TAVI의 기능 평가: FAITAVI (FAITAVI)
이 연구의 목적은 두 가지 다른 전략에 따라 지시된 TAVI 및 경피적 심근 혈관재생술로 치료된 중증 대동맥 판막 협착증 및 관련 유의한 관상동맥 질환 환자의 임상 결과를 비교하는 것입니다.
- 혈관 조영 유도 전략;
- 생리학적 유도 전략.
연구 개요
상세 설명
요즘에는 경피적 판막 교체가 가능한 중증 대동맥 판막 협착증 환자의 관상 동맥 치료에 대한 명확한 권장 사항이 없으며 사용 가능한 권장 사항은 "상식", 클래스 C, 증거 수준에 의존합니다. 어떤 무작위 시험도 이 복잡한 환자 그룹에서 혈관재생술의 최상의 전략에 대한 타래를 제거하지 않습니다. 특히, 예방적 치료가 바람직한지 허혈에 의한 재관류술이 바람직한지, 또한 환자의 건강에 더 안전하고 더 나은 동시 또는 단계적 전략인지는 불분명합니다.
이 연구의 목적은 두 가지 다른 전략에 따라 지시된 TAVI와 경피적 심근 재관류술로 치료된 중증 대동맥 판막 협착증 및 관련 유의한 관상 동맥 질환 환자의 임상 결과를 비교하는 것입니다.
혈관조영 유도 전략은 혈관조영술 평가(주요 가지의 모든 관상 협착 >2.5mm, 육안 평가로 평가할 때 %DS>50%로 스텐트 삽입)를 기반으로 가장 완전한 혈관재생술 정도를 목표로 하는 것입니다.
생리학적 안내 전략은 FFR이 0.80 이하인 병변만 치료하고 FFR >0.80인 최적의 치료 병변을 남기는 것입니다. iFR 값은 모든 환자에게 기록되고 핵심 실험실에서 확인되어 최근 관찰에 따라 동일한 연구 종점을 사용하여 0.80 FFR 컷오프와 다른 iFR 컷오프 값의 상관관계를 사후 분석할 수 있습니다. .
대동맥판막 협착증 설정에서 FFR의 신뢰성을 조사하기 위해 양성(<0.89) iFR 값과 불일치를 나타내는 FFR 값 >0.80을 기준으로 연기된 환자의 임상적 사건의 최종 발생에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
두 그룹 모두 동일한 TAVI 전략과 최적의 의료 요법을 받게 됩니다. 이 연구는 무작위, 전향적, 다중 센터, 오픈 라벨, 의료 기기를 사용한 실험적 시도. 퇴원 후 환자는 일반적인 임상 상태를 평가하기 위해 절차 후 30일, 6-12 및 24개월에 연락하고 12개월에 1차 및 2차 종료점에 포함된 사건의 발생을 평가합니다. 연구 참여 기간은 등록을 위해 24개월이고 최종 후속 조치를 위해 24개월입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 서면 동의서
- Heart Team의 혈관 내 판막 치환술 적응증이 있는 심각한 선천적 대동맥 판막 질환 진단
- 혈관 조영술에서 적어도 하나의 관상 동맥 협착 >50% 진단
- 연구에 참여하기 위해 특정 약리학적 치료가 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임신
- 정보에 입각한 동의 부족
- 손상된 좌심실 기능
- 급성(불안정) 심근 허혈의 징후 또는 증상
- 아데노신 투여에 대한 금기(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 심박수 <50회/분 및 수축기 혈압 <90mmHg)
- 심각한 동반질환으로 인한 생존율 감소(<1년)
- 후속 정보 입수 불가
- 포함 기준의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생리학적 유도 전략
이 그룹에서 무작위 배정된 환자는 FFR 값이 0.80 이하인 관상 동맥 병변에만 스텐트 시술을 받게 됩니다.
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혈관조영 유도 전략은 혈관조영술 평가(주요 가지의 모든 관상 협착 >2.5mm, 육안 평가로 평가한 % 관상 협착 >50%)에 기초하여 가장 완전한 혈관재생술을 목표로 하는 것입니다. 생리학적 안내 전략은 FFR이 0.80 이하인 병변만 치료하고 FFR >0.80인 최적의 치료 병변을 남기는 것입니다. iFR 값은 모든 환자에서 기록되고 핵심 실험실에서 확인되어 0.80 FFR 컷오프와 다른 iFR 컷오프 값을 연관시키고 동일한 연구 종점을 사용하는 사후 분석을 허용합니다. 양성(
다른 이름들:
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다른: 혈관 조영 유도 전략
이 그룹에 할당된 환자는 혈관 ≥2.5mm에서 육안 추정으로 평가할 때 모든 관상 협착증 ≥50%에 스텐트 시술을 받게 됩니다.
PCI는 이전 시술 전이나 TAVI 후에 시행할 수 있지만 항상 판막 이식 후 1개월 ± 5일 이내에 시술할 수 있습니다. , 동일하거나 다른 절차에서.
모든 개입에서 2세대 약물 용출 스텐트(DES)의 이식이 권장되지만 의무 사항은 아니며 스텐트의 브랜드는 운영자와 센터의 선택에 달려 있습니다.
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혈관조영 유도 전략은 혈관조영술 평가(주요 가지의 모든 관상 협착 >2.5mm, 육안 평가로 평가한 % 관상 협착 >50%)에 기초하여 가장 완전한 혈관재생술을 목표로 하는 것입니다. 생리학적 안내 전략은 FFR이 0.80 이하인 병변만 치료하고 FFR >0.80인 최적의 치료 병변을 남기는 것입니다. iFR 값은 모든 환자에서 기록되고 핵심 실험실에서 확인되어 0.80 FFR 컷오프와 다른 iFR 컷오프 값을 연관시키고 동일한 연구 종점을 사용하는 사후 분석을 허용합니다. 양성(
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 부각
기간: 12 개월
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모든 원인에 의한 사망, 심근 경색, 뇌졸중, 주요 출혈, 임상 사건 위원회에서 판단한 표적 혈관 재생술의 필요성의 복합
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 끝점
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중(불능 및 불능 아님), 생명을 위협하는 출혈, AKI(2단계 또는 3단계, 투석 필요 포함), 중재가 필요한 관상동맥 폐쇄, 주요 혈관 합병증, 반복 시술이 필요한 판막 관련 기능 장애
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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