Funkcionális értékelés a TAVI-ban: FAITAVI (FAITAVI)

Napjainkban nincsenek egyértelmű ajánlások a súlyos aortabillentyű-szűkületben szenvedő betegek koszorúér-szűkületében szenvedő betegek kezelésére, amelyek perkután billentyűcserére jogosultak, és a rendelkezésre állók a "józan ész", C osztályú bizonyítékokra támaszkodnak. Egyetlen randomizált vizsgálat sem bontja ki a gombolyagot a revascularisatió legjobb stratégiájáról ebben az összetett betegcsoportban. Konkrétan továbbra is tisztázatlan, hogy a megelőző kezelést vagy az ischaemia által vezérelt revascularisatiót érdemes-e előnyben részesíteni, és ezen túlmenően, hogy biztonságosabb-e és jobb-e a beteg egészsége szempontjából egy szimultán vagy egy szakaszos stratégia.

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a súlyos aortabillentyű-szűkületben és a társuló szignifikáns koszorúér-betegségben szenvedő betegek klinikai kimenetelét, akiket TAVI-val kezeltek, valamint két különböző stratégia szerint diktált perkután myocardialis revascularisatiót.

Az angiográfiailag irányított stratégia célja a revascularisatio legteljesebb foka az angiográfiás értékelés alapján (a főbb ágak összes koszorúér-szűkületének stentelése >2,5 mm, %DS>50% vizuális becslés alapján).

A fiziológiailag irányított stratégia az, hogy csak azokat a léziókat kezeljük, amelyek FFR ≤ 0,80, és hagyjuk az optimális orvosi kezelést, ha FFR > 0,80. Az iFR értékeket minden betegnél rögzítik, és a törzslaboratóriumban ellenőrzik, hogy lehetővé váljon a 0,80 FFR cut-off és a különböző iFR cut-off értékek közötti post-hoc elemzés, a legutóbbi megfigyelések szerint és ugyanazon vizsgálati végpontok alapján. .

Különös figyelmet kell fordítani a klinikai események esetleges előfordulására olyan betegeknél, akiket a 0,80 feletti FFR-értékek alapján halasztottak el, és amelyek eltérést mutatnak a pozitív (<0,89) iFR-értékekkel, hogy megvizsgálják az FFR megbízhatóságát az aorta szűkületben.

Mindkét csoport ugyanazt a TAVI stratégiát és optimális orvosi terápiát kapja. A tanulmány randomizált, prospektív, többközpontú, nyílt címke, kísérleti vizsgálat orvosi eszközzel. Az elbocsátás után a betegekkel az eljárást követő 30. napon, 6-12. és 24. hónapban felvesszük a kapcsolatot az általános klinikai állapot felmérése céljából, valamint 12 hónap múlva az elsődleges és másodlagos végpontokban szereplő események előfordulásának felmérése érdekében. A tanulmányban való részvétel időtartama a beiratkozásnál 24 hónap, a végső utánkövetésnél 24 hónap.