Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele beoordeling in TAVI: FAITAVI (FAITAVI)

18 maart 2025 bijgewerkt door: Flavio Ribichini, Universita di Verona

Het doel van deze studie is om de klinische uitkomst te vergelijken van patiënten met ernstige aortaklepstenose en geassocieerde significante coronaire hartziekte behandeld met TAVI en een percutane myocardiale revascularisatie gedicteerd volgens twee verschillende strategieën:

  1. de angiografisch geleide strategie;
  2. de fysiologisch geleide strategie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig zijn er geen duidelijke aanbevelingen over de behandeling van coronairlijden bij patiënten met ernstige aortaklepstenose die in aanmerking komen voor percutane klepvervanging, en de beschikbare aanbevelingen zijn gebaseerd op "gezond verstand", klasse C, bewijsniveau. Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken die de strengheid over de beste strategie van revascularisatie in deze complexe groep patiënten debrideren. Het blijft met name onduidelijk of een preventieve behandeling of een door ischemie aangedreven revascularisatie de voorkeur heeft en bovendien of het veiliger en beter is voor de gezondheid van de patiënt een gelijktijdige of een gefaseerde strategie.

Het doel van deze studie is om de klinische uitkomst te vergelijken van patiënten met ernstige aortaklepstenose en geassocieerde significante coronaire hartziekte behandeld met TAVI en een percutane myocardiale revascularisatie gedicteerd volgens twee verschillende strategieën.

De angiografisch geleide strategie is die van het streven naar de meest volledige mate van revascularisatie op basis van angiografische evaluatie (stenting van alle coronaire stenose van grote takken >2,5 mm, met een %DS>50% zoals geëvalueerd door visuele schatting).

De fysiologisch geleide strategie is die van het behandelen van alleen laesies met FFR ≤0,80 en het laten staan ​​van optimale medische behandeling van laesies met FFR >0,80. De iFR-waarden worden geregistreerd bij alle patiënten en geverifieerd in het kernlaboratorium om een ​​post-hocanalyse mogelijk te maken die de 0,80 FFR-afkapwaarde correleert met verschillende iFR-afkapwaarden, volgens recente waarnemingen en gebruikmakend van dezelfde onderzoekseindpunten .

Bijzondere aandacht zal worden besteed aan het eventueel optreden van klinische gebeurtenissen bij patiënten die zijn uitgesteld op basis van FFR-waarden >0,80 die een discrepantie vertonen met positieve (<0,89) iFR-waarden om de betrouwbaarheid van de FFR in de setting van aortastenose te onderzoeken.

Beide groepen krijgen dezelfde TAVI-strategie en optimale medische therapie. Het onderzoek is opgezet als gerandomiseerd, prospectief, multicenter, open label, experimentele proef met medisch hulpmiddel. Na ontslag zullen de patiënten 30 dagen, 6 - 12 en 24 maanden na de procedure worden gecontacteerd om de algemene klinische status te beoordelen en na 12 maanden om het optreden van gebeurtenissen in de primaire en secundaire eindpunten te beoordelen. De duur van de studiedeelname is 24 maanden voor inschrijving en 24 maanden voor de definitieve follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Verona, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Diagnose van ernstige aangeboren aortaklepaandoening met de indicatie voor endovasculaire klepvervanging gegeven door het Hartteam
  4. Diagnose van ten minste één coronaire stenose >50% bij angiografie
  5. Er is geen specifieke farmacologische behandeling vereist om deel te nemen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Zwangerschap
  3. Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  4. Verminderde linkerventrikelfunctie
  5. Tekenen of symptomen van acute (onstabiele) myocardischemie
  6. Contra-indicatie voor toediening van adenosine (bijv. Astma, chronische obstructieve longziekte, hartslag <50 slagen/min en systolische bloeddruk <90 mmHg)
  7. Verminderde overlevingsverwachting door ernstige comorbiditeiten (<1 jaar)
  8. Onmogelijkheid om vervolginformatie te verkrijgen
  9. Het ontbreken van een van de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysiologisch geleide strategie

Gerandomiseerde patiënten in deze groep ondergaan alleen een stenting van coronaire laesies die FFR-waarden ≤0,80 vertonen.

