Valoración Funcional En TAVI: FAITAVI (FAITAVI)
El objetivo de este estudio es comparar la evolución clínica de pacientes con estenosis valvular aórtica severa y enfermedad coronaria significativa asociada tratados con TAVI y una revascularización miocárdica percutánea dictada según dos estrategias diferentes:
- la estrategia guiada por angiografía;
- la estrategia guiada fisiológicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad no existen recomendaciones claras sobre el tratamiento de la coronaria en pacientes con estenosis valvular aórtica severa elegibles para reemplazo valvular percutáneo, y las disponibles se basan en un nivel de evidencia de "sentido común", clase C. Ningún ensayo aleatorizado desbroza la madeja sobre la mejor estrategia de revascularización en este complejo grupo de pacientes. En particular, no queda claro si es preferible un tratamiento preventivo o una revascularización por isquemia y, además, si es más seguro y mejor para la salud del paciente una estrategia simultánea o escalonada.
El objetivo de este estudio es comparar la evolución clínica de pacientes con estenosis valvular aórtica severa y enfermedad coronaria significativa asociada tratados con TAVI y una revascularización miocárdica percutánea dictada según dos estrategias diferentes.
La estrategia guiada por angiografía es la de buscar el grado más completo de revascularización basado en la evaluación angiográfica (implantación de stent en todas las estenosis coronarias de ramas principales > 2,5 mm, con un %DS > 50 % evaluado por estimación visual).
La estrategia guiada fisiológicamente es la de tratar únicamente las lesiones con FFR ≤ 0,80, y dejar en tratamiento médico óptimo las lesiones con FFR > 0,80. Los valores de iFR se registrarán en todos los pacientes y se verificarán en el laboratorio central para permitir un análisis post-hoc que correlacione el límite de 0,80 FFR con diferentes valores de límite de iFR, de acuerdo con observaciones recientes y utilizando los mismos criterios de valoración del estudio. .
Se prestará especial atención a la eventual aparición de eventos clínicos en pacientes diferidos sobre la base de valores de FFR >0,80 que muestren una discrepancia con valores de iFR positivos (<0,89) para investigar la fiabilidad de la FFR en el contexto de la estenosis aórtica.
Ambos grupos recibirán la misma estrategia TAVI y la terapia médica óptima. El estudio está diseñado como aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, Etiqueta abierta, ensayo experimental con dispositivo médico. Después del alta, se contactará a los pacientes a los 30 días, 6 - 12 y 24 meses después del procedimiento para evaluar el estado clínico general ya los 12 meses para evaluar la ocurrencia de eventos incluidos en los puntos finales primarios y secundarios. La duración de la participación en el estudio es de 24 meses para la inscripción y 24 meses para el seguimiento final.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Flavio L Ribichini, MD
- Número de teléfono: 2320 +39 045 812
- Correo electrónico: flavio.ribichini@univr.it
Ubicaciones de estudio
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-
Verona, Italia, 37126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Contacto:
- Flavio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de valvulopatía aórtica nativa grave con indicación de recambio valvular endovascular por Heart Team
- Diagnóstico de al menos una estenosis coronaria >50% en la angiografía
- No se requiere tratamiento farmacológico específico para ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- El embarazo
- Falta de consentimiento informado
- Deterioro de la función ventricular izquierda
- Signos o síntomas de isquemia miocárdica aguda (inestable)
- Contraindicación para la administración de adenosina (p. ej., asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, frecuencia cardíaca <50 latidos/min y presión arterial sistólica <90 mmHg)
- Reducción de la esperanza de supervivencia debido a comorbilidades graves (<1 año)
- Imposibilidad de obtener información de seguimiento
- La falta de alguno de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia guiada fisiológicamente
Los pacientes aleatorizados en este grupo se someterán a la colocación de stents en lesiones coronarias que muestren valores de FFR ≤0,80 únicamente.
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La estrategia guiada por angiografía es la de buscar el grado más completo de revascularización basado en la evaluación angiográfica (implantación de stent en todas las estenosis coronarias de ramas principales > 2,5 mm, con un % de estenosis coronaria > 50 % evaluado por estimación visual). La estrategia guiada fisiológicamente es la de tratar únicamente las lesiones con FFR ≤ 0,80, y dejar en tratamiento médico óptimo las lesiones con FFR > 0,80. Los valores de iFR se registrarán en todos los pacientes y se verificarán en el laboratorio central para permitir un análisis post-hoc que correlacione el límite de 0,80 FFR con diferentes valores de límite de iFR y utilice los mismos criterios de valoración del estudio. Se prestará especial atención a la eventual aparición de eventos clínicos en pacientes diferidos sobre la base de valores de FFR >0,80 que muestren una discrepancia con positivo (
Otros nombres:
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Otro: Estrategia guiada por angiografía
A los pacientes asignados a este grupo se les colocará un stent en todas las estenosis coronarias ≥50 % evaluadas mediante estimación visual en vasos ≥2,5 mm.
La ICP se puede realizar antes en un procedimiento previo, o después de TAVI, pero siempre dentro de un mes, ± 5 días del implante de la válvula. La ICP en el grupo aleatorizado al procedimiento angioguiado se puede realizar, por lo tanto, antes o después del implante de la válvula. , en el mismo o en diferentes procedimientos.
Se aconseja, pero no es obligatorio, el implante de stents liberadores de fármacos (SFA) de segunda generación en todas las intervenciones, y la marca del stent se deja a elección de los operadores y del centro.
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La estrategia guiada por angiografía es la de buscar el grado más completo de revascularización basado en la evaluación angiográfica (implantación de stent en todas las estenosis coronarias de ramas principales > 2,5 mm, con un % de estenosis coronaria > 50 % evaluado por estimación visual). La estrategia guiada fisiológicamente es la de tratar únicamente las lesiones con FFR ≤ 0,80, y dejar en tratamiento médico óptimo las lesiones con FFR > 0,80. Los valores de iFR se registrarán en todos los pacientes y se verificarán en el laboratorio central para permitir un análisis post-hoc que correlacione el límite de 0,80 FFR con diferentes valores de límite de iFR y utilice los mismos criterios de valoración del estudio. Se prestará especial atención a la eventual aparición de eventos clínicos en pacientes diferidos sobre la base de valores de FFR >0,80 que muestren una discrepancia con positivo (
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hemorragia mayor, necesidad de revascularización del vaso objetivo según lo adjudicado por el Comité de Eventos Clínicos
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Combinación de mortalidad por todas las causas, todos los accidentes cerebrovasculares (incapacitantes y no incapacitantes), sangrado potencialmente mortal, LRA (estadios 2 o 3, incluida la necesidad de diálisis), obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención, complicación vascular mayor, disfunción relacionada con la válvula que requiere repetir el procedimiento
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Estenosis de la válvula aórtica
Otros números de identificación del estudio
- FAITAVI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .