miocardica percutanea dettata secondo due diverse strategie.

La strategia angiograficamente guidata è quella di mirare al grado più completo di rivascolarizzazione basato sulla valutazione angiografica (stenting di tutte le stenosi coronariche dei rami maggiori >2.5mm, con una %DS>50% valutata mediante stima visiva).

La strategia fisiologicamente guidata è quella di trattare solo le lesioni con FFR ≤0,80 e di lasciare al trattamento medico ottimale le lesioni con FFR >0,80. I valori iFR saranno registrati in tutti i pazienti e verificati nel laboratorio principale per consentire un'analisi post-hoc correlando il cut-off FFR 0,80 con diversi valori cut-off iFR, in base a recenti osservazioni e utilizzando gli stessi punti finali dello studio .

Particolare attenzione sarà dedicata all'eventuale insorgenza di eventi clinici in pazienti differiti sulla base di valori FFR >0.80 che mostrano una discrepanza con valori iFR positivi (<0.89) per indagare l'attendibilità della FFR nel setting di Stenosi Aortica.

Entrambi i gruppi riceveranno la stessa strategia TAVI e una terapia medica ottimale. Lo studio è progettato come randomizzato, prospettico, multicentrico, open label, prova sperimentale con dispositivo medico. Dopo la dimissione i pazienti saranno contattati a 30 giorni, 6 - 12 e 24 mesi dalla procedura per valutare lo stato clinico generale e a 12 mesi per valutare l'insorgenza di eventi inclusi negli endpoint primari e secondari. La durata della partecipazione allo studio è di 24 mesi per l'arruolamento e di 24 mesi per il follow-up finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Consenso informato scritto
  3. Diagnosi di grave valvulopatia aortica nativa con indicazione alla sostituzione valvolare endovascolare fornita da Heart Team
  4. Diagnosi di almeno una stenosi coronarica >50% all'angiografia
  5. Per entrare nello studio non è richiesto alcun trattamento farmacologico specifico

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Gravidanza
  3. Mancanza di consenso informato
  4. Funzione ventricolare sinistra compromessa
  5. Segni o sintomi di ischemia miocardica acuta (instabile).
  6. Controindicazione alla somministrazione di adenosina (ad esempio, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, frequenza cardiaca <50 battiti/min e pressione arteriosa sistolica <90 mmHg)
  7. Aspettativa di sopravvivenza ridotta a causa di gravi comorbilità (<1 anno)
  8. Impossibilità di ottenere informazioni di follow-up
  9. La mancanza di qualsiasi criterio di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia fisiologicamente guidata

I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a stent delle lesioni coronariche che mostrano solo valori FFR ≤0,80.

  • Le lesioni che mostrano misurazioni FFR positive (<0,80) devono essere trattate con PCI, prima o dopo TAVI.
  • Le lesioni che mostrano valori chiaramente negativi (FFR>0,80) non saranno trattate con PCI prima della TAVI e si raccomanda vivamente di ripetere le misurazioni della FFR e dell'iFR dopo la TAVI.
  • Lesioni che mostrano misurazioni FFR "borderline" prima del TAVI (FFR 0,80-0,83), dovrebbe essere nuovamente misurato (sia FFR che iFR) dopo TAVI e la decisione di trattare o differire il trattamento in una data lesione sarà basata sul valore FFR ottenuto dopo TAVI.
  • In tutti i casi i valori iFR saranno registrati per un'analisi post hoc e per la convalida degli endpoint dello studio in base ai valori iFR.
Dispositivo: Strategia fisiologicamente guidata

La strategia angiograficamente guidata è quella di mirare al grado più completo di rivascolarizzazione basato sulla valutazione angiografica (stenting di tutte le stenosi coronariche dei rami maggiori >2.5mm, con una % di stenosi coronarica >50% valutata mediante stima visiva.

La strategia fisiologicamente guidata è quella di trattare solo le lesioni con FFR ≤0,80 e di lasciare al trattamento medico ottimale le lesioni con FFR >0,80. I valori iFR saranno registrati in tutti i pazienti e verificati nel laboratorio principale per consentire un'analisi post-hoc correlando il cut-off FFR 0,80 con diversi valori cut-off iFR e utilizzando gli stessi punti finali dello studio.

Particolare attenzione sarà dedicata all'eventuale insorgenza di eventi clinici in pazienti differiti sulla base di valori di FFR >0.80 che mostrano una discrepanza con il positivo (

Altri nomi:
  • Strategia angiograficamente guidata
Altro: Strategia angiograficamente guidata
I pazienti assegnati a questo gruppo saranno sottoposti a stenting di tutte le stenosi coronariche ≥50% valutate mediante stima visiva in vasi ≥2,5 mm. La PCI può essere eseguita prima in una procedura precedente, o dopo la TAVI, ma sempre entro un mese, ± 5 giorni dall'impianto della valvola. La PCI nel gruppo randomizzato alla procedura angioguidata può essere eseguita quindi, sia prima che dopo l'impianto della valvola , nella stessa o in procedure diverse. L'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) di seconda generazione in tutti gli interventi è consigliato, ma non obbligatorio, e la marca dello stent è lasciata alla scelta degli operatori e del centro.
Dispositivo: Strategia fisiologicamente guidata

La strategia angiograficamente guidata è quella di mirare al grado più completo di rivascolarizzazione basato sulla valutazione angiografica (stenting di tutte le stenosi coronariche dei rami maggiori >2.5mm, con una % di stenosi coronarica >50% valutata mediante stima visiva.

La strategia fisiologicamente guidata è quella di trattare solo le lesioni con FFR ≤0,80 e di lasciare al trattamento medico ottimale le lesioni con FFR >0,80. I valori iFR saranno registrati in tutti i pazienti e verificati nel laboratorio principale per consentire un'analisi post-hoc correlando il cut-off FFR 0,80 con diversi valori cut-off iFR e utilizzando gli stessi punti finali dello studio.

Particolare attenzione sarà dedicata all'eventuale insorgenza di eventi clinici in pazienti differiti sulla base di valori di FFR >0.80 che mostrano una discrepanza con il positivo (

Altri nomi:
  • Strategia angiograficamente guidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, sanguinamento maggiore, necessità di rivascolarizzazione del vaso bersaglio come giudicato dal comitato per gli eventi clinici
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
Composito di mortalità per tutte le cause, tutti gli ictus (disabilitanti e non disabilitanti), sanguinamento potenzialmente letale, AKI (stadi 2 o 3, inclusa la necessità di dialisi), ostruzione coronarica che richiede intervento, complicanza vascolare maggiore, disfunzione valvolare che richiede procedura ripetuta
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita di Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAITAVI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Strategia fisiologicamente guidata

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