  • Laesies met positieve FFR-metingen (<0,80) moeten worden behandeld met PCI, voor of na TAVI.
  • Laesies die duidelijk negatieve waarden vertonen (FFR >0,80) worden niet behandeld met PCI vóór TAVI, en herhaalde FFR- en iFR-metingen na TAVI worden sterk aanbevolen.
  • Laesies die "borderline" FFR-metingen vertonen vóór TAVI (FFR 0,80-0,83), moet opnieuw worden gemeten (zowel FFR als iFR) na TAVI, en de beslissing om een ​​bepaalde laesie te behandelen of uit te stellen zal gebaseerd zijn op de FFR-waarde verkregen na TAVI.
  • In alle gevallen zullen iFR-waarden worden geregistreerd voor een post-hocanalyse en voor validatie van de onderzoekseindpunten volgens iFR-waarden.
Apparaat: Fysiologisch geleide strategie

De angiografisch geleide strategie is die van het streven naar de meest volledige mate van revascularisatie op basis van angiografische evaluatie (stenten van alle coronaire stenose van grote takken >2,5 mm, met een % coronaire stenose >50% zoals geëvalueerd door visuele schatting.

De fysiologisch geleide strategie is die van het behandelen van alleen laesies met FFR ≤0,80 en het laten staan ​​van optimale medische behandeling van laesies met FFR >0,80. De iFR-waarden worden geregistreerd bij alle patiënten en geverifieerd in het kernlaboratorium om een ​​post-hoc analyse mogelijk te maken die de 0,80 FFR-afkapwaarde correleert met verschillende iFR-afkapwaarden en waarbij dezelfde onderzoekseindpunten worden gebruikt.

Bijzondere aandacht zal worden besteed aan het eventueel optreden van klinische gebeurtenissen bij patiënten die zijn uitgesteld op basis van FFR-waarden >0,80 die een discrepantie vertonen met positieve (

Andere namen:
  • Angiografische geleide strategie
Ander: Angiografische geleide strategie
Patiënten die in deze groep zijn ingedeeld, ondergaan een stenting van alle coronaire stenose ≥50% zoals beoordeeld door visuele schatting in vaten ≥2,5 mm. PCI kan eerder worden uitgevoerd in een eerdere procedure, of na TAVI, maar altijd binnen een maand, ± 5 dagen na de klepimplantatie. PCI in de groep gerandomiseerd naar de angio-geleide procedure kan daarom zowel voor als na klepimplantatie worden uitgevoerd , in dezelfde of in verschillende procedures. Implantatie van medicijnafgevende stents (DES) van de tweede generatie bij alle interventies wordt geadviseerd, maar is niet verplicht, en het merk van de stent wordt overgelaten aan de keuze van de operators en het centrum.
Apparaat: Fysiologisch geleide strategie

De angiografisch geleide strategie is die van het streven naar de meest volledige mate van revascularisatie op basis van angiografische evaluatie (stenten van alle coronaire stenose van grote takken >2,5 mm, met een % coronaire stenose >50% zoals geëvalueerd door visuele schatting.

De fysiologisch geleide strategie is die van het behandelen van alleen laesies met FFR ≤0,80 en het laten staan ​​van optimale medische behandeling van laesies met FFR >0,80. De iFR-waarden worden geregistreerd bij alle patiënten en geverifieerd in het kernlaboratorium om een ​​post-hoc analyse mogelijk te maken die de 0,80 FFR-afkapwaarde correleert met verschillende iFR-afkapwaarden en waarbij dezelfde onderzoekseindpunten worden gebruikt.

Bijzondere aandacht zal worden besteed aan het eventueel optreden van klinische gebeurtenissen bij patiënten die zijn uitgesteld op basis van FFR-waarden >0,80 die een discrepantie vertonen met positieve (

Andere namen:
  • Angiografische geleide strategie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Samenstelling van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, ernstige bloeding, noodzaak van revascularisatie van het doelvat zoals beoordeeld door de Clinical Event Committee
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, alle beroertes (met en zonder invaliditeit), levensbedreigende bloedingen, AKI (stadium 2 of 3, inclusief de noodzaak van dialyse), obstructie van de kransslagader die interventie vereist, ernstige vasculaire complicatie, klepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universita di Verona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAITAVI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Fysiologisch geleide strategie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren