Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell vurdering i TAVI: FAITAVI (FAITAVI)

18. mars 2025 oppdatert av: Flavio Ribichini, Universita di Verona

Målet med denne studien er å sammenligne det kliniske resultatet av pasienter med alvorlig aortaklaffstenose og tilhørende signifikant koronararteriesykdom behandlet med TAVI og en perkutan myokardrevaskularisering diktert i henhold til to forskjellige strategier:

  1. den angiografisk-styrte strategien;
  2. den fysiologisk styrte strategien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dag er det ingen klare anbefalinger om behandling av koronar hos pasienter med alvorlig aortaklaffstenose som er kvalifisert for perkutan ventilerstatning, og de tilgjengelige er avhengige av "sunn fornuft", klasse C, bevisnivå. Ingen randomiserte studier debriderer nøsten om den beste strategien for revaskularisering i denne komplekse pasientgruppen. Spesielt er det fortsatt uklart om det er å foretrekke en forebyggende behandling eller en iskemi-drevet revaskularisering, og i tillegg om det er tryggere og bedre for pasientens helse en samtidig eller en trinnvis strategi.

Målet med denne studien er å sammenligne det kliniske resultatet av pasienter med alvorlig aortaklaffstenose og tilhørende signifikant koronararteriesykdom behandlet med TAVI og en perkutan myokardrevaskularisering diktert i henhold til to ulike strategier.

Den angiografisk veiledede strategien er å sikte på den mest komplette graden av revaskularisering basert på angiografisk evaluering (stenting av all koronar stenose av hovedgrener >2,5 mm, med %DS>50 % som evaluert ved visuell estimering).

Den fysiologisk veiledede strategien er å behandle kun lesjoner med FFR ≤0,80, og etterlate optimale medisinske behandlingslesjoner med FFR >0,80. iFR-verdiene vil bli registrert hos alle pasienter og verifisert i kjernelaboratoriet for å tillate en post-hoc-analyse som korrelerer 0,80 FFR-grensen med forskjellige iFR-grenseverdier, i henhold til nylige observasjoner og ved bruk av de samme studiens endepunkter. .

Spesiell oppmerksomhet vil bli viet den eventuelle forekomsten av kliniske hendelser hos pasienter utsatt på grunnlag av FFR-verdier >0,80 som viser et avvik med positive (<0,89) iFR-verdier for å undersøke påliteligheten til FFR i aortastenose-innstillingen.

Begge gruppene vil få samme TAVI-strategi og optimal medisinsk behandling. Studien er designet som randomisert, prospektiv, multi.center, åpen etikett, eksperimentell utprøving med medisinsk utstyr. Etter utskrivning vil pasienter bli kontaktet 30 dager, 6 - 12 og 24 måneder etter prosedyren for å vurdere den generelle kliniske statusen og etter 12 måneder for å vurdere forekomsten av hendelser inkludert i de primære og sekundære endepunktene. Studiedeltakelsens varighet er 24 måneder for påmelding, og 24 måneder for endelig oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Skriftlig informert samtykke
  3. Diagnose av alvorlig innfødt aortaklaffsykdom med indikasjon på endovaskulær klaffeerstatning gitt av Heart Team
  4. Diagnose av minst en koronarstenose >50 % ved angiografi
  5. Ingen spesifikk farmakologisk behandling er nødvendig for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Svangerskap
  3. Mangel på informert samtykke
  4. Nedsatt funksjon i venstre ventrikkel
  5. Tegn eller symptomer på akutt (ustabil) myokardiskemi
  6. Kontraindikasjon for adenosinadministrasjon (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, hjertefrekvens <50 slag/min og systolisk blodtrykk <90 mmHg)
  7. Redusert forventet overlevelse på grunn av alvorlige komorbiditeter (<1 år)
  8. Umulig å få oppfølgingsinformasjon
  9. Mangelen på noen av inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysiologisk veiledet strategi

Pasienter randomisert i denne gruppen vil gjennomgå stenting av koronare lesjoner som kun viser FFR-verdier ≤0,80.

  • Lesjoner som viser positive FFR-målinger (<0,80) må behandles med PCI, før eller etter TAVI.
  • Lesjoner som viser klart negative verdier (FFR >0,80) vil ikke bli behandlet med PCI før TAVI, og gjentatte FFR- og iFR-målinger etter TAVI anbefales sterkt.
  • Lesjoner som viser "borderline" FFR-målinger før TAVI (FFR 0,80-0,83), bør måles på nytt (både FFR og iFR) etter TAVI, og beslutningen om behandling av utsettende behandling i en gitt lesjon vil være basert på FFR-verdien oppnådd etter TAVI.
  • I alle tilfeller vil iFR-verdier bli registrert for en post hoc-analyse og for validering av studiens endepunkt i henhold til iFR-verdier.
Enhet: Fysiologisk veiledet strategi

Den angiografisk veiledede strategien er å sikte på den mest komplette graden av revaskularisering basert på angiografisk evaluering (stenting av all koronar stenose av hovedgrener > 2,5 mm, med % koronar stenose > 50 % som evaluert ved visuell estimering.

Den fysiologisk veiledede strategien er å behandle kun lesjoner med FFR ≤0,80, og etterlate optimale medisinske behandlingslesjoner med FFR >0,80. iFR-verdiene vil bli registrert hos alle pasienter og verifisert i kjernelaboratoriet for å tillate en post-hoc-analyse som korrelerer 0,80 FFR-grensen med forskjellige iFR-grenseverdier, og bruker de samme studiens endepunkter.

Spesiell oppmerksomhet vil bli viet til eventuell forekomst av kliniske hendelser hos pasienter utsatt på grunnlag av FFR-verdier >0,80 som viser en avvik med positive (

Andre navn:
  • Angiografisk veiledet strategi
Annen: Angiografisk veiledet strategi
Pasienter som er allokert i denne gruppen vil gjennomgå stenting av all koronar stenose ≥50 % vurdert ved visuell estimering i kar ≥2,5 mm. PCI kan utføres før i en tidligere prosedyre, eller etter TAVI, men alltid innen en måned, ± 5 dager etter ventilimplantasjonen. PCI i gruppen randomisert til den angio-guidede prosedyren kan derfor utføres, enten før eller etter ventilimplantasjon , i samme eller forskjellige prosedyrer. Implantasjon av andregenerasjons medikamenteluerende stenter (DES) i alle intervensjoner anbefales, men ikke obligatorisk, og merket på stenten overlates til operatøren og senterets valg.
Enhet: Fysiologisk veiledet strategi

Den angiografisk veiledede strategien er å sikte på den mest komplette graden av revaskularisering basert på angiografisk evaluering (stenting av all koronar stenose av hovedgrener > 2,5 mm, med % koronar stenose > 50 % som evaluert ved visuell estimering.

Den fysiologisk veiledede strategien er å behandle kun lesjoner med FFR ≤0,80, og etterlate optimale medisinske behandlingslesjoner med FFR >0,80. iFR-verdiene vil bli registrert hos alle pasienter og verifisert i kjernelaboratoriet for å tillate en post-hoc-analyse som korrelerer 0,80 FFR-grensen med forskjellige iFR-grenseverdier, og bruker de samme studiens endepunkter.

Spesiell oppmerksomhet vil bli viet til eventuell forekomst av kliniske hendelser hos pasienter utsatt på grunnlag av FFR-verdier >0,80 som viser en avvik med positive (

Andre navn:
  • Angiografisk veiledet strategi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, større blødninger, behov for revaskularisering av målkar, som dømt av Clinical Event Committee
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager
Sammensatt dødelighet av alle årsaker, alle slag (invalidiserende og ikke invalidiserende), livstruende blødninger, AKI (trinn 2 eller 3, inkludert behov for dialyse), koronararterieobstruksjon som krever intervensjon, større vaskulær komplikasjon, klafferelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universita di Verona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAITAVI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Fysiologisk veiledet strategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere